- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332041
Vurdering af bioaktiv bulkfyldningskomposit versus højviskositets glasionomer-restaureringer til carious læsioner
Klinisk vurdering af bioaktiv bulkfyldningskomposit versus højviskositet glasionomer-restaureringer til genoprettelse af okklusale karieslæsioner af posteriore tænder hos patienter, der er planlagt til hoved- og halsstrålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den seneste udvikling inden for materialevidenskaben kræver nogle nye materialer direkte forbindelse med komponenter i mundhulen til fornyelse eller genopladning af bestanddelene i restaureringen for at forbedre marginal integritet og dermed reducere bakteriel mikrolækage, marginal misfarvning og postoperativ overfølsomhed. Der er en konstant stigning i æstetisk efterspørgsel efter et materiale, der sikrer næsten perfekt vedhæftning til tandoverfladen for at minimere mikrolækage og forbedre den marginale integritet. Mikrolækage danner grundlaget for at forudsige ydeevnen af ethvert restaureringsmateriale. Bioaktive restaureringsmaterialer er blevet introduceret til adskillige anvendelser i tandplejen. Blandt disse er fluorider til remineralisering; antibakterielle harpikser og restaureringsmidler, der frigiver og genoplader fluorider, fosfat og hydroxylioner og dermed kan forbedre den marginale integritet. Bioaktive genoprettende materialer er rapporteret at frigive mere fluor end glasionomerer. Derudover reagerer de på pH-ændringer i munden ved at optage calcium-, fosfat- og fluoridioner for at opretholde den kemiske integritet af tandstrukturen.
Det foreslås, at nutidige bioaktive æstetiske materialer, som associerer med orale væsker og viser genopladning og fornyelse af restorative materialebestanddele, har potentialet til at reducere bakteriel mikrolækage og øge marginal integritet. En mulig tilgang til at øge restaureringers modstand mod sekundær cariesdannelse er at bruge bioaktive materialer (Ligesom predicta bilk fil komposit), der indeholder midler, som påvirker mikroorganismerne negativt og/eller fremmer remineralisering af tandstrukturen.
Glasionomer med høj viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi, der indeholder ultrafint og meget reaktivt glas, der er spredt i glasionomerfyldstofferne for at øge og forbedre matrixdannelsen. Dette system tillader iontilgængelighed og opbygger en stærkere matrixstruktur med større fysiske egenskaber, slidstyrke og frigivelse af fluor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientinkludering:
- Patienter planlagt til hoved- og halsstrålebehandling.
- alder: ≥18 år.
- Patienter med god sandsynlighed for tilbagekaldelse.
Tandinddragelse:
- Permanente præmolarer eller kindtænder.
- Primære okklusale karieslæsioner.
- Vital med positiv reaktion på kold termisk stimulus.
- Velformet og fuldt udbrudt.
Eksklusionskriterier: Patientekskludering:
- Deltagere med hoved- og halskræft i sen fase
- Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
- tidligere erfaringer med allergiske reaktioner mod komponenter af de brugte materialer Tænder med kliniske symptomer på pulpitis såsom spontan smerte eller trykfølsomhed.
N 2-Ikke-vitale tænder. 3-Sekundære karieslæsioner
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Predicta Bioactive bulk fil komposit restaurering
Bioaktivt bulk fil harpiks komposit dental restaureringsmateriale
|
Predicta Bioactive bulk fil harpiks komposit restaureringsmateriale
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højviskositet glasionomer (Equia Fil)
Tandrestaureringsmateriale med høj viskositet
|
Predicta Bioactive bulk fil harpiks komposit restaureringsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær caries
Tidsramme: et års opfølgning
|
biologiske udfald
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USPHS criteria
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sekundær tandkaries
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien