- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332041
Posouzení bioaktivních kompozitních výplní versus vysoce viskózní skloionomerní výplně pro kariézní léze
Klinické hodnocení bioaktivních kompozitních výplní versus vysoce viskózní skloionomerové výplně pro obnovu okluzních kariézních lézí zadních zubů u pacientů naplánovaných na radioterapii hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávnému vývoji ve vědě o materiálech vyžadují některé nové materiály přímé spojení se složkami ústní dutiny pro obnovu nebo dobití složek výplně, aby se zvýšila okrajová integrita, a tím se snížil bakteriální mikroúnik, okrajové zabarvení a pooperační přecitlivělost. Stále se zvyšují estetické požadavky na materiál, který zajišťuje téměř dokonalou přilnavost k povrchu zubu, aby se minimalizovaly mikroúniky a zlepšila se celistvost okrajů. Mikroúnik tvoří základ pro predikci výkonu jakéhokoli výplňového materiálu Bioaktivní výplňové materiály byly zavedeny pro četná použití ve stomatologii. Mezi ně patří fluoridy pro remineralizaci; antibakteriální pryskyřice a výplňové materiály, které uvolňují a dobíjejí fluoridy, fosfátové a hydroxylové ionty, a tak mohou zlepšit okrajovou integritu. Uvádí se, že bioaktivní výplňové materiály uvolňují více fluoridů než skloionomery. Navíc reagují na změny pH v ústech vychytáváním vápníkových, fosfátových a fluoridových iontů, aby udržely chemickou integritu struktury zubu.
Navrhuje se, že současné bioaktivní estetické materiály, které se spojují s ústními tekutinami a vykazují dobití a obnovu složek výplňového materiálu, mají potenciál snížit bakteriální mikroúnik a zlepšit okrajovou integritu. Jedním z možných přístupů ke zvýšení odolnosti výplní vůči tvorbě sekundárního kazu je používat bioaktivní materiály (jako predikce bilk fil kompozit), které obsahují látky, které negativně ovlivňují mikroorganismy a/nebo podporují remineralizaci zubní struktury.
Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA Fil) má novou technologii, která obsahuje ultrajemné a vysoce reaktivní sklo difundované do skloionomerních plniv pro zvýšení a posílení tvorby matrice. Tento systém umožňuje dostupnost iontů a vytváří silnější matricovou strukturu s lepšími fyzikálními vlastnostmi, odolností proti opotřebení a uvolňováním fluoridů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění pacienta:
- Pacienti plánovaní na radioterapii hlavy a krku.
- věk: ≥18 let.
- Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.
Začlenění zubů:
- Trvalé premoláry nebo moláry.
- Primární okluzní kariézní léze.
- Vitální s pozitivní reakcí na chladové tepelné podněty.
- Dobře tvarované a plně vyboulené.
Kritéria vyloučení:Vyloučení pacienta:
- Účastníci s pozdním stádiem rakoviny hlavy a krku
- Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- minulé zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů Zuby s klinickými příznaky pulpitidy jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.
N 2-Neživotní zuby. 3-Sekundární karyózní léze
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompozitní náhrada Predicta Bioactive bulk fil
Bioaktivní kompozitní materiál pro náhradu zubů z kompozitní pryskyřice
|
Predicta Bioaktivní kompozitní výplňový materiál z pryskyřice
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce viskózní skloionomer (Equia Fil)
Vysoce viskózní materiál pro obnovu zubů
|
Predicta Bioaktivní kompozitní výplňový materiál z pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kaz
Časové okno: jednoroční sledování
|
biologický výsledek
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USPHS criteria
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sekundární zubní kaz
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán