LMN-201 for forebygging av tilbakefall av C. Difficile-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
2. Diagnose av CDI definert som en ny eller nylig historie med 3 eller flere avføringer per dag med en løs eller vannaktig konsistens (Bristol Stool Scale 5, 6 eller 7); en positiv avføring C. difficile toksin B immunoassay (avføring samlet ikke mer enn 7 dager før første dose av LMN-201/placebo), og ingen annen sannsynlig forklaring på diaré. MERK: Diaré er ikke nødvendig for å være tilstede på påmeldingsdagen.
3. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
4. Planlagt å motta eller planlegger å motta en ≤28-dagers kur med SOC-antibiotisk behandling for CDI. Deltakeren må ha blitt diagnostisert med CDI i 7 eller færre dager på tidspunktet for første studielegemiddeladministrasjon. SOC-antibiotisk behandling er definert som mottak av oral fidaxomicin eller oral metronidazol eller oral vancomycin (se avsnitt 8.2.6)
5. Kan være på systemisk antibiotika for en infeksjon uten tilknytning til mage-tarmkanalen.
6. Evne til å ta orale medisiner og vilje til å følge studiemedisineringsregimet.
7. Erklært vilje og evne til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet, og etterforskeren tror at den enkelte vil fullføre studien.
8. Tilgang til en mobil smarttelefon.
9. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 4 uker før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av studiemedikamentet.
10. For menn med reproduksjonspotensial: avtale om å bruke kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partneren under studiedeltakelsen og i ytterligere 4 uker etter avsluttet administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Fulminant C. difficile kolitt.
2. Innlagt eller forventer å bli innlagt på intensivavdeling.
3. Underliggende gastrointestinal lidelse preget av diaré inkludert, men ikke begrenset til, kronisk ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, korttarmsyndrom, dumpingsyndrom etter gastrectomi, pankreasinsuffisiens, enterisk parasittisk infeksjon, viral enteritt, bakteriell enteritt (salmonella, ETEC, etc. .).
4. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000 per mikroliter uansett årsak).

5. Nåværende eller tidligere behandling de siste 3 månedene med en hvilken som helst terapi som sannsynligvis vil påvirke resultatet av denne studien, inkludert men ikke begrenset til følgende:

   1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), eller et annet antistoff mot C. difficile-toksin(er)
   2. C. difficile-vaksine
   3. SER-109 (Seres Therapeutics)
   4. CP101 (Finch Therapeutics)
   5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
   6. Fekal mikrobiotatransplantasjon
   7. Nåværende terapi med orale bytteharpikser
   8. Langvarig eksponering for mu-agonist-opioider og/eller antikolinerge medisiner foreskrevet for diarésymptomer (ikke i stand til å stoppe mu-agonist-opioidbehandling med mindre på en stabil dose ved utbruddet av diaré og ingen økning i dose planlagt i løpet av studien.)
6. Behandling med SOC-antibiotisk behandling er planlagt for lengre enn en 28-dagers periode.
7. Graviditet, forventet graviditet eller amming.
8. Manglende evne eller vilje til å svelge mange, relativt store kapsler som inneholder studiemedisin eller placebo på grunn av en svelgeforstyrrelse eller dysfagi.
9. Manglende evne til å føre svelgede kapsler inn i den distale tynntarmen på grunn av gastroparese, gjentatte oppkast eller anatomisk innsnevring i spiserøret, magen eller tynntarmen.
10. Psykiatrisk sykdom som vil påvirke overholdelse av medisiner, studiekapsler eller oppfølging.
11. Status som innsatt, boligprogram for psykisk helse eller rusmiddelmisbruk.
12. Uhelbredelig sykdom med begrenset forventet levetid på mindre enn 24 uker.
13. Dårlig samtidig medisinsk risiko med klinisk signifikant komorbid sykdom, slik at etter utforskerens oppfatning ikke bør innskrives pasienten.

14. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten eller rettighetene til individet i fare, ville gjøre det usannsynlig for individet å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.

    • Merk: Bruk av probiotika og andre kosttilskudd (f.eks. yoghurt, kefir, kimchi, etc.) er ikke utelukkende.
    • Merk: Forutsatt at deltakerne oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, ekskluderes ikke deltakere med underliggende malignitet med god forventet levealder i studien.