이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

C. Difficile 감염 재발 방지용 LMN-201

2026년 2월 9일 업데이트: Lumen Bioscience, Inc.

C. Difficile 감염 재발 방지를 위한 LMN-201의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 C. difficile에 대한 SOC 항생제 요법을 받을 예정이거나 받고 있는 최근 CDI 진단을 받은 참가자에서 LMN-201의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 사이트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

375

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 626-372-7499
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • 모병
        • Bridgeport Hospital
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 203-384-4700
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • 모병
        • Gastroenterology Center of Connecticut
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 203-281-5112
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • GI PROS Research
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 239-649-1336
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 404-297-5008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Snake River Research
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 208-535-8406
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • 모병
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 630-655-8441
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • DM Clinical Research
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: (708) 253-5810
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Baptist Health Research
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 859-639-3720
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 612-625-2998
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • 모병
        • Mercury Street Medical
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 406-723-1387
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Quality Clinical Research, Inc
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: (402) 934-0044
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 646-962-9358
        • 연락하다:
          • 전화번호: 646-962-2085
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • 모병
        • Ima Clinical Research
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 336-415-5507
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 3467251272
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • 모병
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
        • 연락하다:
          • Primary Coordinator
          • 전화번호: 7035604821

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. CDI의 진단은 느슨하거나 물 같은 점조도(Bristol Stool Scale 5, 6 또는 7)와 함께 하루에 3회 이상의 배변의 새로운 또는 최근 병력으로 정의됩니다. 양성 대변 C. 디피실리 독소 B 면역측정법(LMN-201/위약의 첫 투여 전 7일 이내에 채집된 대변), 설사에 대한 다른 가능한 설명 없음. 참고: 등록 당일 설사가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.
  3. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  4. CDI에 대한 SOC 항생제 요법의 ≤28일 코스를 받을 예정이거나 받을 계획입니다. 참가자는 초기 연구 약물 투여 시점에서 7일 이하 동안 CDI 진단을 받았어야 합니다. SOC 항생제 요법은 경구 피닥소마이신 또는 경구 메트로니다졸 또는 경구 반코마이신을 받는 것으로 정의됩니다(섹션 8.2.6 참조).
  5. 위장관과 관련 없는 감염에 대해 전신 항생제를 사용할 수 있습니다.
  6. 경구 약물을 복용할 수 있는 능력 및 연구 약물 요법을 준수하려는 의지.
  7. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의지와 능력을 진술했으며 조사관은 개인이 연구를 완료할 것이라고 믿습니다.
  8. 모바일 스마트폰에 액세스합니다.
  9. 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 4주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  10. 가임 남성의 경우: 연구 참여 기간 및 연구 약물 투여 종료 후 추가 4주 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 전격성 C. 디피실리 대장염.
  2. 중환자실에 입원했거나 입원할 예정입니다.
  3. 만성 궤양성 대장염, 크론병, 복강 스프루, 단장 증후군, 위절제술 후 덤핑 증후군, 췌장 기능 부전, 장내 기생충 감염, 바이러스성 장염, 세균성 장염(살모넬라, 시겔라, ETEC 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 설사를 특징으로 하는 기저 위장 장애 .).
  4. 호중구 감소증(어떤 이유로든 마이크로리터당 절대 호중구 수 < 1000).

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 요법으로 지난 3개월 동안의 현재 또는 이전 치료:

    1. Bezlotoxumab(Zinplava, Merck & Co.) 또는 C. difficile 독소에 대한 다른 항체
    2. C. 디피실 백신
    3. SER-109(세레스 테라퓨틱스)
    4. CP101 (핀치 테라퓨틱스)
    5. VE303(베단타 테라퓨틱스)
    6. 분변 미생물 이식
    7. 구강 교환 수지를 사용한 현재 치료법
    8. 설사 증상에 대해 처방된 뮤 작용제 오피오이드 및/또는 항콜린제에 대한 장기간 노출(설사가 시작되는 시점에 안정적인 용량이 아니고 연구 기간 동안 계획된 용량 증가가 없으면 뮤 작용제 오피오이드 치료를 중단할 수 없음)
  6. SOC 항생제 치료를 통한 치료는 28일 이상의 기간 동안 계획됩니다.
  7. 임신, 예상 임신 또는 모유 수유.
  8. 삼킴 장애 또는 삼킴곤란으로 인해 연구 약물 또는 위약이 포함된 상대적으로 큰 수많은 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의욕이 없음.
  9. 식도, 위 또는 소장의 위마비, 반복적 구토 또는 해부학적 협착으로 인해 삼킨 캡슐을 원위 소장으로 전달할 수 없습니다.
  10. 투약, 연구 캡슐 또는 후속 조치에 대한 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환.
  11. 수감자, 주거 정신 건강 프로그램 또는 주거 약물 남용 프로그램 상태.
  12. 기대 수명이 24주 미만인 불치병.
  13. 연구자의 의견에 따라 환자가 등록되어서는 안 되는 임상적으로 유의미한 동반이환 질환과 동시에 발생하는 의료 위험이 낮습니다.

  14. 조사관의 의견에 따라 개인의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 개인이 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 조건.

    • 참고: 프로바이오틱스 및 기타 식품 보조제(예: 요거트, 케피어, 김치 등)의 사용은 배타적이지 않습니다.
    • 참고: 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는다고 가정하면 연구에서 예상 수명이 긴 기본 악성 종양이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 용량은 크기 00, 흰색, 불투명 캡슐에 착색된 동일하게 보이는 옥수수 전분으로 전달됩니다.
실험적: 센티넬 코호트
의약품: LMN-201

LMN-201은 각각 다음 치료 단백질 중 하나를 발현하도록 조작된 4개의 개별 균주에서 성장한 스피루리나(Arthrospira platensis)의 전체, 건조, 생존 불가능한 전체 바이오매스로 구성됩니다.

  • C. difficile에 대한 필수 독성 인자인 C. difficile 독소 B(TcdB)에 결합하고 억제하는 3가지 독소 결합 단백질
  • 1 C. difficile의 세포벽을 선택적으로 분해하여 유기체를 빠르게 파괴하는 라이소자임 유사 효소
활성 비교기: LMN-201
의약품: LMN-201

LMN-201은 각각 다음 치료 단백질 중 하나를 발현하도록 조작된 4개의 개별 균주에서 성장한 스피루리나(Arthrospira platensis)의 전체, 건조, 생존 불가능한 전체 바이오매스로 구성됩니다.

  • C. difficile에 대한 필수 독성 인자인 C. difficile 독소 B(TcdB)에 결합하고 억제하는 3가지 독소 결합 단백질
  • 1 C. difficile의 세포벽을 선택적으로 분해하여 유기체를 빠르게 파괴하는 라이소자임 유사 효소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 큐어 달성 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 최대 16주
성공적인 초기 CDI 치료와 예방 및 관찰 단계(치료 할당별) 동안 CDI 재발이 없는 총 참가자의 비율.
치료 시작 후 최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumen Bioscience, Inc.

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디오이데스 디피실 감염에 대한 임상 시험

LMN-201에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다