LMN-201 a C. Difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére
2026. szeptember 8. frissítette: Lumen Bioscience, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az LMN-201-ről a C. Difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére
Ez egy több helyszínen végzett vizsgálat az LMN-201 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak CDI-t, és akik a tervek szerint SOC antibiotikum terápiát kapnak vagy kapnak C. difficile ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
375
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Metro Infectious Disease Consultants, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
- IMA Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Springfield, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Kaiser Permanente-Mid Atlantic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Health University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A CDI diagnózisa napi 3 vagy több, laza vagy vizes állagú bélmozgás új vagy közelmúltbeli kórtörténetében (Bristol széklet skála 5, 6 vagy 7); pozitív széklet C. difficile toxin B immunoassay (a székletet legfeljebb 7 nappal az LMN-201/placebo első adagja előtt gyűjtötték össze), és nincs más valószínű magyarázat a hasmenésre. MEGJEGYZÉS: A beiratkozás napján nem szükséges a hasmenés jelenléte.
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Tervezve, hogy ≤28 napos SOC antibiotikum terápiát kapjon vagy azt tervezze kapni CDI miatt. A résztvevőnél a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadásakor legalább 7 napig CDI-t kell diagnosztizálni. SOC antibiotikum terápia a fidaxomicin vagy orális metronidazol vagy orális vancomycin orális bevétele (lásd a 8.2.6 pontot).
- Szisztémás antibiotikumokat szedhet olyan fertőzések miatt, amelyek nem kapcsolódnak a gyomor-bél traktushoz.
- Orális gyógyszerszedés képessége és hajlandóság a vizsgálati gyógyszeres kezelési rend betartására.
- Kijelentette, hogy hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt, és a vizsgáló úgy véli, hogy az egyén befejezi a vizsgálatot.
- Hozzáférés egy mobil okostelefonhoz.
- Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 4 hétig a szűrés előtt, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során, valamint további 4 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása után.
- Reproduktív képességű hímek esetében: beleegyezés óvszer vagy egyéb módszerek használatára a hatékony fogamzásgátlás biztosítására a partnerrel a vizsgálatban való részvétel alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása után további 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Fulmináns C. difficile colitis.
- Intenzív osztályra kerül, vagy várhatóan bekerül.
- Hasmenéssel jellemezhető gasztrointesztinális betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-betegséget, cöliákiát, rövid bélszindrómát, gastrectomiát követő dumping szindrómát, hasnyálmirigy-elégtelenséget, enterális parazita fertőzést, vírusos enteritist, bakteriális bélgyulladást (szalmonella, shigella stb., ET) .).
- Neutropénia (abszolút neutrofilszám < 1000/mikroliter bármilyen okból).
Jelenlegi vagy korábbi kezelés az elmúlt 3 hónapban bármely olyan terápiával, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményét, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), vagy más C. difficile toxin(ok) elleni antitest
- C. difficile vakcina
- SER-109 (Seres Therapeutics)
- CP101 (Finch Therapeutics)
- VE303 (Vedanta Therapeutics)
- Széklet mikrobiota átültetés
- Jelenlegi terápia orális cseregyantákkal
- A hasmenéses tünetekre felírt mu-agonista opioidok és/vagy antikolinerg gyógyszerek elhúzódó expozíciója (nem tudja leállítani a mu-agonista opioid kezelést, kivéve, ha a hasmenés kezdetekor stabil dózist kap, és a vizsgálat időtartamára nem tervezik az adag növelését).
- Az SOC antibiotikum-kezelést 28 napnál hosszabb időtartamra tervezik.
- Terhesség, várható terhesség vagy szoptatás.
- Nyelési rendellenesség vagy dysphagia miatt képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni számos, viszonylag nagy, vizsgálati gyógyszert vagy placebót tartalmazó kapszulát.
- A lenyelt kapszulát nem lehet a distalis vékonybélbe juttatni gastroparesis, ismétlődő hányás vagy a nyelőcső, gyomor vagy vékonybél anatómiai szűkülete miatt.
- Pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a gyógyszeres kezelés, a vizsgálati kapszulák vagy a nyomon követés betartását.
- Fogvatartottként, bentlakásos mentálhigiénés programként vagy bentlakásos kábítószer-visszaélési programként.
- 24 hétnél rövidebb, korlátozott várható élettartammal járó halálos betegség.
- Gyenge egyidejű orvosi kockázatok klinikailag jelentős társbetegséggel, így a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem szabad bevonni.
Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az egyén biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy az egyén befejezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.
- Megjegyzés: A probiotikumok és egyéb étrend-kiegészítők (pl. joghurt, kefir, kimchi stb.) használata nem kizáró ok.
- Megjegyzés: Feltételezve, hogy a résztvevők megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a vizsgálatból jó várható élettartammal rendelkező mögöttes rosszindulatú daganatos betegeket nem zárják ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo adagokat azonos megjelenésű, színezett kukoricakeményítőként, 00-as méretben, fehér, átlátszatlan kapszulákban adják ki.
|
|
Kísérleti: Sentinel Cohort
|
Az LMN-201 szájon át beadott teljes, szárított, életképtelen spirulina (Arthrospira platensis) biomasszából áll, amelyet 4 különálló törzsből növesztettek, amelyek mindegyikét úgy alakították ki, hogy a következő terápiás fehérjék egyikét expresszálja:
|
|
Aktív összehasonlító: LMN-201
|
Az LMN-201 szájon át beadott teljes, szárított, életképtelen spirulina (Arthrospira platensis) biomasszából áll, amelyet 4 különálló törzsből növesztettek, amelyek mindegyikét úgy alakították ki, hogy a következő terápiás fehérjék egyikét expresszálja:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális gyógyulást elérő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 16 héttel a terápia megkezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeres kezdeti CDI-kezelésben részesültek, és nem fordult elő CDI-ismétlődés a megelőzési és megfigyelési fázisban (kezelési beosztás szerint).
|
Legfeljebb 16 héttel a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDI02
- CDMRP-PR221885 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .