- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334953
Effekten af ekstrakorporeal chokbølgeterapi, ultralyd og fonoforesebehandlinger ved lateral epikondylitis
Sammenligning af effektiviteten af ekstrakorporal chokbølgeterapi, ultralyd og fonoforesebehandlinger ved lateral epikondylitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis er den mest almindelige årsag til laterale albuesmerter hos voksne. Smerter, der opstår i LE og udstråler til humerus og underarm, er karakteristisk for denne sygdom. De vigtigste klager er smerter og nedsat grebsstyrke, som begge kan påvirke dagligdagens aktiviteter. Patientens plager går tilbage med hvile, men kan tiltage igen under daglige aktiviteter såsom at gribe, gentagne håndbevægelser, holde i dørhåndtag, dreje nøgler, løfte tunge byrder. Diagnose af lateral epicondylitis er i høj grad baseret på klinisk historie og undersøgelse. Konservativ behandling er førstelinjebehandlingen. Generelt har %90 af patienter med LE gavn af konservativ og medicinsk behandling, og kun få har brug for operation. Disse behandlingsmetoder omfatter mange muligheder, såsom aktivitetsmodifikation, topiske og orale NSAID'er, skinne-, stræk- og styrkeøvelser, forskellige injektioner, proloterapi og elektroterapi-modaliteter. Laser, TENS, ultralyd, fonoforese, iontoforese og ESWT er elektroterapeutiske midler, der kan bruges i terapi til at lindre smerter og fremme heling. Forskning i fysiske behandlinger for LE har endnu ikke bevist overlegenheden af en specifik tilgang.
Selvom der er lavet mange undersøgelser for ESWT, ultralyd og fonoforese, er der ikke nogen undersøgelse, der sammenligner disse tre modaliteter. Derudover er der færre undersøgelser om måling af effekten af disse behandlingsmetoder, som indeholder kontrolgrupper. I denne undersøgelse er vores mål at undersøge effektiviteten af ESWT, ultralydsterapi og fonoforese metoder, der anvendes i behandlingen af LE og at sammenligne effektiviteten af disse tre behandlinger mod hinanden og kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år
- Smerter på den laterale side af albuen i mindst 4 uger
- Ømhed over den laterale epikondyl
- Positiv i mindst to af de laterale epicondylitis-specifikke tests (Cozen-test, Maudley-test og Mills-test)
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 18
- Har tidligere haft ESWT-behandling i albueområdet
- Anamnese med injektion, operation, fysioterapi i albueområdet i de sidste 3 måneder
- Tidligere albueoperation
- Anamnese med radius/ulnafraktur
- En historie med livmoderhals- og skulderproblemer
- har bilaterale symptomer
- samtidig medial epikondylitis
- Malignitet
- Graviditet
- Systemisk reumatologisk sygdom eller systemisk infektion
- indsat pacemaker
- tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser
- Kognitiv disfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: ESWT (Ekstrakorporal Shock Wave Therapy)
Gruppe 1 (n = 17) vil blive givet to gange om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT + hjemmetræningsprogram
|
Gruppe 1 (n = 17) vil blive givet to gange om ugen, i alt 5 sessioner med ESWT + hjemmetræningsprogram Andet: Hjemmetræningsprogram Patienterne vil få excentriske øvelser og strækøvelser |
|
Eksperimentel: Fonoforese
Gruppe 2 (n=17) vil blive givet fem gange om ugen, i alt 10 sessioner med diclofenac fonoforese + hjemmetræningsprogram
|
Gruppe 2 (n=17) vil blive givet fem gange om ugen i alt 10 sessioner med diclofenac fonoforese + hjemmetræningsprogram Andet: Hjemmetræningsprogram Patienterne vil få excentriske øvelser og strækøvelser |
|
Eksperimentel: Ultralydsbehandling
Gruppe 2 (n=17) vil blive givet fem gange om ugen, i alt 10 sessioner med ultralydsterapi + hjemmetræningsprogram
|
Gruppe 3 (n=17) vil blive givet fem gange om ugen i alt 10 sessioner med ultralydsterapi + hjemmetræningsprogram Andet: Hjemmetræningsprogram Patienterne vil få excentriske øvelser og strækøvelser |
|
Andet: Kontrolgruppe
Gruppe 4 (n=17) får hjemmetræningsprogram
|
Andet: Hjemmetræningsprogram Patienterne vil få excentriske øvelser og strækøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Selvevalueringen af smertens sværhedsgrad under hvile, aktivitet, nat og med palpation blev beregnet ved hjælp af en 10 cm VAS-skala
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-vurderet Tennis Albue Evaluering (PRTEE) skalaer
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
PRTEE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle underarmssmerter og handicap hos patienter med lateral epicondylitis
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
|
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) spørgeskemascore
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Quick DASH er et 11-element mål for omfanget af handicap og symptomer, der er specifikke for den øvre ekstremitet.
De første 6 punkter måler sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af et skulder-, arm- og håndproblem, og de øvrige 5 punkter relaterer sig til kvaliteten af søvn, sociale aktiviteter og daglige aktiviteter og intensiteten af smerte og følelsesløshed
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
|
Roller og Maudsley Score
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Roller og Maudsley-scoren blev brugt til at evaluere smerte- og aktivitetsbegrænsning som klassificeret i fire kategorier: 1 point = fremragende, 2 point = god, 3 point = rimelig og 4 point = dårlig.
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Dette er et selvrapporteret spørgeskema, der dækker 20 emner i otte domæner relateret til måling af vanskeligheder ved at udføre daglige aktiviteter: påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
|
Grip Styrke score
Tidsramme: Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Gribestyrken af den berørte øvre ekstremitet blev beregnet ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer
|
Skift fra baseline 1 måned efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Okan Küçükakkaş, Doç, okan4494@yahoo.com
- Ledende efterforsker: Elif Uğurlu, MD, elifdemirbag92qgmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayram K, Yesil H, Dogan E. Efficacy of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of lateral epicondylitis. North Clin Istanb. 2014 Aug 3;1(1):33-38. doi: 10.14744/nci.2014.77487. eCollection 2014.
- Yalvac B, Mesci N, Geler Kulcu D, Yurdakul OV. Comparison of ultrasound and extracorporeal shock wave therapy in lateral epicondylosis. Acta Orthop Traumatol Turc. 2018 Sep;52(5):357-362. doi: 10.1016/j.aott.2018.06.004. Epub 2018 Jun 28.
- Stasinopoulos D, Johnson MI. Cyriax physiotherapy for tennis elbow/lateral epicondylitis. Br J Sports Med. 2004 Dec;38(6):675-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013573.
- Weber C, Thai V, Neuheuser K, Groover K, Christ O. Efficacy of physical therapy for the treatment of lateral epicondylitis: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Aug 25;16:223. doi: 10.1186/s12891-015-0665-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71306642-050.05.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAfsluttetHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCAfsluttetLateral patientoverførselForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BaghdadAfsluttetLateral sinus løftIrak
-
University Ramon LlullRekrutteringAmyotrofisk Lateral SkleroseSpanien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
Kliniske forsøg med ESWT
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkendt
-
University of BeykentRekruttering
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Albue tendinitis | Lateral epikondylitis | Blodpladerigt plasma (PRP)Kalkun
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetHalebenslidelseKalkun
-
University of SharjahIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttet