Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bioaktivních kompozitních výplní versus vysoce viskózní skloionomerní výplně pro kariézní léze

14. dubna 2022 aktualizováno: Neven Ahmed Ebrahim, Cairo University

Klinické hodnocení bioaktivních kompozitních výplní versus vysoce viskózní skloionomerové výplně pro obnovu okluzních kariézních lézí zadních zubů u pacientů naplánovaných na radioterapii hlavy a krku

Tato studie bude provedena za účelem srovnání klinické účinnosti mezi novým kompozitním materiálem z bioaktivní pryskyřice a vysoce viskózním skloionomerem pro obnovu okluzních kariézních lézí zadních zubů u pacientů, u kterých je plánována radioterapie hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Navzdory nedávnému vývoji ve vědě o materiálech vyžadují některé nové materiály přímé spojení se složkami ústní dutiny pro obnovu nebo dobití složek výplně, aby se zvýšila okrajová integrita, a tím se snížil bakteriální mikroúnik, okrajové zabarvení a pooperační přecitlivělost. Stále se zvyšují estetické požadavky na materiál, který zajišťuje téměř dokonalou přilnavost k povrchu zubu, aby se minimalizovaly mikroúniky a zlepšila se celistvost okrajů. Mikroúnik tvoří základ pro predikci výkonu jakéhokoli výplňového materiálu Bioaktivní výplňové materiály byly zavedeny pro četná použití ve stomatologii. Mezi ně patří fluoridy pro remineralizaci; antibakteriální pryskyřice a výplňové materiály, které uvolňují a dobíjejí fluoridy, fosfátové a hydroxylové ionty, a tak mohou zlepšit okrajovou integritu. Uvádí se, že bioaktivní výplňové materiály uvolňují více fluoridů než skloionomery. Navíc reagují na změny pH v ústech vychytáváním vápníkových, fosfátových a fluoridových iontů, aby udržely chemickou integritu struktury zubu.

Navrhuje se, že současné bioaktivní estetické materiály, které se spojují s ústními tekutinami a vykazují dobití a obnovu složek výplňového materiálu, mají potenciál snížit bakteriální mikroúnik a zlepšit okrajovou integritu. Jedním z možných přístupů ke zvýšení odolnosti výplní vůči tvorbě sekundárního kazu je používat bioaktivní materiály (jako predikce bilk fil kompozit), které obsahují látky, které negativně ovlivňují mikroorganismy a/nebo podporují remineralizaci zubní struktury.

Vysoce viskózní skloionomer (EQUIA Fil) má novou technologii, která obsahuje ultrajemné a vysoce reaktivní sklo difundované do skloionomerních plniv pro zvýšení a posílení tvorby matrice. Tento systém umožňuje dostupnost iontů a vytváří silnější matricovou strukturu s lepšími fyzikálními vlastnostmi, odolností proti opotřebení a uvolňováním fluoridů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění pacienta:

  1. Pacienti plánovaní na radioterapii hlavy a krku.
  2. věk: ≥18 let.
  3. Pacienti s dobrou pravděpodobností dostupnosti zpětné vazby.

Začlenění zubů:

  1. Trvalé premoláry nebo moláry.
  2. Primární okluzní kariézní léze.
  3. Vitální s pozitivní reakcí na chladové tepelné podněty.
  4. Dobře tvarované a plně vyboulené.

Kritéria vyloučení:Vyloučení pacienta:

  1. Účastníci s pozdním stádiem rakoviny hlavy a krku
  2. Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
  3. Neschopnost dodržovat studijní postupy
  4. minulé zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů Zuby s klinickými příznaky pulpitidy jako je spontánní bolest nebo citlivost na tlak.

N 2-Neživotní zuby. 3-Sekundární karyózní léze

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompozitní náhrada Predicta Bioactive bulk fil
Bioaktivní kompozitní materiál pro náhradu zubů z kompozitní pryskyřice
Predicta Bioaktivní kompozitní výplňový materiál z pryskyřice
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoce viskózní skloionomer (Equia Fil)
Vysoce viskózní materiál pro obnovu zubů
Predicta Bioaktivní kompozitní výplňový materiál z pryskyřice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární kaz
Časové okno: jednoroční sledování
biologický výsledek
jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USPHS criteria

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekundární zubní kaz

Předplatit