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Einfluss der FSH-Dosierung während der ovariellen Stimulation für IVF/ICSI in Granulosa-Zellen

8. Januar 2025 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Einfluss der FSH-Dosierung während der ovariellen Stimulation für IVF/ICSI auf die Expression von FSH- und LH-Rezeptoren in Granulosa-Zellen

Es sollte der Einfluss verschiedener täglicher rec-FSH-Dosierungen (150 IE gegenüber 300 IE), die bei demselben Patienten in aufeinanderfolgenden Zyklen durchgeführt wurden, auf die Beziehung zwischen FSH- und LH-Rezeptoren der Granulosazellen des wachsenden Follikels untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive Crossover-Studie. Forscher wollen die Wirkung verschiedener Dosierungen von rekombinantem FSH bei demselben Patienten auf die Expression der FSH- und LH-Rezeptoren in den Granulosazellen und auf das endokrine Milieu im Blut und in der Follikelflüssigkeit untersuchen. Ein verbessertes Verständnis des Mechanismus, der zur Progesteronerhöhung führt, könnte eine Änderung des Ansatzes zur ovariellen Stimulation einleiten, wodurch nicht nur die Progesteronerhöhung und ihre negativen Auswirkungen auf das Ergebnis der ART (Assisted Reproductive Technology) verhindert, sondern auch die Individualisierung der ovariellen Stimulationsbehandlung entsprechend verbessert wird die Eigenschaften der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunsch nach Einfrieren der Eizellen zur Erhaltung der sozialen Fruchtbarkeit im Alter von 18 bis 38 Jahren
  • BMI von 18-32 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von 24-35 Tagen
  • Anti-Müller-Hormonspiegel zwischen 1,3 - 6,25 ng/ml (Ferraretti und Gianaroli, 2014; Calzada et al., 2019)

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
  • Auftreten einer schlechten ovariellen Reaktion (AFC < 5 und AMH < 0,5 ng/ml) bei vorheriger ovarieller Stimulationsbehandlung (20)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) (21)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglich 150 IE recFSH
Follitropin Beta-Injektion 150 IE täglich
Arzneimittel: Follitropin Beta-Injektion 150 IE

Die Teilnehmerinnen beginnen am 2. oder 3. Tag ihres Menstruationszyklus mit der ovariellen Stimulation mit einer Tagesdosis von 150 IE rec-FSH. Die Dosierung bleibt im Verlauf der Stimulation konstant. Ab dem Morgen des 5. Stimulationstages wird täglich ein GnRH-Antagonist verabreicht, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Sobald ≥ 3 Follikel mit einer Größe von 17 mm sichtbar sind, werden 0,3 mg GnRH-Agonist zur endgültigen Oozytenreifung verabreicht. Während der ovariellen Stimulation werden zu folgenden Zeitpunkten Follikelpunktionen mit Absaugung von Follikelflüssigkeit durchgeführt:

  • ein Follikel am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
  • ein Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
  • zwei Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der letzten Eizellreifung.

Die Oozytenentnahme aller anderen Follikel wird 36 Stunden nach der Injektion des Medikaments für die endgültige Oozytenreifung durchgeführt.

Andere Namen:
  • FOLISTIM AQ
Aktiver Komparator: Täglich 300 IE recFSH
Follitropin Beta-Injektion 300 IE täglich
Arzneimittel: Follitropin Beta-Injektion 300 IE

Die Teilnehmerinnen beginnen am 2. oder 3. Tag ihres Menstruationszyklus mit der ovariellen Stimulation mit einer Tagesdosis von 300 IE rec-FSH. Die Dosierung bleibt im Verlauf der Stimulation konstant. Ab dem Morgen des 5. Stimulationstages wird täglich ein GnRH-Antagonist verabreicht, um einen LH-Anstieg zu verhindern. Sobald ≥ 3 Follikel mit einer Größe von 17 mm sichtbar sind, werden 0,3 mg GnRH-Agonist zur endgültigen Oozytenreifung verabreicht. Während der ovariellen Stimulation werden zu folgenden Zeitpunkten Follikelpunktionen mit Absaugung von Follikelflüssigkeit durchgeführt:

  • ein Follikel am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
  • ein Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
  • zwei Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der letzten Eizellreifung.

Die Oozytenentnahme aller anderen Follikel wird 36 Stunden nach der Injektion des Medikaments für die endgültige Oozytenreifung durchgeführt.

Andere Namen:
  • FOLISTIM AQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der FSHR- und LHR der GC, erhalten aus einem Follikel am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten, der während des ovariellen Stimulationszyklus punktiert wurde
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Anzahl der FSHR- und LHR des GC, erhalten aus Tonfollikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben, die während des ovariellen Stimulationszyklus punktiert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der FSHR- und LHR der GC, erhalten aus zwei Follikeln (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der letzten Oozytenreifung, punktiert während des ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der FSHR- und LHR des GC, erhalten aus der Follikelflüssigkeit der während der OPU abgesaugten Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
E2-Hormonspiegel im Blut am Morgen des 5. Tages vor der Gabe des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des P4-Hormons im Blut am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des FSH-Hormons im Blut am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des LH-Hormons im Blut am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
E2-Hormonspiegel im Blut, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm vorhanden sind
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des P4-Hormons im Blut, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm vorhanden sind
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des FSH-Hormons im Blut, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm vorhanden sind
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
LH-Hormonspiegel im Blut, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel mit einer Größe von 12 bis 14 mm vorhanden sind
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
E2-Hormonspiegel im Blut am Morgen des Tages der letzten Oozytenreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des P4-Hormons im Blut am Morgen des Tages der letzten Oozytenreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des FSH-Hormons im Blut am Morgen des Tages der letzten Oozytenreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des LH-Hormons im Blut am Morgen des Tages der letzten Oozytenreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
E2-Hormonspiegel im Blut am Tag der OPU
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des P4-Hormons im Blut am Tag der OPU
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des FSH-Hormons im Blut am Tag der OPU
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des LH-Hormons im Blut am Tag der OPU
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
E2-Hormonspiegel in der Follikelflüssigkeit eines Follikels am Morgen des 5. Tages vor Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des P4-Hormons in der Follikelflüssigkeit eines Follikels am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des FSH-Hormons in der Follikelflüssigkeit eines Follikels am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Spiegel des LH-Hormons in der Follikelflüssigkeit eines Follikels am Morgen des 5. Tages vor der Verabreichung des ersten GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
E2-Hormonspiegel in der Follikelflüssigkeit eines Follikels mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des Hormons P4 in der Follikelflüssigkeit eines Follikels mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
FSH-Hormonspiegel in der Follikelflüssigkeit eines Follikels mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des LH-Hormons in der Follikelflüssigkeit eines Follikels mit einer Größe von 12 bis 14 mm, wenn mindestens 2 bis 3 Follikel eine Größe von 12 bis 14 mm erreicht haben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des E2-Hormons in der Follikelflüssigkeit zweier Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der endgültigen Eizellreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des Hormons P4 in der Follikelflüssigkeit zweier Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der endgültigen Eizellreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des FSH-Hormons in der Follikelflüssigkeit zweier Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der endgültigen Eizellreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des LH-Hormons in der Follikelflüssigkeit zweier Follikel (= präovulatorischer Follikel) am Morgen des Tages der endgültigen Eizellreifung
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
E2-Hormonspiegel in der Follikelflüssigkeit der während der OPU aspirierten Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des P4-Hormons in der Follikelflüssigkeit der während der OPU aspirierten Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des FSH-Hormons in der Follikelflüssigkeit der während der OPU aspirierten Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Spiegel des LH-Hormons in der Follikelflüssigkeit der während der OPU aspirierten Follikel
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Mitarbeiter

Organon and Co

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-ABU-010-BL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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