LMN-201 do zapobiegania nawrotom infekcji C. Difficile
8 września 2026 zaktualizowane przez: Lumen Bioscience, Inc.
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LMN-201 w zapobieganiu nawrotom infekcji C. Difficile
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LMN-201 u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano CDI, którzy mają otrzymać lub otrzymują antybiotykoterapię SOC przeciwko C. difficile.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
375
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Springfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie CDI zdefiniowane jako nowe lub niedawne występowanie 3 lub więcej wypróżnień dziennie o luźnej lub wodnistej konsystencji (skala stolca Bristol 5, 6 lub 7); dodatni wynik testu immunologicznego na toksynę B C. difficile w stolcu (kał zebrany nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszą dawką LMN-201/placebo) i brak innego prawdopodobnego wyjaśnienia biegunki. UWAGA: Biegunka nie musi być obecna w dniu rejestracji.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Zaplanowano lub planuje się otrzymać ≤28-dniowy cykl antybiotykoterapii SOC z powodu CDI. U uczestnika zdiagnozowano CDI przez 7 lub mniej dni w momencie pierwszego podania badanego leku. Antybiotykoterapię SOC definiuje się jako przyjmowanie doustnej fidaksomycyny lub doustnego metronidazolu lub doustnej wankomycyny (patrz rozdział 8.2.6)
- Może przyjmować ogólnoustrojowe antybiotyki w przypadku infekcji niezwiązanej z przewodem pokarmowym.
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia badanego leku.
- Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dyspozycyjność na czas trwania badania, a badacz uważa, że dana osoba ukończy badanie.
- Dostęp do mobilnego smartfona.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.
- Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Piorunujące zapalenie jelita grubego C. difficile.
- Przyjęty lub spodziewający się przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
- Podstawowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się biegunką, w tym, ale nie wyłącznie, przewlekłym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii, zespołem krótkiego jelita, zespołem dumpingowym po gastrektomii, niewydolnością trzustki, infekcją pasożytniczą jelit, wirusowym zapaleniem jelit, bakteryjnym zapaleniem jelit (salmonella, Shigella, ETEC itp.) .).
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 na mikrolitr z jakiegokolwiek powodu).
Obecne lub poprzednie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakąkolwiek terapią, która może wpłynąć na wynik tego badania, w tym między innymi:
- Bezlotoksumab (Zinplava, Merck & Co.) lub inne przeciwciało przeciwko toksynie C. difficile
- szczepionka C. difficile
- SER-109 (Seres Therapeutics)
- CP101 (Terapeutyka zięb)
- VE303 (terapia wedanta)
- Przeszczep mikrobiomu kałowego
- Aktualna terapia doustnymi żywicami wymiennymi
- Długotrwała ekspozycja na opioidy będące agonistami mu i/lub leki antycholinergiczne przepisane z powodu objawów biegunki (nie można przerwać leczenia opioidami będącymi agonistami mu, chyba że w chwili wystąpienia biegunki zastosowano stabilną dawkę i nie planuje się zwiększenia dawki na czas trwania badania).
- Leczenie antybiotykoterapią SOC planowane jest na okres dłuższy niż 28 dni.
- Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią.
- Niezdolność lub niechęć do połknięcia wielu stosunkowo dużych kapsułek zawierających badany lek lub placebo z powodu zaburzenia połykania lub dysfagii.
- Niemożność przejścia połkniętych kapsułek do dalszej części jelita cienkiego z powodu gastroparezy, powtarzających się wymiotów lub anatomicznego zwężenia przełyku, żołądka lub jelita cienkiego.
- Choroba psychiczna, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lekarskich, kapsułek badawczych lub obserwacji.
- Status więźnia, stacjonarnego programu zdrowia psychicznego lub stacjonarnego programu uzależnień.
- Śmiertelna choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 24 tygodni.
- Słabe jednoczesne ryzyko medyczne z klinicznie istotną chorobą współistniejącą, tak że w opinii badacza pacjent nie powinien być włączony.
Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom osoby, uniemożliwiłyby jej ukończenie badania lub zakłóciłyby wyniki badania.
- Uwaga: Stosowanie probiotyków i innych suplementów diety (np. jogurtu, kefiru, kimchi itp.) nie wyklucza.
- Uwaga: Zakładając, że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, uczestnicy z chorobą nowotworową z dobrą oczekiwaną długością życia w badaniu nie są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dawki placebo będą dostarczane w postaci identycznie wyglądającej skrobi kukurydzianej z barwnikiem w rozmiarze 00, białych, nieprzezroczystych kapsułek.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta wartownicza
|
LMN-201 składa się z podawanej doustnie całej, wysuszonej, niezdolnej do życia biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) wyhodowanej z 4 oddzielnych szczepów, z których każdy został zmodyfikowany tak, aby wyrażał jedno z następujących białek terapeutycznych:
|
|
Aktywny komparator: LMN-201
|
LMN-201 składa się z podawanej doustnie całej, wysuszonej, niezdolnej do życia biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) wyhodowanej z 4 oddzielnych szczepów, z których każdy został zmodyfikowany tak, aby wyrażał jedno z następujących białek terapeutycznych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
Odsetek wszystkich uczestników z pomyślnym początkowym leczeniem CDI i bez nawrotu CDI podczas fazy zapobiegania i obserwacji (według przydziału leczenia).
|
Do 16 tygodni od rozpoczęcia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .