- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05332041
Bioaktiivisen bulkkitäytekomposiitti- ja korkeaviskositeettisten lasi-ionomeeritäytteiden arvio kariesleesioista
Bioaktiivisen bulkkitäytekomposiitin kliininen arvio verrattuna korkean viskositeetin lasi-ionomeeritäytteisiin takahampaiden okklusaalisten kariesvaurioiden korjaamiseen potilailla, joille on määrä pään ja kaulan sädehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta materiaalitieteen viimeaikaisesta kehityksestä, jotkin uudet materiaalit vaativat suoraa yhteyttä suuontelon komponentteihin täytteen ainesosien uusimiseksi tai lataamiseksi marginaalisen eheyden parantamiseksi ja siten bakteerien mikrovuotojen, marginaalisen värinmuutoksen ja leikkauksen jälkeisen yliherkkyyden vähentämiseksi. Esteettinen tarve kasvaa jatkuvasti materiaalille, joka varmistaa lähes täydellisen tarttuvuuden hampaan pintaan mikrovuotojen minimoimiseksi ja marginaalisen eheyden parantamiseksi. Mikrovuoto muodostaa perustan minkä tahansa korjausmateriaalin suorituskyvyn ennustamiselle Bioaktiivisia korjausmateriaaleja on otettu käyttöön lukuisissa hammaslääketieteen käyttötarkoituksissa. Näiden joukossa ovat fluoridit uudelleenmineralisointia varten; antibakteeriset hartsit ja korjaavat aineet, jotka vapauttavat ja lataavat fluorideja, fosfaatti- ja hydroksyyli-ioneja ja voivat siten parantaa marginaalista eheyttä. Bioaktiivisten korjaavien materiaalien on raportoitu vapauttavan enemmän fluoria kuin lasi-ionomeerit. Lisäksi ne reagoivat pH:n muutoksiin suussa ottamalla kalsiumia, fosfaattia ja fluoridi-ioneja hampaiden rakenteen kemiallisen eheyden ylläpitämiseksi.
On ehdotettu, että nykyaikaiset bioaktiiviset esteettiset materiaalit, jotka yhdistyvät suun nesteisiin ja osoittavat palautuvan materiaalin aineosien latautumista ja uusiutumista, voivat vähentää bakteerien mikrovuotoa ja parantaa marginaalista eheyttä. Yksi mahdollinen tapa lisätä täytteiden vastustuskykyä sekundaarista karieksen muodostumista vastaan on käyttää bioaktiivisia materiaaleja (kuten ennustaa bilk fil komposiitti), jotka sisältävät aineita, jotka vaikuttavat negatiivisesti mikro-organismeihin ja/tai edistävät hampaiden rakenteen remineralisaatiota.
Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (EQUIA Fil) sisältää uutta teknologiaa, joka sisältää ultrahienoa ja erittäin reaktiivista lasia, joka on diffundoitunut lasi-ionomeeritäyteaineisiin lisäämään ja tehostamaan matriisin muodostumista. Tämä järjestelmä mahdollistaa ionien saatavuuden ja rakentaa vahvemman matriisirakenteen, jolla on paremmat fysikaaliset ominaisuudet, kulutuskestävyys ja fluorin vapautuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan osallistuminen:
- Pään ja kaulan sädehoitoon varatut potilaat.
- ikä: ≥18 vuotta.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumisen todennäköisyys.
Hampaiden sisällyttäminen:
- Pysyvät esihampaat tai poskihampaat.
- Primaariset okklusaaliset kariesvauriot.
- Tärkeä positiivinen reaktio kylmään lämpöärsykkeeseen.
- Hyvin muodostunut ja täysin puhjennut.
Poissulkemiskriteerit: Potilaan poissulkeminen:
- Osallistujat, joilla on myöhäinen pään ja kaulan syöpä
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- aiempi kokemus allergisista reaktioista käytettyjen materiaalien komponentteja vastaan Hampaat, joilla on pulpiitin kliinisiä oireita, kuten spontaani kipu tai paineherkkyys.
N 2 - Ei-tärkeät hampaat. 3 - Toissijaiset kariesvauriot
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Predicta Bioaktiivinen bulkkifil komposiitti restaurointi
Bioaktiivinen bulkkifilhartsikomposiitti hampaiden restaurointimateriaali
|
Predicta Bioactive bulkki filhartsikomposiitti restaurointimateriaali
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean viskositeetin lasi-ionomeeri (Equia Fil)
Korkeaviskositeettinen hampaiden restaurointimateriaali
|
Predicta Bioactive bulkki filhartsikomposiitti restaurointimateriaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
biologinen tulos
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USPHS criteria
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .