Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LMN-201 do zapobiegania nawrotom infekcji C. Difficile

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lumen Bioscience, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LMN-201 w zapobieganiu nawrotom infekcji C. Difficile

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LMN-201 u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano CDI, którzy mają otrzymać lub otrzymują antybiotykoterapię SOC przeciwko C. difficile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 626-372-7499
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Rekrutacyjny
        • Bridgeport Hospital
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 203-384-4700
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology Center of Connecticut
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 203-281-5112
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • GI Pros Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 239-649-1336
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 404-297-5008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Snake River Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 208-535-8406
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 630-655-8441
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: (708) 253-5810
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 859-639-3720
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 612-625-2998
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Rekrutacyjny
        • Mercury Street Medical
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 406-723-1387
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Quality Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: (402) 934-0044
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 646-962-9358
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-962-2085
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 336-415-5507
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 3467251272
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Numer telefonu: 7035604821

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie CDI zdefiniowane jako nowe lub niedawne występowanie 3 lub więcej wypróżnień dziennie o luźnej lub wodnistej konsystencji (skala stolca Bristol 5, 6 lub 7); dodatni wynik testu immunologicznego na toksynę B C. difficile w stolcu (kał zebrany nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszą dawką LMN-201/placebo) i brak innego prawdopodobnego wyjaśnienia biegunki. UWAGA: Biegunka nie musi być obecna w dniu rejestracji.
  3. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  4. Zaplanowano lub planuje się otrzymać ≤28-dniowy cykl antybiotykoterapii SOC z powodu CDI. U uczestnika zdiagnozowano CDI przez 7 lub mniej dni w momencie pierwszego podania badanego leku. Antybiotykoterapię SOC definiuje się jako przyjmowanie doustnej fidaksomycyny lub doustnego metronidazolu lub doustnej wankomycyny (patrz rozdział 8.2.6)
  5. Może przyjmować ogólnoustrojowe antybiotyki w przypadku infekcji niezwiązanej z przewodem pokarmowym.
  6. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu leczenia badanego leku.
  7. Deklarowana gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dyspozycyjność na czas trwania badania, a badacz uważa, że ​​dana osoba ukończy badanie.
  8. Dostęp do mobilnego smartfona.
  9. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.
  10. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 4 tygodnie po zakończeniu podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Piorunujące zapalenie jelita grubego C. difficile.
  2. Przyjęty lub spodziewający się przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
  3. Podstawowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się biegunką, w tym, ale nie wyłącznie, przewlekłym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, sprue celiakii, zespołem krótkiego jelita, zespołem dumpingowym po gastrektomii, niewydolnością trzustki, infekcją pasożytniczą jelit, wirusowym zapaleniem jelit, bakteryjnym zapaleniem jelit (salmonella, Shigella, ETEC itp.) .).
  4. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofilów < 1000 na mikrolitr z jakiegokolwiek powodu).

  5. Obecne lub poprzednie leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakąkolwiek terapią, która może wpłynąć na wynik tego badania, w tym między innymi:

    1. Bezlotoksumab (Zinplava, Merck & Co.) lub inne przeciwciało przeciwko toksynie C. difficile
    2. szczepionka C. difficile
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Terapeutyka zięb)
    5. VE303 (terapia wedanta)
    6. Przeszczep mikrobiomu kałowego
    7. Aktualna terapia doustnymi żywicami wymiennymi
    8. Długotrwała ekspozycja na opioidy będące agonistami mu i/lub leki antycholinergiczne przepisane z powodu objawów biegunki (nie można przerwać leczenia opioidami będącymi agonistami mu, chyba że w chwili wystąpienia biegunki zastosowano stabilną dawkę i nie planuje się zwiększenia dawki na czas trwania badania).
  6. Leczenie antybiotykoterapią SOC planowane jest na okres dłuższy niż 28 dni.
  7. Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią.
  8. Niezdolność lub niechęć do połknięcia wielu stosunkowo dużych kapsułek zawierających badany lek lub placebo z powodu zaburzenia połykania lub dysfagii.
  9. Niemożność przejścia połkniętych kapsułek do dalszej części jelita cienkiego z powodu gastroparezy, powtarzających się wymiotów lub anatomicznego zwężenia przełyku, żołądka lub jelita cienkiego.
  10. Choroba psychiczna, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń lekarskich, kapsułek badawczych lub obserwacji.
  11. Status więźnia, stacjonarnego programu zdrowia psychicznego lub stacjonarnego programu uzależnień.
  12. Śmiertelna choroba z ograniczoną oczekiwaną długością życia poniżej 24 tygodni.
  13. Słabe jednoczesne ryzyko medyczne z klinicznie istotną chorobą współistniejącą, tak że w opinii badacza pacjent nie powinien być włączony.

  14. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom osoby, uniemożliwiłyby jej ukończenie badania lub zakłóciłyby wyniki badania.

    • Uwaga: Stosowanie probiotyków i innych suplementów diety (np. jogurtu, kefiru, kimchi itp.) nie wyklucza.
    • Uwaga: Zakładając, że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, uczestnicy z chorobą nowotworową z dobrą oczekiwaną długością życia w badaniu nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawki placebo będą dostarczane w postaci identycznie wyglądającej skrobi kukurydzianej z barwnikiem w rozmiarze 00, białych, nieprzezroczystych kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta wartownicza
Lek: LMN-201

LMN-201 składa się z podawanej doustnie całej, wysuszonej, niezdolnej do życia biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) wyhodowanej z 4 oddzielnych szczepów, z których każdy został zmodyfikowany tak, aby wyrażał jedno z następujących białek terapeutycznych:

  • 3 białka wiążące toksyny, które wiążą i hamują toksynę B (TcdB) C. difficile, podstawowy czynnik wirulencji C. difficile
  • 1 enzym podobny do lizozymu, który selektywnie degraduje ścianę komórkową C. difficile i powoduje szybkie zniszczenie organizmu
Aktywny komparator: LMN-201
Lek: LMN-201

LMN-201 składa się z podawanej doustnie całej, wysuszonej, niezdolnej do życia biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) wyhodowanej z 4 oddzielnych szczepów, z których każdy został zmodyfikowany tak, aby wyrażał jedno z następujących białek terapeutycznych:

  • 3 białka wiążące toksyny, które wiążą i hamują toksynę B (TcdB) C. difficile, podstawowy czynnik wirulencji C. difficile
  • 1 enzym podobny do lizozymu, który selektywnie degraduje ścianę komórkową C. difficile i powoduje szybkie zniszczenie organizmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowite wyleczenie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni od rozpoczęcia terapii
Odsetek wszystkich uczestników z pomyślnym początkowym leczeniem CDI i bez nawrotu CDI podczas fazy zapobiegania i obserwacji (według przydziału leczenia).
Do 16 tygodni od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Inny numer grantu/finansowania: CDMRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridioides Difficile

Badania kliniczne na LMN-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj