- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05338671
Leikkauksen jälkeisten anestesialääkkeiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun endodonttihoitoa saavilla potilailla
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Avina Paranjpe, University of Washington
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden paikallispuudutusaineen (2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriini ja 0,5 % bupivicaiini 1:200 000 epinefriini) tehoa leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä endodontiahoitoa saavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 % lidokaiinin 1:100 000 epinefriinin ja 0,5 % bupivikaiinin 1:200 000 epinefriinin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis alaleuassa ja jotka saavat endodontiahoitoa.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saapuvat Washingtonin yliopiston endodontiaklinikalle ja täyttävät mukaanottokriteerit, jotka ovat yli 18-vuotiaita, terveitä (ASA I tai II) ja joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis alaleuan hampaassa, ts. valmis endodonttiseen hoitoon kahdella käynnillä.
Diagnoosin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Jos osallistujat osallistuvat tutkimukseen, he saavat tavanomaista endodonttista hoitoa, jossa kalsiumhydroksidilääkettä asetetaan tilapäisesti hampaan kanaviin ja tilapäinen täyttö.
Sitten heidät satunnaistetaan saamaan alveolaarisen hermon salpaus, jossa on 1 patruuna (1,8 ml) joko 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriiniä tai 0,5 % bupivikaiinia 1:200 000 epinefriiniä.
Potilaille annetaan lomake, jolla seurataan kiputasoaan seuraavan 72 tunnin aikana. He palaavat seurantakäynnille.
Tämä lomake käyttää Heft-Parkerin visuaalista analogista kipuasteikkoa kivun tasojen seuraamiseen sekä pyytää osallistujia seuraamaan reseptivapaan analgeettien, erityisesti Advil/ibuprofeenin, käyttöä.
Kivunseurantalomake palautetaan klinikalle ja juurihoito suoritetaan myös tällä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- University of Washington- School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireisen irreversiibelin pulpitin diagnoosi alaleuassa, takahampaassa
- ASA I tai II
- >18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Leuan tai alaleuan etuhammas
- Pulppunekroosin tai palautuvan pulpiitin diagnoosi
- Hammasta ei pidetty palauttavana
- <18 vuotias
- ASA III, IV tai V
- Potilaat, joille ibuprofeenin käyttö on vasta-aiheista
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tässä tutkimuksessa arvioitavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriini
Tämän käsivarren osallistujat saavat endodonttisen hoidon jälkeen alveolaarisen hermon salpauksen, jossa on 1 patruuna (1,8 ml) 2 % Lidocaine 1:100 000 epinefriiniä.
|
Potilaat saavat inferiorisen keuhkorakkuloiden hermoblokkiinjektion endodonttisen hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: 0,5 % bupivikaiini 1:200 000 epinefriini
Tämän käsivarren osallistujat saavat endodonttisen hoidon jälkeen alveolaarisen hermon salpauksen, jossa on 1 patruuna (1,8 ml) 0,5 % bupivicaiini 1:200 000 epinefriiniä.
|
Potilaat saavat inferiorisen keuhkorakkuloiden hermoblokkiinjektion endodonttisen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 6 tuntia visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kipu tasoa 6: n leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Osallistujia pyydetään seuraamaan niiden endodontisen hoidon seuraamista kivun määrää käyttämällä Heft-Parker-visuaalista analogista asteikkoa pisteiden ollessa 0-170, ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kipu tasoa 6: n leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 12 tuntia visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kipuustasoa 12 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Osallistujia pyydetään seuraamaan niiden endodontisen hoidon seuraamista kivun määrää käyttämällä Heft-Parker-visuaalista analogista asteikkoa pisteiden ollessa 0-170, ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kipuustasoa 12 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 24 tuntia visuaalisessa analogisessa asteikolla
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kipuustasoa 24 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Osallistujia pyydetään seuraamaan niiden endodontisen hoidon seuraamista kivun määrää käyttämällä Heft-Parker-visuaalista analogista asteikkoa pisteiden ollessa 0-170, ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kipuustasoa 24 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 48 tuntia visuaalisessa analogisessa asteikolla
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kipuastetta 48 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Osallistujia pyydetään seuraamaan niiden endodontisen hoidon seuraamista kivun määrää käyttämällä Heft-Parker-visuaalista analogista asteikkoa pisteiden ollessa 0-170, ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kipuastetta 48 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso 72 tuntia visuaalisessa analogisessa asteikolla
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kivun tasoa 72 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Osallistujia pyydetään seuraamaan niiden endodontisen hoidon seuraamista kivun määrää käyttämällä Heft-Parker-visuaalista analogista asteikkoa pisteiden ollessa 0-170, ja korkeammat pisteet merkitsevät enemmän kipua.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kivun tasoa 72 tunnissa leikkauksen jälkeen visuaalisessa analogisessa asteikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptivapaa kipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään seuraamaan kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja kirjaamaan käyttöajat ja -määrät 72 tunnin aikana, jolloin he kirjaavat kiputasoaan.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan ibuprofeenin tai muun reseptivapaan analgeetin määrää, jota he käyttävät leikkauksen jälkeisen kiputasonsa hallintaan.
|
Potilaita pyydetään seuraamaan kipulääkkeiden kokonaiskäyttöä 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja kirjaamaan käyttöajat ja -määrät 72 tunnin aikana, jolloin he kirjaavat kiputasoaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avina Paranjpe, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hammassairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pulpitis
- Hammaspulpin sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .