- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332041
Bewertung von bioaktivem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen für kariöse Läsionen
Klinische Bewertung von bioaktivem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen zur Wiederherstellung okklusaler kariöser Läsionen von Seitenzähnen bei Patienten, die für eine Kopf-Hals-Strahlentherapie vorgesehen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der jüngsten Entwicklungen in der Materialwissenschaft erfordern einige neuartige Materialien eine direkte Verbindung mit Komponenten der Mundhöhle zur Erneuerung oder Wiederaufladung der Bestandteile der Restauration, um die Randintegrität zu verbessern und somit bakterielle Mikroleckage, Randverfärbung und postoperative Überempfindlichkeit zu verringern . Die ästhetische Nachfrage nach einem Material, das eine nahezu perfekte Haftung an der Zahnoberfläche gewährleistet, um Mikroleckage zu minimieren und die Randintegrität zu verbessern, steigt ständig. Mikroleakage bildet die Grundlage für die Vorhersage der Leistung von Restaurationsmaterialien Bioaktive Restaurationsmaterialien wurden für zahlreiche Anwendungen in der Zahnheilkunde eingeführt. Darunter sind Fluoride zur Remineralisierung; antibakterielle Harze und Füllungsmaterialien, die Fluoride, Phosphat- und Hydroxylionen freisetzen und wieder aufladen und somit die Randintegrität verbessern können . Es wird berichtet, dass bioaktive Restaurationsmaterialien mehr Fluorid freisetzen als Glasionomere. Außerdem reagieren sie auf pH-Änderungen im Mund, indem sie Calcium-, Phosphat- und Fluoridionen aufnehmen, um die chemische Integrität der Zahnstruktur aufrechtzuerhalten.
Es wird vorgeschlagen, dass moderne bioaktive ästhetische Materialien, die sich mit Mundflüssigkeiten verbinden und eine Aufladung und Erneuerung der Bestandteile von Restaurationsmaterialien zeigen, das Potenzial haben, bakterielle Mikroleckagen zu reduzieren und die Randintegrität zu verbessern. Ein möglicher Ansatz zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit von Restaurationen gegen Sekundärkariesbildung ist bioaktive Materialien (wie Predicta Bilk Fil Composite) zu verwenden, die Wirkstoffe enthalten, die die Mikroorganismen negativ beeinflussen und/oder die Remineralisierung der Zahnstruktur fördern.
Hochviskoses Glasionomer (EQUIA Fil) verfügt über eine neue Technologie, die ultrafeines und hochreaktives Glas enthält, das in die Glasionomer-Füllstoffe diffundiert ist, um die Matrixbildung zu erhöhen und zu verbessern. Dieses System ermöglicht die Verfügbarkeit von Ionen und baut eine stärkere Matrixstruktur mit besseren physikalischen Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und Fluoridfreisetzung auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenaufnahme:
- Patienten, die für eine Kopf-Hals-Strahlentherapie vorgesehen sind.
- Alter: ≥18 Jahre.
- Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.
Zahnaufnahme:
- Permanente Prämolaren oder Molaren.
- Primäre okklusale kariöse Läsionen.
- Vital mit positiver Reaktion auf kalten thermischen Reiz.
- Wohlgeformt und vollständig ausgebrochen.
Ausschlusskriterien: Patientenausschluss:
- Teilnehmer mit Kopf-Hals-Krebs im Endstadium
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- bisherige Erfahrungen mit allergischen Reaktionen gegen Bestandteile der verwendeten Materialien Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie Spontanschmerz oder Druckempfindlichkeit.
N 2-Avitale Zähne. 3-Sekundäre kariöse Läsionen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Predicta Bioactive Bulk-Fill-Komposit-Restauration
Bioaktives Bulk-Fil-Harz-Komposit-Zahnrestaurationsmaterial
|
Restaurationsmaterial aus Predicta Bioactive Bulk-Fil-Harzkomposit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochviskoses Glasionomer (Equia Fil)
Hochviskoses Zahnrestaurationsmaterial
|
Restaurationsmaterial aus Predicta Bioactive Bulk-Fil-Harzkomposit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundärkaries
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
|
biologisches Ergebnis
|
ein Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USPHS criteria
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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