LMN-201 pour la prévention de la récidive de l'infection à C. Difficile
8 septembre 2026 mis à jour par: Lumen Bioscience, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le LMN-201 pour la prévention de la récidive de l'infection à C. Difficile
Il s'agit d'une étude multisite visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LMN-201 chez des participants récemment diagnostiqués avec une ICD qui doivent recevoir ou reçoivent une antibiothérapie SOC contre C. difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
375
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Research
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- IMA Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Springfield, Virginia, États-Unis, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'ICD défini comme une histoire nouvelle ou récente de 3 selles ou plus par jour avec une consistance molle ou aqueuse (Bristol Stool Scale 5, 6 ou 7) ; un dosage immunologique positif de la toxine B de C. difficile dans les selles (selles prélevées pas plus de 7 jours avant la première dose de LMN-201/placebo), et aucune autre explication probable de la diarrhée. REMARQUE : Il n'est pas nécessaire d'être présent en cas de diarrhée le jour de l'inscription.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Prévu pour recevoir ou prévoyant de recevoir un traitement antibiotique SOC de ≤ 28 jours pour l'ICD. Le participant doit avoir reçu un diagnostic d'ICD pendant 7 jours ou moins au moment de l'administration initiale du médicament à l'étude. L'antibiothérapie SOC est définie comme la réception de fidaxomicine par voie orale ou de métronidazole par voie orale ou de vancomycine par voie orale (voir la section 8.2.6)
- Peut être sous antibiotiques systémiques pour une infection non liée au tractus gastro-intestinal.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime médicamenteux de l'étude.
- Volonté et capacité déclarées de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude et l'investigateur pense que l'individu terminera l'étude.
- Accès à un smartphone mobile.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
- Pour les hommes en âge de procréer : accord pour utiliser des préservatifs ou d'autres méthodes pour assurer une contraception efficace avec le partenaire pendant la participation à l'étude et pendant 4 semaines supplémentaires après la fin de l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Colite fulminante à C. difficile.
- Admis ou s'attend à être admis dans une unité de soins intensifs.
- Trouble gastro-intestinal sous-jacent caractérisé par une diarrhée, y compris, mais sans s'y limiter, la colite ulcéreuse chronique, la maladie de Crohn, la sprue coeliaque, le syndrome de l'intestin court, le syndrome de dumping après une gastrectomie, une insuffisance pancréatique, une infection parasitaire entérique, une entérite virale, une entérite bactérienne (salmonelle, shigelle, ETEC, etc. .).
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1 000 par microlitre pour quelque raison que ce soit).
Traitement actuel ou antérieur au cours des 3 derniers mois avec tout traitement susceptible d'influencer le résultat de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), ou un autre anticorps dirigé contre la ou les toxines de C. difficile
- Vaccin contre C. difficile
- SER-109 (Seres Therapeutics)
- CP101 (Finch Therapeutics)
- VE303 (Thérapeutique Vedanta)
- Greffe de microbiote fécal
- Thérapie actuelle avec des résines échangeuses orales
- Exposition prolongée aux opioïdes mu-agonistes et/ou aux médicaments anticholinergiques prescrits pour les symptômes diarrhéiques (incapable d'arrêter le traitement opioïde mu-agoniste à moins d'une dose stable dès l'apparition de la diarrhée et aucune augmentation de dose prévue pendant la durée de l'étude.)
- Le traitement par antibiothérapie SOC est prévu sur une durée supérieure à 28 jours.
- Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement.
- Incapacité ou refus d'avaler de nombreuses gélules relativement grandes contenant le médicament à l'étude ou le placebo en raison d'un trouble de la déglutition ou d'une dysphagie.
- Incapacité à faire passer les gélules avalées dans l'intestin grêle distal en raison d'une gastroparésie, de vomissements répétés ou d'un rétrécissement anatomique de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin grêle.
- Maladie psychiatrique qui affecterait l'observance des médicaments, des capsules d'étude ou du suivi.
- Statut de détenu, programme résidentiel de santé mentale ou programme résidentiel de toxicomanie.
- Maladie en phase terminale avec une espérance de vie limitée à moins de 24 semaines.
- Risques médicaux concomitants faibles avec une maladie comorbide cliniquement significative telle que, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas être inscrit.
Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits de l'individu, rendrait peu probable que l'individu termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
- Remarque : L'utilisation de probiotiques et d'autres compléments alimentaires (par exemple, yogourt, kéfir, kimchi, etc.) n'est pas exclusive.
- Remarque : En supposant que les participants répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, les participants présentant une tumeur maligne sous-jacente avec une bonne espérance de vie dans l'étude ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les doses de placebo seront délivrées sous forme de fécule de maïs d'apparence identique avec coloration en capsules de taille 00, blanches, opaques.
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Expérimental: Cohorte sentinelle
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LMN-201 consiste en une biomasse entière, séchée et non viable de spiruline (Arthrospira platensis) administrée par voie orale, cultivée à partir de 4 souches distinctes, chacune ayant été conçue pour exprimer l'une des protéines thérapeutiques suivantes :
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Comparateur actif: LMN-201
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LMN-201 consiste en une biomasse entière, séchée et non viable de spiruline (Arthrospira platensis) administrée par voie orale, cultivée à partir de 4 souches distinctes, chacune ayant été conçue pour exprimer l'une des protéines thérapeutiques suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants qui obtiennent une guérison globale
Délai: Jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
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Proportion du nombre total de participants ayant à la fois réussi le traitement initial de l'ICD et aucune récidive de l'ICD pendant les phases de prévention et d'observation (par affectation de traitement).
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Jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Autre subvention/numéro de financement: CDMRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .