LMN-201 til forebyggelse af tilbagefald af C. Difficile-infektion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
2. Diagnose af CDI defineret som en ny eller nylig historie med 3 eller flere afføringer om dagen med en løs eller vandig konsistens (Bristol Stool Scale 5, 6 eller 7); en positiv afføring C. difficile toksin B immunoassay (afføring indsamlet ikke mere end 7 dage før første dosis af LMN-201/placebo), og ingen anden sandsynlig forklaring på diarré. BEMÆRK: Diarré er ikke påkrævet at være til stede på tilmeldingsdagen.
3. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
4. Planlagt til at modtage eller planlægger at modtage et ≤28-dages forløb med SOC-antibiotisk behandling for CDI. Deltageren skal have været diagnosticeret med CDI i 7 eller færre dage på tidspunktet for den indledende administration af studielægemidlet. SOC-antibiotisk behandling er defineret som modtagelse af oral fidaxomicin eller oral metronidazol eller oral vancomycin (se afsnit 8.2.6)
5. Kan være på systemisk antibiotika for en infektion, der ikke er relateret til mave-tarmkanalen.
6. Evne til at tage oral medicin og villighed til at overholde undersøgelsens medicinbehandling.
7. Erklæret vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, og investigator mener, at den enkelte vil fuldføre undersøgelsen.
8. Adgang til en mobil smartphone.
9. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 4 uger før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​studielægemidlets indgivelse.
10. For mænd med reproduktionspotentiale: aftale om at bruge kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 4 uger efter afslutningen af ​​forsøgets lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Fulminant C. difficile colitis.
2. Indlagt eller forventer at blive indlagt på intensivafdeling.
3. Underliggende mave-tarmlidelse karakteriseret ved diarré, herunder men ikke begrænset til kronisk colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki, korttarmssyndrom, dumpingsyndrom efter gastrectomi, bugspytkirtelinsufficiens, enterisk parasitisk infektion, viral enteritis, bakteriel enteritis (salmonella, ETsh, etc.) .).
4. Neutropeni (absolut neutrofiltal på < 1000 pr. mikroliter uanset årsag).

5. Nuværende eller tidligere behandling inden for de seneste 3 måneder med enhver terapi, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.) eller et andet antistof mod C. difficile-toksin(er)
   2. C. difficile vaccine
   3. SER-109 (Seres Therapeutics)
   4. CP101 (Finch Therapeutics)
   5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
   6. Fækal mikrobiotatransplantation
   7. Nuværende terapi med orale udvekslingsharpikser
   8. Langvarig eksponering for mu-agonist-opioider og/eller antikolinerg medicin ordineret til diarrésymptomer (ikke i stand til at stoppe mu-agonist-opioidbehandling, medmindre der er en stabil dosis fra begyndelsen af ​​diarréen og ingen stigning i dosis er planlagt i løbet af undersøgelsen).
6. Behandling med SOC-antibiotisk behandling er planlagt til længere end en 28-dages periode.
7. Graviditet, forventet graviditet eller amning.
8. Manglende evne eller vilje til at sluge talrige, relativt store kapsler, der indeholder studielægemiddel eller placebo på grund af en synkeforstyrrelse eller dysfagi.
9. Manglende evne til at føre slugte kapsler ind i den distale tyndtarm på grund af gastroparese, gentagne opkastninger eller anatomisk forsnævring i spiserøret, maven eller tyndtarmen.
10. Psykiatrisk sygdom, der ville påvirke overholdelse af medicin, studiekapsler eller opfølgning.
11. Status som en indsat, et program for mental sundhed på et opholdssted eller et stofmisbrugsprogram.
12. Udødelig sygdom med begrænset forventet levetid på mindre end 24 uger.
13. Dårlige samtidige medicinske risici med klinisk signifikant co-morbid sygdom, således at patienten efter investigator ikke bør indskrives.

14. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville bringe individets sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for individet at gennemføre undersøgelsen eller ville forvirre undersøgelsens resultater.

    • Bemærk: Brug af probiotika og andre kosttilskud (f.eks. yoghurt, kefir, kimchi osv.) er ikke udelukkende.
    • Bemærk: Forudsat at deltagerne opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er deltagere med underliggende malignitet med en god forventet levetid i undersøgelsen ikke udelukket.