LMN-201 C. Difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyyn
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lumen Bioscience, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LMN-201:stä C. Difficile -infektion uusiutumisen ehkäisemiseksi
Tämä on monipaikkatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LMN-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CDI ja jotka on suunniteltu saamaan tai saavat SOC-antibioottihoitoa C. difficileä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Springfield, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- CDI-diagnoosi määritellään uudeksi tai äskettäin suoritetuksi 3 tai useamman suolen liikkeen vuorokaudessa löysällä tai vetisellä koostumuksella (Bristolin ulosteen asteikko 5, 6 tai 7); positiivinen ulosteen C. difficile toksiini B -immunomääritys (uloste kerätty enintään 7 päivää ennen ensimmäistä LMN-201/plasebo-annosta), eikä mitään muuta todennäköistä selitystä ripulille. HUOM: Ripulin ei tarvitse olla läsnä ilmoittautumispäivänä.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Suunniteltu tai suunnitteleva saavansa ≤28 päivän SOC-antibioottihoitoa CDI:n hoitoon. Osallistujalla on täytynyt olla CDI-diagnoosin 7 päivää tai vähemmän ensimmäisellä tutkimuslääkkeen antohetkellä. SOC-antibioottihoito määritellään oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen metronidatsolin tai oraalisen vankomysiinin vastaanottamiseksi (katso kohta 8.2.6).
- Saattaa käyttää systeemisiä antibiootteja infektioon, joka ei liity maha-suolikanavaan.
- Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja halu noudattaa tutkimuslääkitysohjelmaa.
- Ilmoitettu halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan, ja tutkija uskoo, että henkilö suorittaa tutkimuksen loppuun.
- Pääsy matkapuhelimeen.
- Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Lisääntymiskykyiset miehet: suostumus käyttämään kondomia tai muita menetelmiä tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fulminantti C. difficile -koliitti.
- Pääsy tehohoitoon tai odottaa pääsevänsä tehohoitoon.
- Taustalla oleva maha-suolikanavan sairaus, jolle on tunnusomaista ripuli, mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, lyhyen suolen oireyhtymä, mahalaukun poiston jälkeinen dumping-oireyhtymä, haiman vajaatoiminta, enteraalinen loisinfektio, virusenteriitti, bakteerien aiheuttama enteriitti (salmonella, shigella jne.) .).
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mikrolitra mistä tahansa syystä).
Nykyinen tai aiempi hoito viimeisten 3 kuukauden aikana millä tahansa hoidolla, joka todennäköisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Bezlotoksumabi (Zinplava, Merck & Co.) tai muu vasta-aine C. difficile -toksiinia vastaan
- C. difficile -rokote
- SER-109 (Seres Therapeutics)
- CP101 (Finch Therapeutics)
- VE303 (Vedanta Therapeutics)
- Ulosteen mikrobiotan siirto
- Nykyinen hoito oraalisilla vaihtohartseilla
- Pitkäaikainen altistuminen mu-agonistiopioideille ja/tai ripulioireisiin määrätyille antikolinergisille lääkkeille (ei pysty lopettamaan mu-agonistiopioidihoitoa, ellei annoksella ole vakaa ripulin alkaessa eikä annoksen nostoa ole suunniteltu tutkimuksen ajaksi).
- SOC-antibioottihoitoa suunnitellaan pidemmäksi kuin 28 vuorokaudeksi.
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä lukuisia, suhteellisen suuria kapseleita, jotka sisältävät tutkimuslääkettä tai lumelääkettä nielemishäiriön tai nielemishäiriön vuoksi.
- Kyvyttömyys kuljettaa nieltyjä kapseleita distaaliseen ohutsuoleen gastropareesin, toistuvan oksentelun tai ruokatorven, mahan tai ohutsuolen anatomisen kapenemisen vuoksi.
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi lääkkeiden, tutkimuskapseleiden tai seurannan noudattamiseen.
- Asema vankina, asuinalueen mielenterveysohjelmana tai asuinalueella sijaitsevana päihdeohjelmana.
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu alle 24 viikkoa.
- Vähäiset samanaikaiset lääketieteelliset riskit kliinisesti merkittävän samanaikaisen sairauden kanssa, joten tutkijan mielestä potilasta ei pitäisi ottaa mukaan.
Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi yksilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkimuksen suorittamisesta epätodennäköistä tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.
- Huomautus: Probioottien ja muiden ravintolisien (esim. jogurtin, kefirin, kimchin jne.) käyttö ei ole poissulkevaa.
- Huomautus: Olettaen, että osallistujat täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja yksikään poissulkemiskriteeri, osallistujia, joilla on taustalla oleva maligniteetti ja hyvä elinajanodote, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboannokset toimitetaan samannäköisinä maissitärkkelyksenä, jonka väri on koossa 00, valkoisina, läpinäkymättöminä kapseleina.
|
|
Kokeellinen: Sentinel-kohortti
|
LMN-201 koostuu suun kautta annetusta kokonaisesta, kuivatusta, elinkyvyttömästä spirulina-biomassasta (Arthrospira platensis), joka on kasvatettu 4 erillisestä kannasta, joista jokainen on muokattu ilmentämään yhtä seuraavista terapeuttisista proteiineista:
|
|
Active Comparator: LMN-201
|
LMN-201 koostuu suun kautta annetusta kokonaisesta, kuivatusta, elinkyvyttömästä spirulina-biomassasta (Arthrospira platensis), joka on kasvatettu 4 erillisestä kannasta, joista jokainen on muokattu ilmentämään yhtä seuraavista terapeuttisista proteiineista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat maailmanlaajuisen parantumisen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Osuus kaikista osallistujista, jotka saivat sekä onnistuneen alkuvaiheen CDI-hoidon että joilla ei ollut CDI:n uusiutumista ehkäisy- ja havaintovaiheen aikana (hoitomääräyksen mukaan).
|
Jopa 16 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .