- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334953
Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas, Ultrassom e Fonoforese na Epicondilite Lateral
Comparando a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas, tratamentos de ultrassom e fonoforese na epicondilite lateral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral é a causa mais comum de dor lateral do cotovelo em adultos. A dor que ocorre em LE e irradia para o úmero e antebraço é característica dessa doença. As principais queixas são dor e diminuição da força de preensão, ambas podendo afetar as atividades da vida diária. As queixas do paciente regridem com o repouso, mas podem aumentar novamente durante as atividades diárias, como preensão, movimentos repetitivos das mãos, segurar maçanetas, girar chaves, levantar cargas pesadas. O diagnóstico de epicondilite lateral é amplamente baseado na história clínica e no exame físico. O tratamento conservador é o tratamento de primeira linha. Geralmente, 90% dos pacientes com LE se beneficiam do tratamento conservador e médico, e apenas alguns precisam de cirurgia. Esses métodos de tratamento incluem muitas opções, como modificação da atividade, AINEs tópicos e orais, talas, exercícios de alongamento e fortalecimento, várias injeções, modalidades de proloterapia e eletroterapia. Laser, TENS, ultrassom, fonoforese, iontoforese e ESWT são agentes eletroterapêuticos que podem ser usados na terapia para aliviar a dor e promover a cicatrização. Pesquisas sobre tratamentos físicos para LE ainda não comprovaram a superioridade de uma abordagem específica.
Embora muitos estudos tenham sido feitos para ESWT, ultrassom e fonoforese, não há nenhum estudo que compare essas três modalidades. Além disso, há menos estudos sobre a medição do efeito desses métodos de tratamento que contêm grupos de controle. Neste estudo, nosso objetivo é investigar a eficácia dos métodos ESWT, terapia de ultrassom e fonoforese usados no tratamento de LE e comparar a eficácia desses três tratamentos entre si e com o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Dor na lateral do cotovelo por pelo menos 4 semanas
- Sensibilidade sobre o epicôndilo lateral
- Positivo em pelo menos dois dos testes específicos de epicondilite lateral (teste de Cozen, teste de Maudley e teste de Mills)
Critério de exclusão:
- Ter menos de 18 anos
- Tendo feito tratamento ESWT na área do cotovelo antes
- História de injeção, cirurgia, fisioterapia na região do cotovelo nos últimos 3 meses
- Cirurgia de cotovelo anterior
- História de fratura de rádio/ulna
- Uma história de problemas cervicais e nos ombros
- tendo sintomas bilaterais
- epicondilite medial concomitante
- Malignidade
- Gravidez
- Doença reumatológica sistêmica ou infecção sistêmica
- marcapasso cardíaco inserido
- presença de distúrbios de coagulação
- disfunção cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental: ESWT (Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque)
Grupo 1 (n = 17) será administrado duas vezes por semana, totalizando 5 sessões de ESWT + programa de exercícios em casa
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Grupo 1 (n = 17) será administrado duas vezes por semana, totalizando 5 sessões de ESWT + programa de exercícios em casa Outros: Programa de exercícios em casa Os pacientes receberão exercícios excêntricos e exercícios de alongamento |
Experimental: Fonoforese
Grupo 2 (n=17) receberá cinco vezes por semana, totalizando 10 sessões de fonoforese com diclofenaco + programa de exercícios domiciliares
|
Grupo 2 (n=17) receberá cinco vezes por semana, totalizando 10 sessões de diclofenaco fonoforese + programa de exercícios em casa Outros: Programa de exercícios em casa Os pacientes receberão exercícios excêntricos e exercícios de alongamento |
Experimental: Terapia de ultrassom
Grupo 2 (n=17) receberá cinco vezes por semana, totalizando 10 sessões de terapia de ultrassom + programa de exercícios em casa
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Grupo 3 (n = 17) receberá cinco vezes por semana, totalizando 10 sessões de terapia de ultrassom + programa de exercícios em casa Outros: Programa de exercícios em casa Os pacientes receberão exercícios excêntricos e exercícios de alongamento |
Outro: Grupo de controle
O grupo 4 (n=17) receberá um programa de exercícios em casa
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Outros: Programa de exercícios em casa Os pacientes receberão exercícios excêntricos e exercícios de alongamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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A autoavaliação da intensidade da dor durante o repouso, atividade, noite e com palpação foi calculada usando uma escala VAS de 10 cm
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escalas de Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificadas pelo Paciente (PRTEE)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
O PRTEE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no antebraço e incapacidade em pacientes com epicondilite lateral
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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Pontuação do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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O Quick DASH é uma medida de 11 itens da magnitude da incapacidade e sintomas específicos da extremidade superior.
Os primeiros 6 itens medem o grau de dificuldade em realizar várias atividades físicas devido a um problema no ombro, braço e mão, e os outros 5 itens relacionados à qualidade do sono, atividades sociais e atividades diárias, e a intensidade da dor e dormência
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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Papéis e Pontuação de Maudsley
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
O escore de Roles e Maudsley foi utilizado para avaliar a dor e a limitação das atividades classificadas em quatro categorias: 1 ponto = excelente, 2 pontos = bom, 3 pontos = regular e 4 pontos = ruim.
|
Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
Este é um questionário autorreferido que abrange 20 itens em oito domínios relacionados à mensuração da dificuldade em realizar atividades da vida diária: vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades diárias comuns
|
Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
Pontuação de força de preensão
Prazo: Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
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A força de preensão da extremidade superior afetada foi calculada usando um dinamômetro de mão hidráulica
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Alteração da linha de base 1 mês após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Investigador principal: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71306642-050.05.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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