- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05332041
Valutazione del composito bioattivo Bulk Fill rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità per lesioni cariose
Valutazione clinica del composito bioattivo Bulk Fill rispetto ai restauri vetroionomerici ad alta viscosità per il ripristino di lesioni cariose occlusali dei denti posteriori in pazienti programmati per radioterapia della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti sviluppi nella scienza dei materiali, alcuni nuovi materiali richiedono l'associazione diretta con i componenti della cavità orale per il rinnovo o la ricarica dei componenti del restauro per migliorare l'integrità marginale e quindi diminuire la microinfiltrazione batterica, lo scolorimento marginale e l'ipersensibilità postoperatoria. C'è un costante aumento della domanda estetica di un materiale che garantisca un'adesione quasi perfetta alla superficie del dente al fine di ridurre al minimo le microinfiltrazioni e migliorare l'integrità marginale. Le microinfiltrazioni costituiscono la base per prevedere le prestazioni di qualsiasi materiale da restauro I materiali da restauro bioattivi sono stati introdotti per numerosi utilizzi in odontoiatria. Tra questi vi sono i fluoruri per la remineralizzazione; resine antibatteriche e materiali da restauro che rilasciano e ricaricano fluoruri, ioni fosfato e idrossile e quindi possono migliorare l'integrità marginale . È stato riportato che i materiali da restauro bioattivi rilasciano più fluoruro rispetto ai vetroionomeri. Inoltre, reagiscono ai cambiamenti di pH nella bocca assorbendo ioni di calcio, fosfato e fluoruro per mantenere l'integrità chimica della struttura del dente.
Si propone che i materiali estetici bioattivi contemporanei, che si associano ai fluidi orali e mostrano la ricarica e il rinnovamento dei costituenti del materiale da restauro, abbiano il potenziale per ridurre le microinfiltrazioni batteriche e migliorare l'integrità marginale. Un possibile approccio per aumentare la resistenza dei restauri alla formazione di carie secondaria è utilizzare materiali bioattivi (come il composito predicta bilk fil) che contengono agenti che influenzano negativamente i microrganismi e/o promuovono la remineralizzazione della struttura del dente.
Il vetroionomero ad alta viscosità (EQUIA Fil) ha una nuova tecnologia che contiene vetro ultrafine e altamente reattivo diffuso all'interno dei riempitivi vetroionomerici per aumentare e migliorare la formazione della matrice. Questo sistema consente la disponibilità di ioni e costruisce una struttura a matrice più forte con maggiori proprietà fisiche, resistenza all'usura e rilascio di fluoruro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione del paziente:
- Pazienti programmati per radioterapia della testa e del collo.
- età: ≥18 anni.
- Pazienti con buona probabilità di disponibilità al richiamo.
Inclusione del dente:
- Premolari o molari permanenti.
- Lesioni cariose occlusali primarie.
- Vital con reazione positiva allo stimolo termico freddo.
- Ben formato e completamente eruttato.
Criteri di esclusione: Esclusione del paziente:
- Partecipanti con cancro alla testa e al collo in stadio avanzato
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- esperienza passata con reazioni allergiche contro qualsiasi componente dei materiali utilizzati Denti con sintomi clinici di pulpite come dolore spontaneo o sensibilità alla pressione.
N 2-Denti non vitali. 3-Lesioni cariose secondarie
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Restauro in composito bulk fil Predicta Bioactive
Materiale per restauri dentali composito in resina bulk fil bioattivo
|
Predicta Materiale da restauro composito in resina bulk fil bioattivo
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vetroionomero ad alta viscosità (Equia Fil)
Materiale per restauri dentali ad alta viscosità
|
Predicta Materiale da restauro composito in resina bulk fil bioattivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: follow-up di un anno
|
esito biologico
|
follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USPHS criteria
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale secondaria
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto