Beoordeling van bioactieve bulkvulling composiet versus hoogviskeuze glasionomeerrestauraties voor carieuze laesies
Klinische beoordeling van bioactieve bulkvulling composiet versus hoogviskeuze glasionomeerrestauraties voor het herstel van occlusale carieuze laesies van achterste tanden bij patiënten die zijn ingepland voor hoofd-halsradiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente ontwikkelingen in de materiaalwetenschap, vereisen sommige nieuwe materialen directe associatie met componenten van de mondholte voor vernieuwing of opladen van de componenten van de restauratie om de marginale integriteit te verbeteren en zo bacteriële microlekkage, marginale verkleuring en postoperatieve overgevoeligheid te verminderen. Er is een constante toename van de esthetische vraag naar een materiaal dat bijna perfecte hechting aan het tandoppervlak garandeert om microlekkage te minimaliseren en de marginale integriteit te verbeteren. Microlekkage vormt de basis voor het voorspellen van de prestaties van elk restauratiemateriaal Bioactieve restauratiematerialen zijn geïntroduceerd voor tal van toepassingen in de tandheelkunde. Hiertoe behoren fluoriden voor remineralisatie; antibacteriële harsen en restauratiemiddelen die fluoriden, fosfaat en hydroxyle-ionen afgeven en opladen en zo de marginale integriteit kunnen verbeteren . Van bioactieve restauratiematerialen wordt gemeld dat ze meer fluoride afgeven dan glasionomeren. Bovendien reageren ze op pH-veranderingen in de mond door calcium-, fosfaat- en fluoride-ionen op te nemen om de chemische integriteit van de tandstructuur te behouden.
Er wordt voorgesteld dat hedendaagse bioactieve esthetische materialen, die zich associëren met orale vloeistoffen en herlading en vernieuwing van restauratieve materiaalbestanddelen laten zien, het potentieel hebben om bacteriële microlekkage te verminderen en de marginale integriteit te verbeteren. Een mogelijke benadering om de weerstand van restauraties tegen secundaire cariësvorming te vergroten, is bioactieve materialen te gebruiken (zoals predicta bilk fil composite) die middelen bevatten die de micro-organismen negatief beïnvloeden en/of remineralisatie van de tandstructuur bevorderen.
Glasionomeer met hoge viscositeit (EQUIA Fil) heeft een nieuwe technologie die ultrafijn en zeer reactief glas bevat dat in de glasionomeervulstoffen wordt verspreid om de matrixvorming te vergroten en te verbeteren. Dit systeem zorgt voor beschikbaarheid van ionen en bouwt een sterkere matrixstructuur op met grotere fysische eigenschappen, slijtvastheid en fluorideafgifte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van patiënten:
- Patiënten Gepland voor hoofd-hals radiotherapie.
- leeftijd: ≥18 jaar.
- Patiënten met een goede kans op recall-beschikbaarheid.
Tand opname:
- Blijvende premolaren of kiezen.
- Primaire occlusale carieuze laesies.
- Vital met positieve reactie op koude thermische prikkels.
- Goed gevormd en volledig uitgebarsten.
Uitsluitingscriteria: Patiëntuitsluiting:
- Deelnemers met hoofd-halskanker in een laat stadium
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
- ervaringen uit het verleden met allergische reacties op componenten van de gebruikte materialen Tanden met klinische symptomen van pulpitis zoals spontane pijn of gevoeligheid voor druk.
N 2-niet-vitale tanden. 3-Secundaire carieuze laesies
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Predicta Bioactive restauratie van bulkfilcomposiet
Bioactief materiaal voor tandheelkundig restauratiemateriaal van bulkfilharscomposiet
|
Restauratiemateriaal van Predicta Bioactive bulkvulharscomposiet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glasionomeer met hoge viscositeit (Equia Fil)
Tandheelkundig restauratiemateriaal met hoge viscositeit
|
Restauratiemateriaal van Predicta Bioactive bulkvulharscomposiet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: een jaar follow-up
|
biologische uitkomst
|
een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USPHS criteria
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .