- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05332041
Оценка биоактивного композита Bulk Fill в сравнении с высоковязкими стеклоиономерными реставрациями при кариозных поражениях
Клиническая оценка биоактивного композита Bulk Fill в сравнении с высоковязкими стеклоиономерными реставрациями для восстановления окклюзионных кариозных поражений жевательных зубов у пациентов, которым назначена лучевая терапия головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на последние достижения в области материаловедения, некоторые новые материалы требуют непосредственного взаимодействия с компонентами ротовой полости для обновления или перезарядки компонентов реставрации, чтобы улучшить целостность края и, таким образом, уменьшить микроподтекание бактерий, изменение цвета края и послеоперационную гиперчувствительность. Существует постоянный растущий эстетический спрос на материал, который обеспечивает почти идеальную адгезию к поверхности зуба, чтобы свести к минимуму микропротечки и улучшить краевую целостность. Микроподтекания составляют основу для прогнозирования эффективности любого реставрационного материала. Биоактивные реставрационные материалы были представлены для многочисленных применений в стоматологии. Среди них фториды для реминерализации; антибактериальные смолы и пломбировочные материалы, которые высвобождают и перезаряжают ионы фтора, фосфата и гидроксила и, таким образом, могут улучшить краевую целостность. Сообщается, что биоактивные реставрационные материалы выделяют больше фтора, чем стеклоиономеры. Кроме того, они реагируют на изменения pH во рту, поглощая ионы кальция, фосфата и фтора, чтобы поддерживать химическую целостность структуры зуба.
Предполагается, что современные биоактивные эстетические материалы, которые взаимодействуют с ротовой жидкостью и демонстрируют перезарядку и обновление компонентов реставрационного материала, могут уменьшить бактериальную микроподтекание и улучшить краевую целостность. Одним из возможных подходов к повышению устойчивости реставраций к образованию вторичного кариеса является использовать биоактивные материалы (такие как композит Predicta bilk fil), которые содержат вещества, негативно влияющие на микроорганизмы и/или способствующие реминерализации тканей зуба.
Стеклоиономер высокой вязкости (EQUIA Fil) изготовлен по новой технологии, которая содержит ультрадисперсное и высокореактивное стекло, рассеянное внутри стеклоиономерных наполнителей для увеличения и улучшения образования матрицы. Эта система обеспечивает доступность ионов и создает более прочную матричную структуру с улучшенными физическими свойствами, износостойкостью и выделением фтора.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение пациентов:
- Пациенты, которым назначена лучевая терапия головы и шеи.
- возраст: ≥18 лет.
- Пациенты с хорошей вероятностью припоминания.
Включение зуба:
- Постоянные премоляры или моляры.
- Первичные окклюзионные кариозные поражения.
- Витален с положительной реакцией на холодовой тепловой раздражитель.
- Хорошо сформированный и полностью извергнутый.
Критерии исключения: Исключение пациента:
- Участники с поздней стадией рака головы и шеи
- Одновременное участие в другом научном исследовании.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- предыдущий опыт аллергических реакций на какие-либо компоненты используемых материалов Зубы с клиническими симптомами пульпита, такими как спонтанная боль или чувствительность к давлению.
N 2-Невитальные зубы. 3-вторичные кариозные поражения
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реставрация из биоактивного композитного материала Predicta Bioactive
Биоактивный композитный материал для реставрации зубов из волокнистой смолы
|
Композитный реставрационный материал Predicta Bioactive
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стеклоиономер высокой вязкости (Equia Fil)
Материал для реставрации зубов с высокой вязкостью
|
Композитный реставрационный материал Predicta Bioactive
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичный кариес
Временное ограничение: один год наблюдения
|
биологический результат
|
один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USPHS criteria
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .