- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05334953
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon, ultraääni- ja fonoforeesihoitojen tehokkuus lateraalisessa epikondyliitissa
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon, ultraääni- ja fonoforeesihoitojen tehokkuuden vertailu lateraalisessa epikondyliitissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti on yleisin aikuisten kyynärpään sivukivun syy. LE:ssä esiintyvä kipu, joka säteilee olkaluuhun ja kyynärvarteen, on ominaista tälle sairaudelle. Tärkeimmät valitukset ovat kipu ja heikentynyt pitovoima, jotka molemmat voivat vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Potilaan vaivat heikkenevät levon myötä, mutta voivat taas lisääntyä päivittäisten toimintojen, kuten tarttumisen, toistuvien käsien liikkeiden, ovenkahvoista pitämisen, avainten kääntämisen, raskaiden taakkojen nostamisen, aikana. Lateraalisen epikondyliitin diagnoosi perustuu suurelta osin kliiniseen historiaan ja tutkimuksiin. Konservatiivinen hoito on ensilinjan hoito. Yleensä 90 % LE-potilaista hyötyy konservatiivisesta ja lääketieteellisestä hoidosta, ja vain harvat tarvitsevat leikkausta. Näihin hoitomenetelmiin kuuluu monia vaihtoehtoja, kuten aktiivisuuden muokkaaminen, paikalliset ja suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, lastaus-, venytys- ja vahvistusharjoitukset, erilaiset injektiot, proloterapia ja sähköhoitomenetelmät. Laser, TENS, ultraääni, fonoforeesi, iontoforeesi ja ESWT ovat sähköterapeuttisia aineita, joita voidaan käyttää terapiassa kivun lievitykseen ja paranemisen edistämiseen. LE:n fyysisten hoitojen tutkimus ei ole vielä osoittanut yhden erityisen lähestymistavan paremmuutta.
Vaikka ESWT:stä, ultraäänestä ja fonoforeesista on tehty monia tutkimuksia, ei ole olemassa yhtäkään tutkimusta, jossa näitä kolmea menetelmää verrattaisiin. Lisäksi on paljon vähemmän tutkimuksia näiden kontrolliryhmiä sisältävien hoitomenetelmien vaikutuksen mittaamisesta. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on selvittää LE:n hoidossa käytettyjen ESWT:n, ultraäänihoidon ja fonoforeesimenetelmien tehokkuutta sekä verrata näiden kolmen hoidon tehokkuutta toisiinsa ja vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Kipu kyynärpään sivupuolella vähintään 4 viikkoa
- Arkuus yli lateraalisen epicondyle
- Positiivinen vähintään kahdessa lateraalisessa epikondyliittispesifisessä testissä (Cozen-testi, Maudley-testi ja Mills-testi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- Olen saanut ESWT-hoitoa kyynärpään alueella aiemmin
- Injektio, leikkaus, fysioterapia kyynärpään alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Edellinen kyynärpääleikkaus
- Säteen/kyynärluun murtuman historia
- Aiemmin kohdunkaulan ja hartioiden ongelmia
- joilla on kahdenvälisiä oireita
- samanaikainen mediaalinen epikondyliitti
- Pahanlaatuisuus
- Raskaus
- Systeeminen reumatologinen sairaus tai systeeminen infektio
- asetettu sydämentahdistin
- hyytymishäiriöiden esiintyminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy)
Ryhmä 1 (n = 17) jaetaan kaksi kertaa viikossa, yhteensä 5 harjoitusta ESWT + kotiharjoitusohjelma
|
Ryhmä 1 (n = 17) jaetaan kaksi kertaa viikossa, yhteensä 5 harjoitusta ESWT + kotiharjoitusohjelma Muuta: Kotitreeniohjelma Potilaille annetaan eksentrinen harjoituksia ja venytysharjoituksia |
|
Kokeellinen: Fonoforeesi
Ryhmälle 2 (n=17) annetaan viisi kertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa diklofenaakkifonoforeesia + kotiharjoitusohjelma
|
Ryhmälle 2 (n=17) annetaan viisi kertaa viikossa yhteensä 10 kertaa diklofenaakkifonoforeesia + kotiharjoitusohjelma Muuta: Kotitreeniohjelma Potilaille annetaan eksentrinen harjoituksia ja venytysharjoituksia |
|
Kokeellinen: Ultraäänihoito
Ryhmälle 2 (n=17) annetaan viisi kertaa viikossa, yhteensä 10 ultraäänihoitokertaa + kotiharjoitusohjelma
|
Ryhmälle 3 (n=17) annetaan viisi kertaa viikossa yhteensä 10 ultraäänihoitokertaa + kotiharjoitusohjelma Muuta: Kotitreeniohjelma Potilaille annetaan eksentrinen harjoituksia ja venytysharjoituksia |
|
Muut: Ohjausryhmä
Ryhmälle 4 (n=17) annetaan kotiharjoitusohjelma
|
Muuta: Kotitreeniohjelma Potilaille annetaan eksentrinen harjoituksia ja venytysharjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Kivun vakavuuden itsearviointi levon, toiminnan, yön ja tunnustelun aikana laskettiin käyttämällä 10 cm:n VAS-asteikkoa
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioidut tenniskyynärpään arviointiasteikot (PRTEE).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
PRTEE on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kyynärvarren kipua ja vammaisuutta potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (QuickDASH) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Quick DASH on 11 kohdan mitta, joka kuvaa vamman ja yläraajojen oireiden suuruutta.
Ensimmäiset kuusi asiaa mittaavat vaikeusastetta erilaisten fyysisten toimintojen suorittamisessa olkapää-, käsi- ja käsiongelman vuoksi, ja loput 5 kohdetta liittyvät unen laatuun, sosiaaliseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan sekä kivun ja puutumisen voimakkuuteen.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Roolit ja Maudsley-pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Roles and Maudsley -pisteitä käytettiin arvioimaan kipua ja aktiivisuuden rajoituksia neljään kategoriaan: 1 piste = erinomainen, 2 pistettä = hyvä, 3 pistettä = kohtuullinen ja 4 pistettä = huono.
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Tämä on itseraportoitu kyselylomake, joka kattaa 20 kohtaa kahdeksalla alueella, jotka liittyvät päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksien mittaamiseen: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toimet
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
|
Grip Strength -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Vaurioituneen yläraajan pitolujuus laskettiin käyttämällä hydraulista käsidynamometriä
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Päätutkija: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71306642-050.05.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .