Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LMN-201 pro prevenci recidivy C. difficile infekce

9. února 2026 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s LMN-201 pro prevenci recidivy C. difficile infekce

Toto je vícemístná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LMN-201 u účastníků nedávno diagnostikovaných CDI, kteří jsou naplánováni na nebo dostávají antibiotickou terapii SOC proti C. difficile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 626-372-7499
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport Hospital
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-384-4700
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Nábor
        • Gastroenterology Center of Connecticut
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-281-5112
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • GI Pros Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 239-649-1336
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • Metro Infectious Disease Consultants - Atlanta
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 404-297-5008
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Snake River Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 208-535-8406
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Nábor
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 630-655-8441
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • DM Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: (708) 253-5810
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 859-639-3720
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 612-625-2998
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Nábor
        • Mercury Street Medical
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 406-723-1387
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Quality Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: (402) 934-0044
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 646-962-9358
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-962-2085
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Nábor
        • Ima Clinical Research
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 336-415-5507
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 3467251272
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Nábor
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
        • Kontakt:
          • Primary Coordinator
          • Telefonní číslo: 7035604821

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza CDI definovaná jako nová nebo nedávná anamnéza 3 nebo více stolic denně s řídkou nebo vodnatou konzistencí (Bristolova škála stolice 5, 6 nebo 7); pozitivní imunotest na C. difficile toxin B ve stolici (stolice odebraná ne více než 7 dní před první dávkou LMN-201/placebo) a žádné jiné pravděpodobné vysvětlení průjmu. POZNÁMKA: Průjem nemusí být přítomen v den zápisu.
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  4. Naplánováno k přijetí nebo plánovanému podstoupení ≤28denní kúry antibiotické terapie SOC pro CDI. Účastník musí mít diagnostikovanou CDI po dobu 7 nebo méně dnů v době počátečního podávání studijního léku. Antibiotická terapie SOC je definována jako perorální příjem fidaxomicinu nebo perorálního metronidazolu nebo perorálního vankomycinu (viz bod 8.2.6).
  5. Může užívat systémová antibiotika pro infekci nesouvisející s gastrointestinálním traktem.
  6. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní režim léků.
  7. Uvedená ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie a zkoušející věří, že jednotlivec studii dokončí.
  8. Přístup k mobilnímu smartphonu.
  9. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii a další 4 týdny po ukončení podávání studovaného léku.
  10. Pro muže s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání léčiva ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Fulminantní kolitida C. difficile.
  2. Přijati nebo očekávat přijetí na jednotku intenzivní péče.
  3. Základní gastrointestinální porucha charakterizovaná průjmem, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakální sprue, syndromu krátkého střeva, dumpingového syndromu po gastrektomii, pankreatické insuficience, střevní parazitární infekce, virové enteritidy, bakteriální enteritidy (salmonella, shigella, ETEC atd. .).
  4. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000 na mikrolitr z jakéhokoli důvodu).

  5. Současná nebo předchozí léčba v posledních 3 měsících jakoukoli terapií, která pravděpodobně ovlivní výsledek této studie, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), nebo jiná protilátka proti toxinu (toxinům) C. difficile
    2. vakcína C. difficile
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (terapie Finch)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Transplantace fekální mikroflóry
    7. Současná terapie orálními výměnnými pryskyřicemi
    8. Prodloužená expozice mu-agonistům opioidům a/nebo anticholinergním lékům předepsaným pro průjmové symptomy (nelze ukončit léčbu mu-agonisty opioidy, pokud není při nástupu průjmu stabilní dávka a po dobu trvání studie není plánováno žádné zvýšení dávky).
  6. Léčba antibiotiky SOC je plánována na dobu delší než 28 dní.
  7. Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení.
  8. Neschopnost nebo neochota spolknout četné, relativně velké tobolky obsahující studované léčivo nebo placebo z důvodu poruchy polykání nebo dysfagie.
  9. Neschopnost dostat spolknuté tobolky do distálního tenkého střeva kvůli gastroparéze, opakovanému zvracení nebo anatomickému zúžení jícnu, žaludku nebo tenkého střeva.
  10. Psychiatrické onemocnění, které by ovlivnilo dodržování léků, studijních kapslí nebo sledování.
  11. Status vězně, rezidenční program duševního zdraví nebo rezidenční program zneužívání návykových látek.
  12. Terminální onemocnění s omezenou délkou života méně než 24 týdnů.
  13. Slabá souběžná zdravotní rizika s klinicky významným přidruženým onemocněním, takže podle názoru zkoušejícího by pacient neměl být zařazen.

  14. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva jednotlivce, znemožnila by jednotlivci dokončit studii nebo by zkreslila výsledky studie.

    • Poznámka: Užívání probiotik a dalších potravinových doplňků (např. jogurt, kefír, kimchi atd.) není vyloučeno.
    • Poznámka: Za předpokladu, že účastníci splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, nejsou ze studie vyloučeni účastníci se základním maligním onemocněním s dobrou očekávanou délkou života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dávky placeba budou podávány jako identicky vypadající kukuřičný škrob s barvivem ve velikosti 00, bílé, neprůhledné, tobolky.
Experimentální: Sentinelova kohorta
Lék: LMN-201

LMN-201 sestává z orálně podávané celé, vysušené, neživotaschopné biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) vypěstované ze 4 samostatných kmenů, z nichž každý byl upraven tak, aby exprimoval jeden z následujících terapeutických proteinů:

  • 3 proteiny vázající toxin, které vážou a inhibují toxin B C. difficile (TcdB), základní faktor virulence pro C. difficile
  • 1 lysozymu podobný enzym, který selektivně degraduje buněčnou stěnu C. difficile a způsobuje rychlou destrukci organismu
Aktivní komparátor: LMN-201
Lék: LMN-201

LMN-201 sestává z orálně podávané celé, vysušené, neživotaschopné biomasy spiruliny (Arthrospira platensis) vypěstované ze 4 samostatných kmenů, z nichž každý byl upraven tak, aby exprimoval jeden z následujících terapeutických proteinů:

  • 3 proteiny vázající toxin, které vážou a inhibují toxin B C. difficile (TcdB), základní faktor virulence pro C. difficile
  • 1 lysozymu podobný enzym, který selektivně degraduje buněčnou stěnu C. difficile a způsobuje rychlou destrukci organismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního vyléčení
Časové okno: Až 16 týdnů po zahájení léčby
Podíl celkového počtu účastníků s úspěšnou počáteční léčbou CDI a bez recidivy CDI během fáze prevence a pozorování (podle přiřazení léčby).
Až 16 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridioides difficile infekce

Klinické studie na LMN-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit