Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LMN-201 a C. Difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére

2026. október 1. frissítette: Lumen Bioscience, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LMN-201-ről a C. Difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére

This is a multisite study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of LMN-201 in participants recently diagnosed with CDI who are scheduled to receive or are receiving SOC antibiotic therapy against C. difficile.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Springfield, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Kaiser Permanente-Mid Atlantic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • UW Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 or older.
  2. Diagnosis of CDI defined as a new or recent history of 3 or more bowel movements per day with a loose or watery consistency (Bristol Stool Scale 5, 6, or 7); a positive stool C. difficile toxin B immunoassay (stool collected no more than 7 days before first dose of LMN-201/placebo), and no other likely explanation for diarrhea. NOTE: Diarrhea is not required to be present on the day of enrollment.
  3. Provision of signed and dated informed consent form.
  4. Scheduled to receive or planning to receive a ≤28-day course of SOC antibiotic therapy for CDI. Participant must have been diagnosed with CDI for 7 or fewer days at time of initial study drug administration. SOC antibiotic therapy is defined as the receipt of oral fidaxomicin or oral metronidazole or oral vancomycin (see Section 8.2.6)
  5. May be on systemic antibiotics for an infection unrelated to the gastrointestinal tract.
  6. Ability to take oral medication and willingness to adhere to the study medication regimen.
  7. Stated willingness and ability to comply with all study procedures and availability for the duration of the study and investigator believes individual will complete the study.
  8. Access to a mobile smartphone.
  9. For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 4 weeks prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration.
  10. For males of reproductive potential: agreement to use condoms or other methods to ensure effective contraception with partner during study participation and for an additional 4 weeks after the end of study drug administration.

Exclusion Criteria:

  1. Fulminant C. difficile colitis.

  2. Admitted or expect to be admitted to an intensive care unit.

  3. Underlying gastrointestinal disorder characterized by diarrhea including but not limited to chronic ulcerative colitis, Crohn's disease, celiac sprue, short bowel syndrome, dumping syndrome following gastrectomy, pancreatic insufficiency, enteric parasitic infection, viral enteritis, bacterial enteritis (salmonella, shigella, ETEC, etc.).

  4. Neutropenia (absolute neutrophil count of < 1000 per microliter for any reason).

  5. Current or previous treatment in past 3 months with any therapy likely to influence the outcome of this study, including but not limited to the following:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), or another antibody against C. difficile toxin(s)
    2. C. difficile vaccine
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Finch Therapeutics)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Fecal microbiota transplant
    7. Current therapy with oral exchange resins
    8. Protracted exposure to mu-agonist opioids and/or anticholinergic medication prescribed for diarrheal symptoms (unable to stop mu-agonist opioid treatment unless on a stable dose as of onset of diarrhea and no increase in dose planned for the duration of the study.)

  6. Treatment with SOC antibiotic therapy is planned for longer than a 28-day period.

  7. Pregnancy, anticipated pregnancy, or breastfeeding.

  8. Inability or unwillingness to swallow numerous, relatively large capsules containing study drug or placebo because of a swallowing disorder or dysphagia.

  9. Inability to pass swallowed capsules into the distal small intestine because of gastroparesis, repetitive vomiting, or anatomic narrowing in the esophagus, stomach, or small intestine.

  10. Psychiatric illness that would affect compliance with medications, study capsules, or follow-up.

  11. Status as an inmate, residential mental health program, or residential substance abuse program.

  12. Terminal illness with limited life expectancy of less than 24 weeks.

  13. Poor concurrent medical risks with clinically significant co-morbid disease such that, in the opinion of the investigator, the patient should not be enrolled.

  14. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety or rights of the individual, would make it unlikely for the individual to complete the study, or would confound the results of the study.

    • Note: Use of probiotics and other food supplements (e.g., yogurt, kefir, kimchi, etc.) are not exclusionary.
    • Note: Assuming participants meet all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria, participants with underlying malignancy with a good life expectancy in the study are not excluded.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo

Doses of placebo will be delivered as identical-appearing cornstarch with coloring in size 00, white, opaque, capsules.
Kísérleti: Sentinel Cohort
Drog: LMN-201

LMN-201 consists of orally delivered whole, dried, non-viable biomass of spirulina (Arthrospira platensis) grown from 4 separate strains, each of which has been engineered to express one of the following therapeutic proteins:

  • 3 toxin-binding proteins that bind and inhibit C. difficile toxin B (TcdB), an essential virulence factor for C. difficile
  • 1 lysozyme-like enzyme that selectively degrades the cell wall of C. difficile and causes rapid destruction of the organism
Aktív összehasonlító: LMN-201
Drog: LMN-201

LMN-201 consists of orally delivered whole, dried, non-viable biomass of spirulina (Arthrospira platensis) grown from 4 separate strains, each of which has been engineered to express one of the following therapeutic proteins:

  • 3 toxin-binding proteins that bind and inhibit C. difficile toxin B (TcdB), an essential virulence factor for C. difficile
  • 1 lysozyme-like enzyme that selectively degrades the cell wall of C. difficile and causes rapid destruction of the organism

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of participants who achieve global cure
Időkeret: Up to 16 weeks after initiation of therapy

Proportion of total participants with both successful initial CDI treatment and no CDI recurrence during the Prevention and Observation Phases (by treatment assignment).
Up to 16 weeks after initiation of therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumen Bioscience, Inc.

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel