- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05334953
Az extrakorporális lökéshullám terápia, ultrahang és fonoforézis kezelések hatékonysága lateralis epicondylitisben
Az extrakorporális lökéshullám-terápia, az ultrahang és a fonoforézis kezelések hatékonyságának összehasonlítása laterális epicondylitisben: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oldalsó epicondylitis a könyök oldalsó fájdalmának leggyakoribb oka felnőtteknél. A LE-ben fellépő, a humerusba és az alkarba sugárzó fájdalom jellemző erre a betegségre. A fő panaszok a fájdalom és a csökkent fogási erő, mindkettő hatással lehet a mindennapi tevékenységekre. A beteg panaszai nyugalommal enyhülnek, de ismét fokozódhatnak a napi tevékenységek során, mint a megfogás, az ismétlődő kézmozdulatok, az ajtókilincsek tartása, a kulcsok elfordítása, a nehéz terhek emelése. Az oldalsó epicondylitis diagnózisa nagyrészt a klinikai anamnézisen és a vizsgálaton alapul. A konzervatív kezelés az első vonalbeli kezelés. Általában az LE-ben szenvedő betegek 90%-a részesül konzervatív és orvosi kezelésben, és csak néhányan szorulnak műtétre. Ezek a kezelési módszerek számos lehetőséget tartalmaznak, mint például az aktivitás módosítása, helyi és orális NSAID-ok, sínezés, nyújtó és erősítő gyakorlatok, különféle injekciók, proloterápia és elektroterápia. A lézer, a TENS, az ultrahang, a fonoforézis, az iontoforézis és az ESWT olyan elektroterápiás szerek, amelyek fájdalomcsillapításra és gyógyulás elősegítésére használhatók a terápiában. Az LE fizikai kezeléseivel kapcsolatos kutatások még nem bizonyították egy adott megközelítés jobbságát.
Bár sok vizsgálatot végeztek az ESWT-vel, az ultrahanggal és a fonoforézissel kapcsolatban, nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezt a három módozatot. Ezen túlmenően, számos tanulmány van ezen kezelési módszerek hatásának méréséről, amelyek kontrollcsoportokat tartalmaznak. Jelen tanulmányunkban az a célunk, hogy megvizsgáljuk a LE kezelésében alkalmazott ESWT, ultrahang terápia és fonoforézis módszerek hatékonyságát, és összehasonlítsuk e három kezelés hatékonyságát egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti
- Fájdalom a könyök oldalsó oldalán legalább 4 hétig
- Érzékenység az oldalsó epicondylus felett
- Pozitív a laterális epicondylitis-specifikus tesztek közül legalább kettőben (Cozen-teszt, Maudley-teszt és Mills-teszt)
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb
- Korábban ESWT kezelésben részesült a könyök területén
- Injekció, műtét, fizikoterápia a könyök területén az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi könyök műtét
- Radus/ulna törés anamnézisében
- A méhnyak- és vállproblémák anamnézisében
- kétoldalú tünetekkel
- egyidejű mediális epicondylitis
- Rosszindulatú daganat
- Terhesség
- Szisztémás reumatológiai betegség vagy szisztémás fertőzés
- behelyezett szívritmus-szabályozó
- véralvadási zavarok jelenléte
- Kognitív diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: ESWT (testen kívüli lökéshullám-terápia)
Az 1. csoport (n = 17) hetente kétszer kap, összesen 5 alkalom ESWT + otthoni edzésprogram
|
Az 1. csoport (n = 17) hetente kétszer kap, összesen 5 alkalom ESWT + otthoni edzésprogram Egyéb: Otthoni edzésprogram A betegek excentrikus gyakorlatokat és nyújtó gyakorlatokat kapnak |
Kísérleti: Fonoforézis
A 2. csoport (n=17) heti öt alkalommal kap, összesen 10 alkalom diklofenak fonoforézis + otthoni edzésprogram
|
A 2. csoport (n=17) heti öt alkalommal összesen 10 alkalommal diklofenak fonoforézist + otthoni edzésprogramot kap. Egyéb: Otthoni edzésprogram A betegek excentrikus gyakorlatokat és nyújtó gyakorlatokat kapnak |
Kísérleti: Ultrahang terápia
A 2. csoport (n=17) hetente ötször kap, összesen 10 ultrahang terápia + otthoni edzésprogram
|
A 3. csoport (n=17) hetente ötször összesen 10 ultrahang terápiát + otthoni edzésprogramot kap. Egyéb: Otthoni edzésprogram A betegek excentrikus gyakorlatokat és nyújtó gyakorlatokat kapnak |
Egyéb: Irányítócsoport
A 4. csoport (n=17) otthoni edzésprogramot kap
|
Egyéb: Otthoni edzésprogram A betegek excentrikus gyakorlatokat és nyújtó gyakorlatokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
A fájdalom súlyosságának önértékelését pihenés, tevékenység, éjszaka és tapintással egy 10 cm-es VAS skála segítségével számítottuk ki.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PRTEE (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation – PRTEE) mérleg
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
A PRTEE egy 15 tételből álló kérdőív, amely az alkar fájdalmát és mozgáskorlátozottságát méri laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) kérdőív pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
A Quick DASH a fogyatékosság mértékének és a felső végtagon jellemző tüneteknek a 11 tételből álló mérője.
Az első 6 elem a váll-, kar- és kézproblémák miatti különféle fizikai tevékenységek végzésének nehézségi fokát méri, a másik 5 pedig az alvás minőségével, a szociális tevékenységekkel és a napi tevékenységekkel, valamint a fájdalom és zsibbadás intenzitásával kapcsolatos.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Szerepek és Maudsley pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
A Roles and Maudsley pontszámot a fájdalom és a tevékenységkorlátozás értékelésére használták, négy kategóriába sorolva: 1 pont = kiváló, 2 pont = jó, 3 pont = megfelelő és 4 pont = gyenge.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Egészségügyi Felmérési Kérdőív (HAQ) pontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Ez egy önbevallásos kérdőív, amely 20 elemet fed le nyolc területen, amelyek a mindennapi tevékenységek elvégzése során felmerülő nehézségek mérésére vonatkoznak: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Grip Strength pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Az érintett felső végtag fogási szilárdságát hidraulikus kézi dinamométerrel számítottuk ki
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Kutatásvezető: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71306642-050.05.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oldalsó epicondylitis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzóOldalsó epicondylitis | Lateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök | Oldalsó epicondylitis, bal könyök | Oldalsó epicondylitis, jobb könyök | Oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) Kétoldali | Mediális epicondylitis | Mediális epicondylitis, jobb könyök | Mediális epicondylitis, bal könyökEgyesült Államok
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyMég nincs toborzás
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...MegszűntOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Kanada, Egyesült Államok
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveOldalsó epicondylitis (teniszkönyök)Pulyka
-
Singapore General HospitalMég nincs toborzásLateralis epicondylitis, meghatározatlan könyök
-
University of CadizMég nincs toborzásKönyök tendinopathia | Epicondylitis | Epicondylitis, oldalsó | A könyök epicondylitise
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontOldalsó epicondylitis | Teniszkönyök | Könyök tendinopathia | Mediális epicondylitis | Golfozó könyök
Klinikai vizsgálatok a ESWT
-
Fundación Garcia CugatBefejezveIzom sérülésSpanyolország
-
Unidad de Investigacion Medica en Enfermedades...BefejezveVÉGSTÁDIUMÚ VESEBETEGSÉGMexikó
-
Northumbria UniversityRoyal Victoria InfirmaryIsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség