- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332041
Vurdering av bioaktiv bulkfyll-kompositt versus høyviskositet glassionomer-restaureringer for karieslesjoner
Klinisk vurdering av bioaktiv bulkfyll-kompositt versus høyviskositet glassionomer-restaureringer for å gjenopprette okklusale karieslesjoner av bakre tenner hos pasienter som er planlagt for strålebehandling med hode og nakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for nyere utvikling innen materialvitenskapen, krever noen nye materialer direkte assosiasjon med komponenter i munnhulen for fornyelse eller opplading av komponentene i restaureringen for å forbedre marginal integritet og dermed redusere bakteriell mikrolekkasje, marginal misfarging og postoperativ overfølsomhet. Det er en konstant økning i estetisk etterspørsel etter et materiale som sikrer tilnærmet perfekt vedheft til tannoverflaten for å minimere mikrolekkasje og forbedre marginal integritet. Mikrolekkasje danner grunnlaget for å forutsi ytelsen til ethvert restaureringsmateriale. Bioaktive restaureringsmaterialer har blitt introdusert for en rekke bruksområder innen tannbehandling. Blant disse er fluorider for remineralisering; antibakterielle harpikser og restaureringsmidler som frigjør og lader fluorider, fosfat og hydroksylioner og dermed kan forbedre marginal integritet. Bioaktive restaureringsmaterialer er rapportert å frigjøre mer fluor enn glassionomerer. I tillegg reagerer de på pH-endringer i munnen ved å ta opp kalsium-, fosfat- og fluoridioner for å opprettholde den kjemiske integriteten til tannstrukturen.
Det foreslås at moderne bioaktive estetiske materialer, som assosieres med orale væsker og viser oppladning og fornyelse av bestanddeler av restaurerende materiale, har potensial til å redusere bakteriell mikrolekkasje og forbedre marginal integritet. En mulig tilnærming for å øke motstanden til restaureringer mot sekundær kariesdannelse er å bruke bioaktive materialer (som predicta bilk fil kompositt) som inneholder midler som negativt påvirker mikroorganismene og/eller fremmer remineralisering av tannstrukturen.
Glasionomer med høy viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som inneholder ultrafint og svært reaktivt glass diffundert i glassionomerfyllstoffene for å øke og forbedre matrisedannelsen. Dette systemet tillater ionetilgjengelighet og bygger en sterkere matrisestruktur med større fysiske egenskaper, slitestyrke og frigjøring av fluor.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkludering:
- Pasienter som planlegges for strålebehandling med hode og nakke.
- alder: ≥18 år.
- Pasienter med god sannsynlighet for tilbakekalling.
Inkludering av tenner:
- Permanente premolarer eller molarer.
- Primære okklusale karieslesjoner.
- Vital med positiv reaksjon på kald termisk stimulans.
- Velformet og fullt utbrudd.
Ekskluderingskriterier: Pasientekskludering:
- Deltakere med sent stadium hode- og nakkekreft
- Samtidig deltakelse i en annen forskningsstudie.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- tidligere erfaring med allergiske reaksjoner mot komponenter i de brukte materialene. Tenner med kliniske symptomer på pulpitt som spontan smerte eller trykkfølsomhet.
N 2-Ikke-vitale tenner. 3-Sekundære karieslesjoner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Predicta Bioactive bulk fil kompositt restaurering
Bioaktivt bulk filharpiks kompositt tannrestaureringsmateriale
|
Predicta Bioactive bulk fil harpiks kompositt restaureringsmateriale
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyviskositet glassionomer (Equia Fil)
Høyviskøst tannrestaureringsmateriale
|
Predicta Bioactive bulk fil harpiks kompositt restaureringsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær karies
Tidsramme: ett års oppfølging
|
biologisk utfall
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USPHS criteria
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .