- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05334953
Wirksamkeit von extrakorporaler Stoßwellentherapie, Ultraschall- und Phonophoresebehandlungen bei lateraler Epicondylitis
Vergleich der Wirksamkeit von extrakorporaler Stoßwellentherapie, Ultraschall- und Phonophoresebehandlungen bei lateraler Epicondylitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis ist die häufigste Ursache für seitliche Ellenbogenschmerzen bei Erwachsenen. Charakteristisch für diese Erkrankung sind Schmerzen, die bei LE auftreten und in den Humerus und Unterarm ausstrahlen. Die Hauptbeschwerden sind Schmerzen und verminderte Greifkraft, die beide Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können. Die Beschwerden des Patienten bilden sich in Ruhe zurück, können aber bei alltäglichen Tätigkeiten wie Greifen, sich wiederholenden Handbewegungen, Türklinken halten, Schlüssel drehen, schwere Lasten heben wieder zunehmen. Die Diagnose einer lateralen Epicondylitis basiert weitgehend auf der Anamnese und Untersuchung. Die konservative Behandlung ist die Therapie der ersten Wahl. Im Allgemeinen profitieren 90 % der Patienten mit LE von einer konservativen und medikamentösen Behandlung, und nur wenige müssen operiert werden. Diese Behandlungsmethoden umfassen viele Optionen wie Aktivitätsmodifikation, topische und orale NSAIDs, Schienen, Dehnungs- und Kräftigungsübungen, verschiedene Injektionen, Prolotherapie und Elektrotherapie-Modalitäten. Laser, TENS, Ultraschall, Phonophorese, Iontophorese und ESWT sind Elektrotherapeutika, die in der Therapie zur Schmerzlinderung und Heilungsförderung eingesetzt werden können. Die Forschung zu physikalischen Behandlungen für LE hat die Überlegenheit eines bestimmten Ansatzes noch nicht bewiesen.
Obwohl viele Studien für ESWT, Ultraschall und Phonophorese durchgeführt wurden, gibt es keine Studie, die diese drei Modalitäten vergleicht. Darüber hinaus gibt es weniger Studien zur Messung der Wirkung dieser Behandlungsmethoden, die Kontrollgruppen enthalten. In dieser Studie ist es unser Ziel, die Wirksamkeit von ESWT, Ultraschalltherapie und Phonophorese-Methoden zu untersuchen, die bei der Behandlung von LE verwendet werden, und die Wirksamkeit dieser drei Behandlungen miteinander und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Schmerzen an der lateralen Seite des Ellenbogens für mindestens 4 Wochen
- Druckschmerz über dem lateralen Epikondylus
- Positiv in mindestens zwei der lateralen Epicondylitis-spezifischen Tests (Cozen-Test, Maudley-Test und Mills-Test)
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie jünger als 18
- Hatte zuvor eine ESWT-Behandlung im Ellbogenbereich
- Vorgeschichte von Injektionen, Operationen, Physiotherapie im Ellenbogenbereich in den letzten 3 Monaten
- Frühere Ellenbogenoperation
- Anamnese einer Radius-/Ulna-Fraktur
- Eine Geschichte von Hals- und Schulterproblemen
- bilaterale Symptome haben
- begleitende mediale Epicondylitis
- Malignität
- Schwangerschaft
- Systemische rheumatologische Erkrankung oder systemische Infektion
- eingesetzter Herzschrittmacher
- Vorhandensein von Gerinnungsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: ESWT (Extrakorporale Stoßwellentherapie)
Gruppe 1 (n = 17) erhält zweimal pro Woche insgesamt 5 Sitzungen ESWT + Heimübungsprogramm
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Gruppe 1 (n = 17) erhält zweimal pro Woche insgesamt 5 Sitzungen ESWT + Heimübungsprogramm Sonstiges: Home-Workout-Programm Den Patienten werden exzentrische Übungen und Dehnungsübungen gegeben |
Experimental: Phonophorese
Gruppe 2 (n = 17) erhält fünfmal pro Woche insgesamt 10 Sitzungen mit Diclofenac-Phonophorese + Heimübungsprogramm
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Gruppe 2 (n = 17) erhält fünf Mal pro Woche insgesamt 10 Sitzungen mit Diclofenac-Phonophorese + Heimübungsprogramm Sonstiges: Home-Workout-Programm Den Patienten werden exzentrische Übungen und Dehnungsübungen gegeben |
Experimental: Ultraschalltherapie
Gruppe 2 (n = 17) erhält fünfmal pro Woche insgesamt 10 Sitzungen Ultraschalltherapie + Heimübungsprogramm
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Gruppe 3 (n = 17) erhält fünfmal pro Woche insgesamt 10 Sitzungen Ultraschalltherapie + Heimübungsprogramm Sonstiges: Home-Workout-Programm Den Patienten werden exzentrische Übungen und Dehnungsübungen gegeben |
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gruppe 4 (n=17) erhält ein Übungsprogramm für zu Hause
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Sonstiges: Home-Workout-Programm Den Patienten werden exzentrische Übungen und Dehnungsübungen gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Die Selbsteinschätzung der Schmerzstärke in Ruhe, Aktivität, Nacht und bei Palpation wurde anhand einer 10-cm-VAS-Skala berechnet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PRTEE-Skalen (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Der PRTEE ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Unterarm bei Patienten mit Epicondylitis lateralis
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Der Quick DASH ist ein 11-Punkte-Maß für das Ausmaß der Behinderung und der Symptome, die für die obere Extremität spezifisch sind.
Die ersten 6 Items messen den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten aufgrund von Schulter-, Arm- und Handproblemen, und die anderen 5 Items beziehen sich auf die Schlafqualität, soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten sowie die Intensität von Schmerzen und Taubheit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Rollen und Maudsley-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Der Roles- und Maudsley-Score wurde verwendet, um Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten, die in vier Kategorien eingeteilt wurden: 1 Punkt = ausgezeichnet, 2 Punkte = gut, 3 Punkte = mäßig und 4 Punkte = schlecht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Ergebnis des Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Dies ist ein selbstberichteter Fragebogen, der 20 Punkte in acht Bereichen abdeckt, die sich auf die Messung der Schwierigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Punktzahl Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Die Griffstärke der betroffenen oberen Extremität wurde unter Verwendung eines hydraulischen Handdynamometers berechnet
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Hauptermittler: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71306642-050.05.04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis
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Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, nicht rekrutierendSeitliche Epicondylitis | Laterale Epicondylitis, nicht näher bezeichneter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, linker Ellenbogen | Laterale Epicondylitis, rechter Ellenbogen | Laterale Epicondylitis (Tennisellenbogen) Bilateral | Mediale Epicondylitis | Mediale Epicondylitis, rechter Ellenbogen und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Spital Limmattal SchlierenAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral Malleolus | Knöchelbruch, Trimalleolar | Knöchelbruch, BimalleolarSchweiz
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University of CadizNoch keine RekrutierungEllbogen-Tendinopathie | Epicondylitis | Epicondylitis, seitlich | Epicondylitis des Ellenbogens
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Ostfold Hospital TrustRekrutierungKnöchelbrüche | Knöchelbruch - Lateral Malleolus | Deltoideusband; Verstauchung (Zerrung) (Knöchel)Norwegen
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenKnöchelbruch - Lateral MalleolusSchweiz
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Universidad Rey Juan CarlosAbgeschlossen
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Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNoch keine Rekrutierung
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International Clinical Research InstituteAbgeschlossenEpicondylitis des EllenbogensVereinigte Staaten
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McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...BeendetLaterale Epicondylitis (Tennisellenbogen)Kanada, Vereinigte Staaten
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Haseki Training and Research HospitalAbgeschlossenLaterale Epicondylitis (Tennisellenbogen)Truthahn
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