LMN-201 для предотвращения рецидива инфекции C. difficile
28 июля 2026 г. обновлено: Lumen Bioscience, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование LMN-201 для предотвращения рецидива инфекции C. difficile
Это многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности LMN-201 у участников с недавно диагностированной ИКД, которые должны получать или получают антибиотикотерапию SOC против C. difficile.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
375
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Springfield, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Диагноз CDI определяется как новая или недавняя история 3 или более дефекаций в день с рыхлой или водянистой консистенцией (бристольская шкала стула 5, 6 или 7); положительный результат иммуноанализа стула на токсин C. difficile B (кал собран не более чем за 7 дней до первой дозы LMN-201/плацебо) и отсутствие других вероятных объяснений диареи. ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диареи в день регистрации не обязательно.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Запланировано или планируется получение ≤28-дневного курса антибиотикотерапии SOC для лечения ИКД. У участника должна быть диагностирована ИКД в течение 7 или менее дней на момент первоначального введения исследуемого препарата. Антибиотикотерапия SOC определяется как пероральный прием фидаксомицина или перорального метронидазола или перорального ванкомицина (см. раздел 8.2.6).
- Может принимать системные антибиотики при инфекциях, не связанных с желудочно-кишечным трактом.
- Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследуемого препарата.
- Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, и исследователь считает, что человек завершит исследование.
- Доступ к мобильному смартфону.
- Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 4 недели до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще 4 недели после окончания приема исследуемого препарата.
- Для мужчин репродуктивного возраста: согласие на использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время участия в исследовании и в течение дополнительных 4 недель после окончания приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Молниеносный колит C. difficile.
- Госпитализирован или ожидает госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Основное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся диареей, включая, помимо прочего, хронический язвенный колит, болезнь Крона, глютеновую спру, синдром короткой кишки, демпинг-синдром после гастрэктомии, недостаточность поджелудочной железы, кишечные паразитарные инфекции, вирусный энтерит, бактериальный энтерит (сальмонеллез, шигелла, ETEC и т. д.) .).
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1000 на микролитр по любой причине).
Текущее или предыдущее лечение в течение последних 3 месяцев с любой терапией, которая может повлиять на результат этого исследования, включая, помимо прочего, следующее:
- Безлотоксумаб (Zinplava, Merck & Co.) или другое антитело против токсина(ов) C. difficile
- C. трудная вакцина
- SER-109 (Серес Терапьютикс)
- CP101 (Финч Терапьютикс)
- VE303 (Веданта Терапия)
- Трансплантация фекальной микробиоты
- Текущая терапия смолами для перорального обмена
- Продолжительное воздействие опиоидов-мю-агонистов и/или антихолинергических препаратов, назначенных для устранения симптомов диареи (невозможность прекращения лечения опиоидами-мю-агонистами, если только не будет достигнута стабильная доза на момент возникновения диареи и не запланировано увеличение дозы на время исследования).
- Лечение антибактериальной терапией SOC планируется на срок более 28 дней.
- Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью.
- Неспособность или нежелание проглатывать многочисленные относительно большие капсулы, содержащие исследуемый препарат или плацебо, из-за нарушения глотания или дисфагии.
- Невозможность прохождения проглоченных капсул в дистальный отдел тонкой кишки из-за гастропареза, повторяющейся рвоты или анатомических сужений пищевода, желудка или тонкой кишки.
- Психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение режима приема лекарств, капсул для исследования или последующее наблюдение.
- Статус заключенного, программа психического здоровья по месту жительства или программа по борьбе с наркоманией по месту жительства.
- Неизлечимая болезнь с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 недель.
- Низкие сопутствующие медицинские риски с клинически значимым сопутствующим заболеванием, так что, по мнению исследователя, пациент не должен быть включен в исследование.
Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права человека, сделать маловероятным завершение исследования человеком или исказить результаты исследования.
- Примечание. Использование пробиотиков и других пищевых добавок (например, йогурта, кефира, кимчи и т. д.) не является исключением.
- Примечание. Если предположить, что участники соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, участники с сопутствующим злокачественным новообразованием с хорошей ожидаемой продолжительностью жизни в исследовании не исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дозы плацебо будут поставляться в виде идентичных по внешнему виду кукурузных крахмалов с окраской размера 00, белых, непрозрачных капсул.
|
|
Экспериментальный: Когорта Стражей
|
LMN-201 состоит из перорально доставляемой цельной, высушенной, нежизнеспособной биомассы спирулины (Arthrospira platensis), выращенной из 4 отдельных штаммов, каждый из которых был разработан для экспрессии одного из следующих терапевтических белков:
|
|
Активный компаратор: ЛМН-201
|
LMN-201 состоит из перорально доставляемой цельной, высушенной, нежизнеспособной биомассы спирулины (Arthrospira platensis), выращенной из 4 отдельных штаммов, каждый из которых был разработан для экспрессии одного из следующих терапевтических белков:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших полного излечения
Временное ограничение: До 16 недель после начала терапии
|
Доля от общего числа участников с успешным начальным лечением ИКД и отсутствием рецидива ИКД на этапах профилактики и наблюдения (по назначению лечения).
|
До 16 недель после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .