Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LMN-201 för förebyggande av återfall av C. Difficile-infektion

8 september 2026 uppdaterad av: Lumen Bioscience, Inc.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LMN-201 för förebyggande av återfall av C. Difficile-infektion

Detta är en multisite-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LMN-201 hos deltagare som nyligen diagnostiserats med CDI och som är planerade att få eller får SOC-antibiotisk behandling mot C. difficile.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Metro Infectious Disease Consultants, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • IMA Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • Clinical Alliance for Infectious Diseases - Infectious Diseases, LLC
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Springfield, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Kaiser Permanente-Mid Atlantic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  2. Diagnos av CDI definierad som en ny eller nyligen anamnes på 3 eller fler tarmrörelser per dag med en lös eller vattnig konsistens (Bristol Stool Scale 5, 6 eller 7); en positiv C. difficile-toxin B-immunanalys (avföring togs inte mer än 7 dagar före första dosen av LMN-201/placebo), och ingen annan trolig förklaring till diarré. OBS: Diarré krävs inte för att vara närvarande på anmälningsdagen.
  3. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  4. Planerad att ta emot eller planerar att få en ≤28-dagars kur med SOC-antibiotisk behandling för CDI. Deltagaren måste ha diagnostiserats med CDI i 7 eller färre dagar vid tidpunkten för den första studieläkemedlets administrering. SOC-antibiotisk terapi definieras som mottagande av oralt fidaxomicin eller oralt metronidazol eller oralt vankomycin (se avsnitt 8.2.6)
  5. Kan vara på systemisk antibiotika för en infektion som inte är relaterad till mag-tarmkanalen.
  6. Förmåga att ta oral medicin och vilja att följa studiemedicineringsregimen.
  7. Angiven vilja och förmåga att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet och utredaren tror att individen kommer att slutföra studien.
  8. Tillgång till en mobil smartphone.
  9. För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 4 veckor före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad administrering av studieläkemedlet.
  10. För män med reproduktionspotential: överenskommelse om att använda kondom eller andra metoder för att säkerställa effektiv preventivmetod med partner under studiedeltagandet och i ytterligare 4 veckor efter avslutad administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Fulminant C. difficile kolit.
  2. Inlagd eller förväntar sig att bli inlagd på intensivvårdsavdelning.
  3. Underliggande gastrointestinal störning kännetecknad av diarré inklusive men inte begränsat till kronisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, korttarmssyndrom, dumpningssyndrom efter gastrectomy, pankreasinsufficiens, enterisk parasitisk infektion, viral enterit, bakteriell enterit (salmonella, ETEC, etc.) .).
  4. Neutropeni (absolut neutrofilantal < 1000 per mikroliter av någon anledning).

  5. Pågående eller tidigare behandling under de senaste 3 månaderna med någon terapi som sannolikt kan påverka resultatet av denna studie, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. Bezlotoxumab (Zinplava, Merck & Co.), eller annan antikropp mot C. difficile-toxin(er)
    2. C. difficile-vaccin
    3. SER-109 (Seres Therapeutics)
    4. CP101 (Finch Therapeutics)
    5. VE303 (Vedanta Therapeutics)
    6. Fekal mikrobiotatransplantation
    7. Nuvarande terapi med orala utbyteshartser
    8. Långvarig exponering för mu-agonist-opioider och/eller antikolinerga mediciner som ordinerats för diarrésymtom (kan inte avbryta behandling med mu-agonist-opioid såvida den inte har en stabil dos när diarrén börjar och ingen dosökning är planerad under studiens varaktighet.)
  6. Behandling med SOC-antibiotisk behandling är planerad för längre tid än en 28-dagarsperiod.
  7. Graviditet, förväntad graviditet eller amning.
  8. Oförmåga eller ovilja att svälja många, relativt stora kapslar som innehåller studieläkemedel eller placebo på grund av en sväljstörning eller dysfagi.
  9. Oförmåga att passera nedsväljade kapslar i den distala tunntarmen på grund av gastropares, upprepade kräkningar eller anatomisk förträngning i matstrupen, magen eller tunntarmen.
  10. Psykiatrisk sjukdom som skulle påverka efterlevnaden av mediciner, studiekapslar eller uppföljning.
  11. Status som en intern, ett program för psykisk hälsa på boende eller ett program för missbruk av bostäder.
  12. Termisk sjukdom med begränsad förväntad livslängd på mindre än 24 veckor.
  13. Dåliga samtidiga medicinska risker med kliniskt signifikant komorbid sjukdom så att, enligt utredarens uppfattning, patienten inte bör inskrivas.

  14. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra individens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för individen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.

    • Obs: Användning av probiotika och andra kosttillskott (t.ex. yoghurt, kefir, kimchi, etc.) är inte uteslutande.
    • Obs: Förutsatt att deltagarna uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna, utesluts inte deltagare med underliggande malignitet med god förväntad livslängd i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Doser av placebo kommer att levereras som majsstärkelse med identiskt utseende med färg i storlek 00, vit, ogenomskinlig, kapslar.
Experimentell: Sentinel Cohort
Läkemedel: LMN-201

LMN-201 består av oralt tillförd hel, torkad, icke-livsduglig biomassa av spirulina (Arthrospira platensis) odlad från 4 separata stammar, som var och en har konstruerats för att uttrycka ett av följande terapeutiska proteiner:

  • 3 toxinbindande proteiner som binder och hämmar C. difficile toxin B (TcdB), en viktig virulensfaktor för C. difficile
  • 1 lysozymliknande enzym som selektivt bryter ned cellväggen hos C. difficile och orsakar snabb förstörelse av organismen
Aktiv komparator: LMN-201
Läkemedel: LMN-201

LMN-201 består av oralt tillförd hel, torkad, icke-livsduglig biomassa av spirulina (Arthrospira platensis) odlad från 4 separata stammar, som var och en har konstruerats för att uttrycka ett av följande terapeutiska proteiner:

  • 3 toxinbindande proteiner som binder och hämmar C. difficile toxin B (TcdB), en viktig virulensfaktor för C. difficile
  • 1 lysozymliknande enzym som selektivt bryter ned cellväggen hos C. difficile och orsakar snabb förstörelse av organismen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår globalt botemedel
Tidsram: Upp till 16 veckor efter påbörjad behandling
Andel av det totala antalet deltagare med både framgångsrik initial CDI-behandling och inget CDI-återfall under förebyggande och observationsfasen (genom behandlingsuppdrag).
Upp till 16 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDI02
  • CDMRP-PR221885 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDMRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera