LMN-201 для предотвращения рецидива инфекции C. difficile

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Диагноз CDI определяется как новая или недавняя история 3 или более дефекаций в день с рыхлой или водянистой консистенцией (бристольская шкала стула 5, 6 или 7); положительный результат иммуноанализа стула на токсин C. difficile B (кал собран не более чем за 7 дней до первой дозы LMN-201/плацебо) и отсутствие других вероятных объяснений диареи. ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диареи в день регистрации не обязательно.
3. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
4. Запланировано или планируется получение ≤28-дневного курса антибиотикотерапии SOC для лечения ИКД. У участника должна быть диагностирована ИКД в течение 7 или менее дней на момент первоначального введения исследуемого препарата. Антибиотикотерапия SOC определяется как пероральный прием фидаксомицина или перорального метронидазола или перорального ванкомицина (см. раздел 8.2.6).
5. Может принимать системные антибиотики при инфекциях, не связанных с желудочно-кишечным трактом.
6. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследуемого препарата.
7. Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, и исследователь считает, что человек завершит исследование.
8. Доступ к мобильному смартфону.
9. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 4 недели до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще 4 недели после окончания приема исследуемого препарата.
10. Для мужчин репродуктивного возраста: согласие на использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Молниеносный колит C. difficile.
2. Госпитализирован или ожидает госпитализации в отделение интенсивной терапии.
3. Основное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся диареей, включая, помимо прочего, хронический язвенный колит, болезнь Крона, глютеновую спру, синдром короткой кишки, демпинг-синдром после гастрэктомии, недостаточность поджелудочной железы, кишечные паразитарные инфекции, вирусный энтерит, бактериальный энтерит (сальмонеллез, шигелла, ETEC и т. д.) .).
4. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1000 на микролитр по любой причине).

5. Текущее или предыдущее лечение в течение последних 3 месяцев с любой терапией, которая может повлиять на результат этого исследования, включая, помимо прочего, следующее:

   1. Безлотоксумаб (Zinplava, Merck & Co.) или другое антитело против токсина(ов) C. difficile
   2. C. трудная вакцина
   3. SER-109 (Серес Терапьютикс)
   4. CP101 (Финч Терапьютикс)
   5. VE303 (Веданта Терапия)
   6. Трансплантация фекальной микробиоты
   7. Текущая терапия смолами для перорального обмена
   8. Продолжительное воздействие опиоидов-мю-агонистов и/или антихолинергических препаратов, назначенных для устранения симптомов диареи (невозможность прекращения лечения опиоидами-мю-агонистами, если только не будет достигнута стабильная доза на момент возникновения диареи и не запланировано увеличение дозы на время исследования).
6. Лечение антибактериальной терапией SOC планируется на срок более 28 дней.
7. Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью.
8. Неспособность или нежелание проглатывать многочисленные относительно большие капсулы, содержащие исследуемый препарат или плацебо, из-за нарушения глотания или дисфагии.
9. Невозможность прохождения проглоченных капсул в дистальный отдел тонкой кишки из-за гастропареза, повторяющейся рвоты или анатомических сужений пищевода, желудка или тонкой кишки.
10. Психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение режима приема лекарств, капсул для исследования или последующее наблюдение.
11. Статус заключенного, программа психического здоровья по месту жительства или программа по борьбе с наркоманией по месту жительства.
12. Неизлечимая болезнь с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 недель.
13. Низкие сопутствующие медицинские риски с клинически значимым сопутствующим заболеванием, так что, по мнению исследователя, пациент не должен быть включен в исследование.

14. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права человека, сделать маловероятным завершение исследования человеком или исказить результаты исследования.

    • Примечание. Использование пробиотиков и других пищевых добавок (например, йогурта, кефира, кимчи и т. д.) не является исключением.
    • Примечание. Если предположить, что участники соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, участники с сопутствующим злокачественным новообразованием с хорошей ожидаемой продолжительностью жизни в исследовании не исключаются.