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Bewertung von bioaktivem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen für kariöse Läsionen

14. April 2022 aktualisiert von: Neven Ahmed Ebrahim, Cairo University

Klinische Bewertung von bioaktivem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu hochviskosen Glasionomer-Restaurationen zur Wiederherstellung okklusaler kariöser Läsionen von Seitenzähnen bei Patienten, die für eine Kopf-Hals-Strahlentherapie vorgesehen sind

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Leistung eines neuen bioaktiven Harzverbundmaterials und eines hochviskosen Glasionomers zur Wiederherstellung okklusaler kariöser Läsionen von Seitenzähnen bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Kopf-Hals-Strahlentherapie vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Entwicklungen in der Materialwissenschaft erfordern einige neuartige Materialien eine direkte Verbindung mit Komponenten der Mundhöhle zur Erneuerung oder Wiederaufladung der Bestandteile der Restauration, um die Randintegrität zu verbessern und somit bakterielle Mikroleckage, Randverfärbung und postoperative Überempfindlichkeit zu verringern . Die ästhetische Nachfrage nach einem Material, das eine nahezu perfekte Haftung an der Zahnoberfläche gewährleistet, um Mikroleckage zu minimieren und die Randintegrität zu verbessern, steigt ständig. Mikroleakage bildet die Grundlage für die Vorhersage der Leistung von Restaurationsmaterialien Bioaktive Restaurationsmaterialien wurden für zahlreiche Anwendungen in der Zahnheilkunde eingeführt. Darunter sind Fluoride zur Remineralisierung; antibakterielle Harze und Füllungsmaterialien, die Fluoride, Phosphat- und Hydroxylionen freisetzen und wieder aufladen und somit die Randintegrität verbessern können . Es wird berichtet, dass bioaktive Restaurationsmaterialien mehr Fluorid freisetzen als Glasionomere. Außerdem reagieren sie auf pH-Änderungen im Mund, indem sie Calcium-, Phosphat- und Fluoridionen aufnehmen, um die chemische Integrität der Zahnstruktur aufrechtzuerhalten.

Es wird vorgeschlagen, dass moderne bioaktive ästhetische Materialien, die sich mit Mundflüssigkeiten verbinden und eine Aufladung und Erneuerung der Bestandteile von Restaurationsmaterialien zeigen, das Potenzial haben, bakterielle Mikroleckagen zu reduzieren und die Randintegrität zu verbessern. Ein möglicher Ansatz zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit von Restaurationen gegen Sekundärkariesbildung ist bioaktive Materialien (wie Predicta Bilk Fil Composite) zu verwenden, die Wirkstoffe enthalten, die die Mikroorganismen negativ beeinflussen und/oder die Remineralisierung der Zahnstruktur fördern.

Hochviskoses Glasionomer (EQUIA Fil) verfügt über eine neue Technologie, die ultrafeines und hochreaktives Glas enthält, das in die Glasionomer-Füllstoffe diffundiert ist, um die Matrixbildung zu erhöhen und zu verbessern. Dieses System ermöglicht die Verfügbarkeit von Ionen und baut eine stärkere Matrixstruktur mit besseren physikalischen Eigenschaften, Verschleißfestigkeit und Fluoridfreisetzung auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenaufnahme:

  1. Patienten, die für eine Kopf-Hals-Strahlentherapie vorgesehen sind.
  2. Alter: ≥18 Jahre.
  3. Patienten mit guter Wahrscheinlichkeit einer Rückrufverfügbarkeit.

Zahnaufnahme:

  1. Permanente Prämolaren oder Molaren.
  2. Primäre okklusale kariöse Läsionen.
  3. Vital mit positiver Reaktion auf kalten thermischen Reiz.
  4. Wohlgeformt und vollständig ausgebrochen.

Ausschlusskriterien: Patientenausschluss:

  1. Teilnehmer mit Kopf-Hals-Krebs im Endstadium
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  3. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  4. bisherige Erfahrungen mit allergischen Reaktionen gegen Bestandteile der verwendeten Materialien Zähne mit klinischen Symptomen einer Pulpitis wie Spontanschmerz oder Druckempfindlichkeit.

N 2-Avitale Zähne. 3-Sekundäre kariöse Läsionen

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Predicta Bioactive Bulk-Fill-Komposit-Restauration
Bioaktives Bulk-Fil-Harz-Komposit-Zahnrestaurationsmaterial
Restaurationsmaterial aus Predicta Bioactive Bulk-Fil-Harzkomposit
ACTIVE_COMPARATOR: Hochviskoses Glasionomer (Equia Fil)
Hochviskoses Zahnrestaurationsmaterial
Restaurationsmaterial aus Predicta Bioactive Bulk-Fil-Harzkomposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärkaries
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
biologisches Ergebnis
ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • USPHS criteria

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sekundäre Zahnkaries

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