- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05332041
Bedömning av bioaktiva bulkfyllningskompositer kontra högviskösa glasjonomerrestaureringar för kariösa lesioner
Klinisk bedömning av bioaktiva bulkfyllningskompositer kontra högviskösa glasjonomerrestaureringar för att återställa ocklusala kariösa lesioner av bakre tänder hos patienter som schemalagts för strålbehandling med huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den senaste utvecklingen inom materialvetenskapen kräver vissa nya material direkt associering med komponenter i munhålan för att förnya eller ladda upp beståndsdelarna i restaureringen för att förbättra den marginella integriteten och därmed minska bakteriellt mikroläckage, marginell missfärgning och postoperativ överkänslighet. Det finns en konstant ökning i estetisk efterfrågan på ett material som säkerställer nära till perfekt vidhäftning till tandytan för att minimera mikroläckage och förbättra marginell integritet. Mikroläckage utgör grunden för att förutsäga prestandan hos alla restaureringsmaterial. Bioaktiva restaureringsmaterial har introducerats för många användningsområden inom tandvården. Bland dessa finns fluorider för remineralisering; antibakteriella hartser och restaureringsmedel som frigör och laddar fluorider, fosfat och hydroxyljoner och därmed kan förbättra marginell integritet. Bioaktiva reparativa material rapporteras frigöra mer fluor än glasjonomerer. Dessutom reagerar de på pH-förändringar i munnen genom att ta upp kalcium-, fosfat- och fluoridjoner för att bibehålla den kemiska integriteten hos tandstrukturen.
Det föreslås att samtida bioaktiva estetiska material, som associeras med orala vätskor och visar påfyllning och förnyelse av beståndsdelar av restaurerande material, har potentialen att minska bakteriellt mikroläckage och förbättra marginell integritet. Ett möjligt tillvägagångssätt för att öka motståndet hos restaurationer mot sekundär kariesbildning att använda bioaktiva material (som predicta bilk fil komposit) som innehåller ämnen som negativt påverkar mikroorganismerna och/eller främjar remineralisering av tandstrukturen.
Glasjonomer med hög viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som innehåller ultrafint och mycket reaktivt glas som sprids i glasjonomerfyllnadsmedlen för att öka och förbättra matrisbildningen. Detta system tillåter jontillgänglighet och bygger en starkare matrisstruktur med större fysikaliska egenskaper, slitstyrka och fluoridfrisättning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientinkludering:
- Patienter schemalagda för strålbehandling av huvud och hals.
- ålder: ≥18 år.
- Patienter med god sannolikhet för återkallelse.
Tandinneslutning:
- Permanenta premolarer eller molarer.
- Primära ocklusala kariösa lesioner.
- Vital med positiv reaktion på kall termisk stimulans.
- Välformad och fullt utbruten.
Uteslutningskriterier: Uteslutning av patienter:
- Deltagare med huvud- och halscancer i sent skede
- Samtidigt deltagande i en annan forskningsstudie.
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- tidigare erfarenhet av allergiska reaktioner mot någon del av de använda materialen Tänder med kliniska symtom på pulpit såsom spontan smärta eller tryckkänslighet.
N 2-Icke-vitala tänder. 3-Sekundära kariösa lesioner
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Predicta Bioactive bulk fil komposit restaurering
Bioaktivt bulk fil harts komposit dentalt restaureringsmaterial
|
Predicta Bioactive bulk fil harts komposit restaureringsmaterial
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högviskös glasjonomer (Equia Fil)
Högviskös dentalt restaureringsmaterial
|
Predicta Bioactive bulk fil harts komposit restaureringsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär karies
Tidsram: ett års uppföljning
|
biologiskt resultat
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USPHS criteria
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .