LMN-201 用于预防艰难梭菌感染复发

纳入标准：

1. 男女不限，年满18周岁。
2. CDI 的诊断定义为每天有 3 次或更多次大便的新史或近期史，大便稀疏或水样（布里斯托尔粪便量表 5、6 或 7）；粪便艰难梭菌毒素 B 免疫测定呈阳性（粪便收集时间不超过 LMN-201/安慰剂首次给药前 7 天），并且没有其他可能的腹泻原因。 注意：注册当天不需要出现腹泻。
3. 提供签署并注明日期的知情同意书。
4. 计划接受或计划接受 ≤28 天的 SOC 抗生素治疗 CDI。 参与者必须在初始研究药物给药时已被诊断患有 CDI 7 天或更短时间。 SOC 抗生素治疗定义为接受口服非达霉素或口服甲硝唑或口服万古霉素（见第 8.2.6 节）
5. 可能因与胃肠道无关的感染而全身使用抗生素。
6. 能够服用口服药物并愿意遵守研究药物治疗方案。
7. 表明在研究期间遵守所有研究程序和可用性的意愿和能力，并且研究者相信个人将完成研究。
8. 访问移动智能手机。
9. 对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少 4 周使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在研究药物给药结束后再使用 4 周。
10. 对于具有生殖潜力的男性：同意使用避孕套或其他方法以确保在研究参与期间和研究药物给药结束后的额外 4 周内与伴侣有效避孕。

排除标准：

1. 暴发性艰难梭菌结肠炎。
2. 已入院或预期入院重症监护病房。
3. 以腹泻为特征的潜在胃肠道疾病，包括但不限于慢性溃疡性结肠炎、克罗恩病、口炎性腹泻、短肠综合征、胃切除术后倾倒综合征、胰腺功能不全、肠道寄生虫感染、病毒性肠炎、细菌性肠炎（沙门氏菌、志贺氏菌、ETEC 等） .).
4. 中性粒细胞减少症（由于任何原因，中性粒细胞绝对计数 < 1000/微升）。

5. 当前或过去 3 个月内接受过任何可能影响本研究结果的治疗，包括但不限于以下：

   1. Bezlotoxumab（Zinplava，Merck & Co.），或另一种抗艰难梭菌毒素的抗体
   2. 艰难梭菌疫苗
   3. SER-109（Seres 疗法）
   4. CP101（芬奇疗法）
   5. VE303（韦丹塔疗法）
   6. 粪便微生物群移植
   7. 目前使用口服交换树脂的疗法
   8. 长期接触 mu-激动剂阿片类药物和/或针对腹泻症状开出的抗胆碱能药物（无法停止 mu-激动剂阿片类药物治疗，除非在腹泻发作时使用稳定剂量并且在研究期间没有计划增加剂量。）
6. SOC 抗生素疗法的治疗时间计划超过 28 天。
7. 怀孕、预期怀孕或哺乳。
8. 由于吞咽障碍或吞咽困难，无法或不愿吞咽大量含有研究药物或安慰剂的相对较大的胶囊。
9. 由于胃轻瘫、反复呕吐或食道、胃或小肠的解剖学狭窄，无法将吞咽的胶囊送入远端小肠。
10. 会影响对药物、研究胶囊或后续行动的依从性的精神疾病。
11. 作为囚犯、住院心理健康计划或住院药物滥用计划的身份。
12. 绝症，预期寿命不足 24 周。
13. 具有临床显着共病疾病的并发医疗风险低，研究者认为患者不应入组。

14. 研究者认为会危及个人安全或权利、使个人不太可能完成研究或混淆研究结果的任何其他情况。

    • 注意：使用益生菌和其他食品补充剂（例如酸奶、克非尔、泡菜等）并非排他性的。
    • 注意：假设参与者符合所有纳入标准且不符合排除标准，则研究中具有良好预期寿命的潜在恶性肿瘤参与者不会被排除在外。