- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334953
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralyd og fonoforesebehandlinger ved lateral epikondylitt
Sammenligning av effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi, ultralyd og fonoforesebehandlinger ved lateral epikondylitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt er den vanligste årsaken til laterale albuesmerter hos voksne. Smerter som oppstår i LE og stråler ut til humerus og underarm er karakteristisk for denne sykdommen. De viktigste plagene er smerter og redusert grepsstyrke, som begge kan påvirke dagliglivets aktiviteter. Pasientens plager går tilbake med hvile, men kan øke igjen under daglige aktiviteter som å gripe, gjentatte håndbevegelser, holde dørhåndtak, vri nøkler, løfte tung last. Diagnose av lateral epikondylitt er i stor grad basert på klinisk historie og undersøkelse. Konservativ behandling er førstelinjebehandlingen. Generelt har %90 av pasienter med LE fordel av konservativ og medisinsk behandling, og bare noen få trenger kirurgi. Disse behandlingsmetodene inkluderer mange alternativer som aktivitetsmodifisering, aktuelle og orale NSAIDs, skinne-, tøynings- og styrkeøvelser, ulike injeksjoner, proloterapi og elektroterapi-modaliteter. Laser, TENS, ultralyd, fonoforese, iontoforese og ESWT er elektroterapeutiske midler som kan brukes i terapi for å lindre smerte og fremme helbredelse. Forskning på fysiske behandlinger for LE har ennå ikke bevist overlegenhet av en spesifikk tilnærming.
Selv om det er gjort mange studier for ESWT, ultralyd og fonoforese, er det ingen studie som sammenligner disse tre modalitetene. I tillegg er det færre studier om å måle effekten av disse behandlingsmetodene som inneholder kontrollgrupper. I denne studien er målet vårt å undersøke effekten av ESWT, ultralydterapi og fonoforesemetoder som brukes i behandlingen av LE og å sammenligne effekten av disse tre behandlingene mot hverandre og kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- Smerter på den laterale siden av albuen i minst 4 uker
- Ømhet over den laterale epikondylen
- Positiv i minst to av de spesifikke laterale epikondylitt-testene (Cozen-test, Maudley-test og Mills-test)
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre enn 18
- Har hatt ESWT-behandling i albueområdet tidligere
- Anamnese med injeksjon, kirurgi, fysioterapi i albueområdet de siste 3 månedene
- Tidligere albueoperasjon
- Anamnese med radius/ulnabrudd
- En historie med livmorhals- og skulderproblemer
- har bilaterale symptomer
- samtidig medial epikondylitt
- Malignitet
- Svangerskap
- Systemisk revmatologisk sykdom eller systemisk infeksjon
- satt inn pacemaker
- tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser
- Kognitiv funksjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ESWT (ekstrakorporal sjokkbølgeterapi)
Gruppe 1 (n = 17) gis to ganger i uken, totalt 5 økter med ESWT + hjemmetreningsprogram
|
Gruppe 1 (n = 17) gis to ganger i uken, totalt 5 økter med ESWT + hjemmetreningsprogram Annet: Hjemmetreningsprogram Pasientene vil få eksentriske øvelser og tøyningsøvelser |
|
Eksperimentell: Fonoforese
Gruppe 2 (n=17) vil bli gitt fem ganger i uken, totalt 10 økter med diklofenakfonophorese + hjemmetreningsprogram
|
Gruppe 2 (n=17) vil bli gitt fem ganger i uken totalt 10 økter med diklofenakfonoforese + hjemmetreningsprogram Annet: Hjemmetreningsprogram Pasientene vil få eksentriske øvelser og tøyningsøvelser |
|
Eksperimentell: Ultralydbehandling
Gruppe 2 (n=17) vil bli gitt fem ganger i uken, totalt 10 økter med ultralydterapi + hjemmetreningsprogram
|
Gruppe 3 (n=17) vil bli gitt fem ganger i uken totalt 10 økter med ultralydterapi + hjemmetreningsprogram Annet: Hjemmetreningsprogram Pasientene vil få eksentriske øvelser og tøyningsøvelser |
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppe 4 (n=17) vil få hjemmetreningsprogram
|
Annet: Hjemmetreningsprogram Pasientene vil få eksentriske øvelser og tøyningsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Selvevalueringen av smertens alvorlighetsgrad under hvile, aktivitet, natt og med palpasjon ble beregnet ved hjelp av en 10-cm VAS-skala
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaer for pasientvurdering av tennisalbueevaluering (PRTEE).
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
PRTEE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle underarmssmerter og funksjonshemming hos pasienter med lateral epikondylitt
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Quick DASH er et 11-elements mål på omfanget av funksjonshemming og symptomer som er spesifikke for overekstremiteten.
De første 6 elementene måler vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter på grunn av et skulder-, arm- og håndproblem, og de andre 5 elementene relatert til søvnkvalitet, sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter, og intensiteten av smerte og nummenhet
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
|
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Rolle- og Maudsley-skåren ble brukt til å evaluere smerte- og aktivitetsbegrensninger som klassifisert i fire kategorier: 1 poeng = utmerket, 2 poeng = bra, 3 poeng = rettferdig og 4 poeng = dårlig.
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Dette er et selvrapportert spørreskjema som dekker 20 elementer i åtte domener relatert til å måle vanskeligheter med å utføre dagliglivets aktiviteter: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
|
Grip Styrke score
Tidsramme: Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Gripestyrken til den berørte overekstremiteten ble beregnet ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer
|
Endring fra baseline 1 måned etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Hovedetterforsker: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71306642-050.05.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .