LMN-201 ter voorkoming van herhaling van C. Difficile-infectie

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van CDI gedefinieerd als een nieuwe of recente geschiedenis van 3 of meer stoelgangen per dag met een losse of waterige consistentie (Bristol Stool Scale 5, 6 of 7); een positieve ontlasting C. difficile toxine B-immunoassay (ontlasting niet meer dan 7 dagen vóór de eerste dosis LMN-201/placebo verzameld) en geen andere waarschijnlijke verklaring voor diarree. LET OP: Diarree hoeft niet aanwezig te zijn op de dag van inschrijving.
3. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
4. Gepland om een ​​≤28-daagse kuur van SOC-antibioticatherapie voor CDI te krijgen of van plan te zijn. De deelnemer moet gedurende 7 dagen of minder de diagnose CDI hebben gehad op het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De SOC-behandeling met antibiotica wordt gedefinieerd als het ontvangen van oraal fidaxomicine of oraal metronidazol of oraal vancomycine (zie rubriek 8.2.6).
5. Kan systemische antibiotica gebruiken voor een infectie die geen verband houdt met het maagdarmkanaal.
6. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereidheid om zich te houden aan het studiemedicatieregime.
7. Verklaarde bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek en de onderzoeker gelooft dat de persoon het onderzoek zal voltooien.
8. Toegang tot een mobiele smartphone.
9. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Voor mannen met reproductief potentieel: overeenkomst om condooms of andere methoden te gebruiken om effectieve anticonceptie met partner te garanderen tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 4 weken na het einde van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Fulminante C. difficile colitis.
2. Opgenomen of verwacht te worden opgenomen op een intensive care-afdeling.
3. Onderliggende gastro-intestinale aandoening gekenmerkt door diarree, waaronder maar niet beperkt tot chronische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie, kortedarmsyndroom, dumpingsyndroom na gastrectomie, pancreasinsufficiëntie, darmparasitaire infectie, virale enteritis, bacteriële enteritis (salmonella, shigella, ETEC, enz.) .).
4. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen van < 1000 per microliter om welke reden dan ook).

5. Huidige of eerdere behandeling in de afgelopen 3 maanden met een therapie die waarschijnlijk de uitkomst van dit onderzoek zal beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), of een ander antilichaam tegen C. difficile-toxine(n)
   2. C. difficile-vaccin
   3. SER-109 (Seres Therapeutica)
   4. CP101 (Finch-therapieën)
   5. VE303 (Vedanta Therapeutica)
   6. Fecale microbiota-transplantatie
   7. Huidige therapie met orale uitwisselingsharsen
   8. Langdurige blootstelling aan mu-agonist-opioïden en/of anticholinergische medicatie voorgeschreven voor diarreesymptomen (niet in staat om de behandeling met mu-agonist-opioïden te stoppen tenzij bij een stabiele dosis vanaf het begin van de diarree en geen dosisverhoging gepland voor de duur van het onderzoek.)
6. Behandeling met de SOC-antibiotica is gepland voor een periode van langer dan 28 dagen.
7. Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding.
8. Onvermogen of onwil om talrijke, relatief grote capsules met onderzoeksgeneesmiddel of placebo door te slikken vanwege een slikstoornis of dysfagie.
9. Onvermogen om ingeslikte capsules in de distale dunne darm te krijgen vanwege gastroparese, herhaaldelijk braken of anatomische vernauwing in de slokdarm, maag of dunne darm.
10. Psychiatrische ziekte die de naleving van medicijnen, studiecapsules of follow-up zou kunnen beïnvloeden.
11. Status als gedetineerde, residentieel programma voor geestelijke gezondheidszorg of residentieel middelenmisbruikprogramma.
12. Terminale ziekte met beperkte levensverwachting van minder dan 24 weken.
13. Zwakke gelijktijdige medische risico's met klinisch significante comorbide ziekte, zodat de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet zou moeten worden ingeschreven.

14. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van het individu in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken voor het individu om het onderzoek af te ronden, of de resultaten van het onderzoek zou verwarren.

    • Opmerking: Het gebruik van probiotica en andere voedingssupplementen (bijv. Yoghurt, kefir, kimchi, enz.) is niet exclusief.
    • Opmerking: Ervan uitgaande dat deelnemers voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, worden deelnemers met een onderliggende maligniteit met een goede levensverwachting in het onderzoek niet uitgesloten.