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LMN-201 per la prevenzione delle recidive di infezione da C. difficile

9 febbraio 2026 aggiornato da: Lumen Bioscience, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LMN-201 per la prevenzione della recidiva di infezione da C. difficile

Questo è uno studio multisito per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LMN-201 nei partecipanti con recente diagnosi di CDI che devono ricevere o stanno ricevendo una terapia antibiotica SOC contro C. difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 626-372-7499
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 203-384-4700
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Center of Connecticut
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 203-281-5112
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • GI PROS Research
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 239-649-1336
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 404-297-5008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Snake River Research
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 208-535-8406
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Reclutamento
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 630-655-8441
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: (708) 253-5810
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Research
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 859-639-3720
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 612-625-2998
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Reclutamento
        • Mercury Street Medical
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 406-723-1387
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Quality Clinical Research, Inc
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: (402) 934-0044
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 646-962-9358
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 646-962-2085
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Reclutamento
        • Ima Clinical Research
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 336-415-5507
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 3467251272
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Reclutamento
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
        • Contatto:
          • Primary Coordinator
          • Numero di telefono: 7035604821

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di CDI definita come una storia nuova o recente di 3 o più movimenti intestinali al giorno con una consistenza sciolta o acquosa (Bristol Stool Scale 5, 6 o 7); un test immunologico positivo per la tossina B di C. difficile nelle feci (feci raccolte non più di 7 giorni prima della prima dose di LMN-201/placebo) e nessun'altra probabile spiegazione per la diarrea. NOTA: la diarrea non è richiesta per essere presente il giorno dell'iscrizione.
  3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  4. Programmato per ricevere o pianificare di ricevere un ciclo di terapia antibiotica SOC di ≤28 giorni per CDI. - Il partecipante deve essere stato diagnosticato con CDI per 7 o meno giorni al momento della somministrazione iniziale del farmaco in studio. La terapia antibiotica SOC è definita come la ricezione di fidaxomicina orale o metronidazolo orale o vancomicina orale (vedere paragrafo 8.2.6)
  5. Può essere sotto antibiotici sistemici per un'infezione non correlata al tratto gastrointestinale.
  6. Capacità di assumere farmaci per via orale e disponibilità ad aderire al regime terapeutico in studio.
  7. - Ha dichiarato la volontà e la capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio e lo sperimentatore ritiene che l'individuo completerà lo studio.
  8. Accesso a uno smartphone mobile.
  9. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. Per i maschi con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di preservativi o altri metodi per garantire un'efficace contraccezione con il partner durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 4 settimane dopo la fine della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Colite fulminante da C. difficile.
  2. Ammesso o in attesa di essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva.
  3. Malattia gastrointestinale sottostante caratterizzata da diarrea inclusa ma non limitata a colite ulcerosa cronica, morbo di Crohn, celiachia, sindrome dell'intestino corto, sindrome da dumping dopo gastrectomia, insufficienza pancreatica, infezione parassitaria enterica, enterite virale, enterite batterica (salmonella, shigella, ETEC, ecc. .).
  4. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1000 per microlitro per qualsiasi motivo).

  5. Trattamento attuale o precedente negli ultimi 3 mesi con qualsiasi terapia che possa influenzare l'esito di questo studio, incluso ma non limitato a quanto segue:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.) o un altro anticorpo contro le tossine di C. difficile
    2. Vaccino contro C. difficile
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Finch Therapeutics)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Trapianto di microbiota fecale
    7. Terapia in corso con resine per scambio orale
    8. Esposizione prolungata a oppioidi mu-agonisti e/o farmaci anticolinergici prescritti per sintomi diarroici (impossibilità di interrompere il trattamento con oppioidi mu-agonisti se non con una dose stabile all'inizio della diarrea e nessun aumento della dose pianificato per la durata dello studio).
  6. Il trattamento con la terapia antibiotica SOC è pianificato per un periodo superiore a 28 giorni.
  7. Gravidanza, gravidanza anticipata o allattamento.
  8. - Incapacità o riluttanza a deglutire numerose capsule relativamente grandi contenenti il ​​farmaco in studio o il placebo a causa di un disturbo della deglutizione o disfagia.
  9. Incapacità di far passare le capsule inghiottite nell'intestino tenue distale a causa di gastroparesi, vomito ripetuto o restringimento anatomico nell'esofago, nello stomaco o nell'intestino tenue.
  10. Malattia psichiatrica che influirebbe sulla compliance con farmaci, capsule dello studio o follow-up.
  11. Stato di detenuto, programma residenziale per la salute mentale o programma residenziale per l'abuso di sostanze.
  12. Malattia terminale con aspettativa di vita limitata inferiore a 24 settimane.
  13. - Scarso rischio medico concomitante con malattia in comorbilità clinicamente significativa tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe essere arruolato.

  14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti dell'individuo, renderebbe improbabile per l'individuo completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.

    • Nota: l'uso di probiotici e altri integratori alimentari (ad es. Yogurt, kefir, kimchi, ecc.) non è escluso.
    • Nota: supponendo che i partecipanti soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, i partecipanti con neoplasia sottostante con una buona aspettativa di vita nello studio non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Le dosi di placebo verranno somministrate come amido di mais dall'aspetto identico con colorazione in capsule di misura 00, bianche, opache.
Sperimentale: Coorte Sentinella
Droga: LMN-201

LMN-201 è costituito da biomassa intera, secca e non vitale di spirulina (Arthrospira platensis) coltivata per via orale da 4 ceppi separati, ciascuno dei quali è stato ingegnerizzato per esprimere una delle seguenti proteine ​​terapeutiche:

  • 3 proteine ​​leganti le tossine che legano e inibiscono la tossina B di C. difficile (TcdB), un fattore di virulenza essenziale per C. difficile
  • 1 enzima simile al lisozima che degrada selettivamente la parete cellulare di C. difficile e provoca una rapida distruzione dell'organismo
Comparatore attivo: LMN-201
Droga: LMN-201

LMN-201 è costituito da biomassa intera, secca e non vitale di spirulina (Arthrospira platensis) coltivata per via orale da 4 ceppi separati, ciascuno dei quali è stato ingegnerizzato per esprimere una delle seguenti proteine ​​terapeutiche:

  • 3 proteine ​​leganti le tossine che legano e inibiscono la tossina B di C. difficile (TcdB), un fattore di virulenza essenziale per C. difficile
  • 1 enzima simile al lisozima che degrada selettivamente la parete cellulare di C. difficile e provoca una rapida distruzione dell'organismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la cura globale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inizio della terapia
Proporzione di partecipanti totali con trattamento iniziale di CDI riuscito e nessuna recidiva di CDI durante le fasi di prevenzione e osservazione (per assegnazione del trattamento).
Fino a 16 settimane dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDMRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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