- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05334953
Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto, ultrasuoni e trattamenti di fonoforesi nell'epicondilite laterale
Confronto tra l'efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto, i trattamenti con ultrasuoni e fonoforesi nell'epicondilite laterale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale è la causa più comune di dolore laterale del gomito negli adulti. Il dolore che si verifica in LE e si irradia all'omero e all'avambraccio è caratteristico di questa malattia. Le lamentele principali sono il dolore e la diminuzione della forza di presa, che possono influire sulle attività della vita quotidiana. I disturbi del paziente regrediscono con il riposo, ma possono aumentare nuovamente durante le attività quotidiane come afferrare, movimenti ripetitivi delle mani, tenere le maniglie delle porte, girare le chiavi, sollevare carichi pesanti. La diagnosi di epicondilite laterale si basa in gran parte sulla storia clinica e sull'esame obiettivo. Il trattamento conservativo è il trattamento di prima linea. In generale, il 90% dei pazienti con LE beneficia di trattamenti conservativi e medici e solo pochi hanno bisogno di un intervento chirurgico. Questi metodi di trattamento includono molte opzioni come la modifica dell'attività, FANS topici e orali, splintaggio, esercizi di stretching e rafforzamento, varie iniezioni, modalità di proloterapia ed elettroterapia. Laser, TENS, ultrasuoni, fonoforesi, ionoforesi ed ESWT sono agenti elettroterapeutici che possono essere utilizzati in terapia per alleviare il dolore e promuovere la guarigione. La ricerca sui trattamenti fisici per LE non ha ancora dimostrato la superiorità di un approccio specifico.
Sebbene siano stati condotti molti studi per ESWT, ultrasuoni e fonoforesi, non c'è nessuno studio che confronti queste tre modalità. Inoltre, ci sono meno studi sulla misurazione dell'effetto di questi metodi di trattamento che contengono gruppi di controllo. In questo studio, il nostro obiettivo è indagare l'efficacia dei metodi ESWT, terapia ad ultrasuoni e fonoforesi utilizzati nel trattamento della LE e confrontare l'efficacia di questi tre trattamenti l'uno rispetto all'altro e al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore sul lato laterale del gomito per almeno 4 settimane
- Tenerezza sopra l'epicondilo laterale
- Positivo in almeno due dei test specifici per l'epicondilite laterale (test di Cozen, test di Maudley e test di Mills)
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Avendo già avuto un trattamento ESWT nell'area del gomito
- Storia di iniezioni, interventi chirurgici, fisioterapia nell'area del gomito negli ultimi 3 mesi
- Pregresso intervento chirurgico al gomito
- Storia di frattura radio/ulna
- Una storia di problemi alla cervicale e alla spalla
- con sintomi bilaterali
- concomitante epicondilite mediale
- Malignità
- Gravidanza
- Malattia reumatologica sistemica o infezione sistemica
- pacemaker cardiaco inserito
- presenza di disturbi della coagulazione
- Disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto)
Il gruppo 1 (n = 17) verrà somministrato due volte a settimana, per un totale di 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa
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Il gruppo 1 (n = 17) verrà somministrato due volte a settimana, per un totale di 5 sessioni di ESWT + programma di esercizi a casa Altro: programma di allenamento a casa Ai pazienti verranno dati esercizi eccentrici ed esercizi di stretching |
Sperimentale: Fonoforesi
Il gruppo 2 ( n = 17) verrà somministrato cinque volte a settimana, per un totale di 10 sessioni di fonoforesi con diclofenac + programma di esercizi a casa
|
Il gruppo 2 ( n = 17) riceverà cinque volte a settimana un totale di 10 sessioni di fonoforesi con diclofenac + programma di esercizi a casa Altro: programma di allenamento a casa Ai pazienti verranno dati esercizi eccentrici ed esercizi di stretching |
Sperimentale: Ultrasuonoterapia
Il gruppo 2 (n = 17) verrà somministrato cinque volte a settimana, per un totale di 10 sessioni di ultrasuonoterapia + programma di esercizi a casa
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Il gruppo 3 (n = 17) riceverà cinque volte a settimana un totale di 10 sessioni di ultrasuonoterapia + programma di esercizi a casa Altro: programma di allenamento a casa Ai pazienti verranno dati esercizi eccentrici ed esercizi di stretching |
Altro: Gruppo di controllo
Al gruppo 4 (n=17) verrà assegnato un programma di esercizi a casa
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Altro: programma di allenamento a casa Ai pazienti verranno dati esercizi eccentrici ed esercizi di stretching
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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L'autovalutazione della gravità del dolore durante il riposo, l'attività, la notte e con la palpazione è stata calcolata utilizzando una scala VAS di 10 cm
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di valutazione del gomito del tennista valutate dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Il PRTEE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore e la disabilità dell'avambraccio nei pazienti con epicondilite laterale
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Punteggio del questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Il Quick DASH è una misura in 11 item dell'entità della disabilità e dei sintomi specifici dell'arto superiore.
I primi 6 item misurano il grado di difficoltà nello svolgimento di varie attività fisiche a causa di un problema alla spalla, al braccio e alla mano, e gli altri 5 item sono relativi alla qualità del sonno, alle attività sociali e quotidiane e all'intensità del dolore e dell'intorpidimento
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Ruoli e Maudsley Score
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Il punteggio di Roles e Maudsley è stato utilizzato per valutare il dolore e la limitazione dell'attività classificati in quattro categorie: 1 punto = eccellente, 2 punti = buono, 3 punti = discreto e 4 punti = scarso.
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Punteggio HAQ (Health Assessment Questionnaire).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Questo è un questionario auto-riportato che copre 20 elementi in otto domini relativi alla misurazione della difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Punteggio Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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La forza di presa dell'estremità superiore interessata è stata calcolata utilizzando un dinamometro idraulico a mano
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Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Investigatore principale: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71306642-050.05.04
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Prove cliniche su ESWT
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