LMN-201 para la prevención de la recurrencia de la infección por C. difficile

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años.
2. El diagnóstico de CDI se define como un historial nuevo o reciente de 3 o más deposiciones por día con una consistencia suelta o acuosa (Escala de heces de Bristol 5, 6 o 7); un inmunoensayo positivo para la toxina B de C. difficile en heces (heces recolectadas no más de 7 días antes de la primera dosis de LMN-201/placebo), y ninguna otra explicación probable para la diarrea. NOTA: No se requiere que la diarrea esté presente el día de la inscripción.
3. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
4. Programado para recibir o planea recibir un ciclo de ≤28 días de terapia antibiótica SOC para CDI. El participante debe haber sido diagnosticado con CDI durante 7 días o menos en el momento de la administración inicial del fármaco del estudio. La terapia antibiótica SOC se define como la recepción de fidaxomicina oral o metronidazol oral o vancomicina oral (ver Sección 8.2.6)
5. Puede estar tomando antibióticos sistémicos por una infección no relacionada con el tracto gastrointestinal.
6. Capacidad para tomar medicación oral y disposición para cumplir con el régimen de medicación del estudio.
7. Voluntad y capacidad declaradas para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio y el investigador cree que el individuo completará el estudio.
8. Acceso a un teléfono inteligente móvil.
9. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 4 semanas antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración del fármaco del estudio.
10. Para hombres con potencial reproductivo: acuerdo para usar condones u otros métodos para garantizar la anticoncepción eficaz con la pareja durante la participación en el estudio y durante 4 semanas adicionales después del final de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Colitis fulminante por C. difficile.
2. Admitido o esperando ser admitido en una unidad de cuidados intensivos.
3. Trastorno gastrointestinal subyacente caracterizado por diarrea que incluye, entre otros, colitis ulcerosa crónica, enfermedad de Crohn, celiaquía, síndrome de intestino corto, síndrome de dumping después de gastrectomía, insuficiencia pancreática, infección parasitaria entérica, enteritis viral, enteritis bacteriana (salmonella, shigella, ETEC, etc.) .).
4. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1000 por microlitro por cualquier motivo).

5. Tratamiento actual o anterior en los últimos 3 meses con cualquier terapia que pueda influir en el resultado de este estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), u otro anticuerpo contra la(s) toxina(s) de C. difficile
   2. Vacuna contra C. difficile
   3. SER-109 (Seres Terapéutica)
   4. CP101 (Terapéutica Finch)
   5. VE303 (Terapéutica Vedanta)
   6. Trasplante de microbiota fecal
   7. Terapia actual con resinas de intercambio oral
   8. Exposición prolongada a opioides agonistas mu y/o medicamentos anticolinérgicos prescritos para los síntomas de la diarrea (no se puede interrumpir el tratamiento con opioides agonistas mu a menos que se tenga una dosis estable al inicio de la diarrea y no se planifique un aumento de la dosis durante la duración del estudio).
6. El tratamiento con terapia antibiótica SOC está planificado para un período de más de 28 días.
7. Embarazo, embarazo anticipado o lactancia.
8. Incapacidad o falta de voluntad para tragar numerosas cápsulas relativamente grandes que contienen el fármaco del estudio o el placebo debido a un trastorno de la deglución o disfagia.
9. Incapacidad para pasar las cápsulas tragadas al intestino delgado distal debido a gastroparesia, vómitos repetitivos o estrechamiento anatómico en el esófago, el estómago o el intestino delgado.
10. Enfermedad psiquiátrica que afectaría el cumplimiento de los medicamentos, las cápsulas de estudio o el seguimiento.
11. Condición como recluso, programa residencial de salud mental o programa residencial de abuso de sustancias.
12. Enfermedad terminal con expectativa de vida limitada de menos de 24 semanas.
13. Riesgos médicos simultáneos deficientes con enfermedades comórbidas clínicamente significativas de modo que, en opinión del investigador, el paciente no debe ser inscrito.

14. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del individuo, haría poco probable que el individuo completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.

    • Nota: El uso de probióticos y otros complementos alimenticios (p. ej., yogur, kéfir, kimchi, etc.) no son excluyentes.
    • Nota: Suponiendo que los participantes cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, no se excluyen los participantes con una neoplasia maligna subyacente con una buena esperanza de vida en el estudio.