- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05338671
Effect van postoperatieve anesthesie op postoperatieve pijn bij patiënten die een endodontische behandeling ondergaan
10 februari 2024 bijgewerkt door: Courtney Lang, University of Washington
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van twee lokale anesthetica (2% lidocaïne 1:100.000 epinefrine en 0,5% bupivicaïne 1:200.000 epinefrine) bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten die een endodontische behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van 2% lidocaïne 1:100.000 epinefrine en 0,5% bupivicaïne 1:200.000 epinefrine bij het verminderen van postoperatieve pijn bij patiënten met symptomatische onomkeerbare pulpitis op een mandibulaire tand die een endodontische behandeling ondergaan.
Tot de deelnemers aan deze studie behoren patiënten die zich presenteren aan de endodontische kliniek van de Universiteit van Washington en voldoen aan de inclusiecriteria van >18 jaar oud, gezond (ASA I of II) en met een diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis op een onderkaaktand, dat wil zeggen bereid om in twee bezoeken een endodontische behandeling te ondergaan.
Na diagnose en geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Als deelnemers deelnemen aan het onderzoek, krijgen deelnemers een standaard endodontische behandeling met tijdelijke plaatsing van calciumhydroxidemedicatie in de kanalen van de tand en plaatsing van een tijdelijke vulling.
Ze worden vervolgens gerandomiseerd om een inferieur alveolair zenuwblokkade te krijgen met 1 patroon (1,8 ml) van 2% lidocaïne 1:100.000 epinefrine of 0,5% bupivicaïne 1:200.000 epinefrine.
Patiënten krijgen een formulier om hun pijnniveau voor de komende 72 uur bij te houden, dat ze bij een vervolgbezoek zullen terugkomen.
Dit formulier gebruikt de visuele analoge pijnschaal van Heft-Parker om pijnniveaus bij te houden en deelnemers te vragen hun gebruik van vrij verkrijgbare analgetica, in het bijzonder Advil/ibuprofen, bij te houden.
Het pijnopsporingsformulier wordt teruggestuurd naar de kliniek en het wortelkanaal wordt ook bij dit vervolgbezoek ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Courtey Lang, BS, DDS
- Telefoonnummer: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Werving
- University of Washington- School of Dentistry
-
Contact:
- Courtney Lang, BS, DDS
- Telefoonnummer: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
-
Contact:
- Avina Pranjpe, BDS, MSD,PHD
- Telefoonnummer: 206-685-7517
- E-mail: avina@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Courtney Lang, BS, DDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis op onderkaak, posterieure tand
- ASA I of II
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Maxillaire of mandibulaire voortand
- Diagnose van pulpanecrose of reversibele pulpitis
- Tand wordt als niet-herstelbaar beschouwd
- <18 jaar oud
- ASA III, IV of V
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn om ibuprofen te gebruiken
- Patiënten met allergieën voor medicijnen die in deze studie worden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 2% lidocaïne 1:100.000 epinefrine
Deelnemers aan deze arm krijgen na endodontische behandeling een inferieur alveolair zenuwblok met 1 patroon (1,8 ml) 2% lidocaïne 1:100.000 epinefrine.
|
Patiënten zullen een inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie krijgen na een endodontische behandeling.
|
Actieve vergelijker: 0,5% bupivicaïne 1:200.000 epinefrine
Deelnemers aan deze arm krijgen na een endodontische behandeling een inferieur alveolair zenuwblokkade met 1 patroon (1,8 ml) 0,5% bupivicaine 1:200.000 epinefrine.
|
Patiënten zullen een inferieure alveolaire zenuwblokkade-injectie krijgen na een endodontische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief pijnniveau 6 uur op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevraagd om pijnniveaus op 6 na de operatie te volgen op een visuele analoge schaal
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze hebben na hun endodontische behandeling bij te houden met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker met scores variërend van 0-170, waarbij hogere scores meer pijn betekenen.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om pijnniveaus op 6 na de operatie te volgen op een visuele analoge schaal
|
Postoperatief pijnniveau 12 uur op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 12 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze hebben na hun endodontische behandeling bij te houden met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker met scores variërend van 0-170, waarbij hogere scores meer pijn betekenen.
|
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 12 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Postoperatief pijnniveau 24 uur op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 24 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze hebben na hun endodontische behandeling bij te houden met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker met scores variërend van 0-170, waarbij hogere scores meer pijn betekenen.
|
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 24 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Postoperatief pijnniveau 48 uur op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 48 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze hebben na hun endodontische behandeling bij te houden met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker met scores variërend van 0-170, waarbij hogere scores meer pijn betekenen.
|
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 48 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Postoperatief pijnniveau 72 uur op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 72 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid pijn die ze hebben na hun endodontische behandeling bij te houden met behulp van de visuele analoge schaal van Heft-Parker met scores variërend van 0-170, waarbij hogere scores meer pijn betekenen.
|
Patiënten wordt gevraagd om het pijnniveau 72 uur na de operatie op een visuele analoge schaal bij te houden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Over-the-counter pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Patiënten wordt gevraagd om het totale gebruik van pijnstillers 72 uur na de operatie bij te houden en om de tijden en hoeveelheden van het gebruik te noteren gedurende de periode van 72 uur waarin ze hun pijnniveaus registreren.
|
Patiënten wordt gevraagd om de hoeveelheid ibuprofen of andere vrij verkrijgbare pijnstillers bij te houden die ze gebruiken om hun postoperatieve pijnniveaus te helpen beheersen.
|
Patiënten wordt gevraagd om het totale gebruik van pijnstillers 72 uur na de operatie bij te houden en om de tijden en hoeveelheden van het gebruik te noteren gedurende de periode van 72 uur waarin ze hun pijnniveaus registreren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Lang, BS, DDS, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Pijn, postoperatief
- Pulpitis
- Tandvleesaandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand