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LMN-201 zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer C. Difficile-Infektion

9. Februar 2026 aktualisiert von: Lumen Bioscience, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LMN-201 zur Prävention des Wiederauftretens einer C. Difficile-Infektion

Hierbei handelt es sich um eine Multisite-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LMN-201 bei Teilnehmern, bei denen kürzlich CDI diagnostiziert wurde und die eine SOC-Antibiotikatherapie gegen C. difficile erhalten sollen oder erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 626-372-7499
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Rekrutierung
        • Bridgeport Hospital
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 203-384-4700
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Center of Connecticut
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 203-281-5112
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GI PROS Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 239-649-1336
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 404-297-5008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Snake River Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 208-535-8406
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 630-655-8441
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: (708) 253-5810
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 859-639-3720
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 612-625-2998
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Rekrutierung
        • Mercury Street Medical
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 406-723-1387
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Quality Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: (402) 934-0044
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 646-962-9358
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-962-2085
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 336-415-5507
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 3467251272
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Rekrutierung
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonnummer: 7035604821

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Diagnose von CDI, definiert als eine neue oder neuere Vorgeschichte von 3 oder mehr Stuhlgängen pro Tag mit lockerer oder wässriger Konsistenz (Bristol-Stuhlskala 5, 6 oder 7); ein positiver Stuhl-C.-difficile-Toxin-B-Immunoassay (Stuhl wurde nicht mehr als 7 Tage vor der ersten Dosis von LMN-201/Placebo gesammelt) und keine andere wahrscheinliche Erklärung für Durchfall. HINWEIS: Am Tag der Einschreibung muss kein Durchfall vorliegen.
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  4. Es ist geplant, eine ≤28-tägige SOC-Antibiotikatherapie gegen CDI zu erhalten, oder dies ist geplant. Bei dem Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments seit 7 oder weniger Tagen eine CDI diagnostiziert worden sein. Die SOC-Antibiotikatherapie ist definiert als die Einnahme von oralem Fidaxomicin, oralem Metronidazol oder oralem Vancomycin (siehe Abschnitt 8.2.6).
  5. Kann wegen einer Infektion, die nichts mit dem Magen-Darm-Trakt zu tun hat, systemische Antibiotika einnehmen.
  6. Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienmedikationsschemas.
  7. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und der Prüfer geht davon aus, dass die Person die Studie abschließen wird.
  8. Zugriff auf ein mobiles Smartphone.
  9. Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Studienmedikamentenverabreichung.
  10. Für Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial: Zustimmung zur Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner während der Studienteilnahme und für weitere 4 Wochen nach Ende der Studienmedikamentenverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fulminante C. difficile-Kolitis.
  2. Auf einer Intensivstation eingewiesen oder voraussichtlich eingewiesen.
  3. Grundliegende Magen-Darm-Erkrankung, gekennzeichnet durch Durchfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom, Dumping-Syndrom nach Gastrektomie, Pankreasinsuffizienz, enterische parasitäre Infektion, virale Enteritis, bakterielle Enteritis (Salmonellen, Shigellen, ETEC usw.). .).
  4. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl von < 1000 pro Mikroliter aus irgendeinem Grund).

  5. Aktuelle oder frühere Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einer Therapie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.) oder ein anderer Antikörper gegen C. difficile-Toxin(e)
    2. C. difficile-Impfstoff
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Finch Therapeutics)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Transplantation fäkaler Mikrobiota
    7. Aktuelle Therapie mit oralen Austauschharzen
    8. Längere Exposition gegenüber Mu-Agonisten-Opioiden und/oder anticholinergen Medikamenten, die gegen Durchfallsymptome verschrieben werden (die Behandlung mit Mu-Agonisten-Opioiden kann nicht abgebrochen werden, es sei denn, bei Einsetzen des Durchfalls ist eine stabile Dosis eingenommen und für die Dauer der Studie ist keine Dosiserhöhung geplant.)
  6. Die Behandlung mit einer SOC-Antibiotikatherapie ist für einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen geplant.
  7. Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, aufgrund einer Schluckstörung oder Dysphagie zahlreiche, relativ große Kapseln mit dem Studienmedikament oder Placebo zu schlucken.
  9. Unfähigkeit, verschluckte Kapseln in den distalen Dünndarm zu transportieren, aufgrund von Gastroparese, wiederholtem Erbrechen oder anatomischer Verengung in der Speiseröhre, im Magen oder im Dünndarm.
  10. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung von Medikamenten, Studienkapseln oder die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  11. Status als Insasse, stationäres Programm zur psychischen Gesundheit oder stationäres Drogenmissbrauchsprogramm.
  12. Unheilbare Krankheit mit begrenzter Lebenserwartung von weniger als 24 Wochen.
  13. Schlechte gleichzeitige medizinische Risiken mit klinisch bedeutsamer Komorbidität, sodass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht aufgenommen werden sollte.

  14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des Einzelnen gefährden würde, den Abschluss der Studie für den Einzelnen unwahrscheinlich machen würde oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.

    • Hinweis: Die Verwendung von Probiotika und anderen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Joghurt, Kefir, Kimchi usw.) ist kein Ausschluss.
    • Hinweis: Unter der Annahme, dass die Teilnehmer alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden Teilnehmer mit einer zugrunde liegenden Malignität und einer guten Lebenserwartung in der Studie nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Dosen werden als identisch aussehende Maisstärke mit Farbstoff in weißen, undurchsichtigen Kapseln der Größe 00 geliefert.
Experimental: Sentinel-Kohorte
Arzneimittel: LMN-201

LMN-201 besteht aus oral verabreichter vollständiger, getrockneter, nicht lebensfähiger Spirulina-Biomasse (Arthrospira platensis), die aus vier separaten Stämmen gezüchtet wurde, von denen jeder so konstruiert wurde, dass er eines der folgenden therapeutischen Proteine ​​exprimiert:

  • 3 Toxin-bindende Proteine, die C. difficile-Toxin B (TcdB), einen essentiellen Virulenzfaktor für C. difficile, binden und hemmen
  • 1 Lysozym-ähnliches Enzym, das die Zellwand von C. difficile selektiv abbaut und eine schnelle Zerstörung des Organismus bewirkt
Aktiver Komparator: LMN-201
Arzneimittel: LMN-201

LMN-201 besteht aus oral verabreichter vollständiger, getrockneter, nicht lebensfähiger Spirulina-Biomasse (Arthrospira platensis), die aus vier separaten Stämmen gezüchtet wurde, von denen jeder so konstruiert wurde, dass er eines der folgenden therapeutischen Proteine ​​exprimiert:

  • 3 Toxin-bindende Proteine, die C. difficile-Toxin B (TcdB), einen essentiellen Virulenzfaktor für C. difficile, binden und hemmen
  • 1 Lysozym-ähnliches Enzym, das die Zellwand von C. difficile selektiv abbaut und eine schnelle Zerstörung des Organismus bewirkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine globale Heilung erreichen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn
Anteil aller Teilnehmer mit erfolgreicher CDI-Erstbehandlung und ohne CDI-Rezidiv während der Präventions- und Beobachtungsphase (nach Behandlungszuordnung).
Bis zu 16 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridioides difficile-Infektion

Klinische Studien zur LMN-201

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