- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05338671
Efecto de los anestésicos postoperatorios sobre el dolor postoperatorio en pacientes que reciben tratamiento de endodoncia
23 de mayo de 2025 actualizado por: Avina Paranjpe, University of Washington
Este estudio evaluará la eficacia de dos anestésicos locales (lidocaína al 2 % 1:100 000 epinefrina y bupvicaína al 0,5 % 1:200 000 epinefrina) para reducir el dolor posoperatorio en pacientes que reciben tratamiento de endodoncia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la lidocaína al 2% 1:100.000 epinefrina y la bupvicaína al 0,5% 1:200.000 epinefrina en la reducción del dolor postoperatorio en pacientes con pulpitis irreversible sintomática en un diente mandibular que reciben tratamiento de endodoncia.
Los participantes de este estudio incluirán pacientes que acudan a la clínica de endodoncia de la Universidad de Washington y cumplan con los criterios de inclusión de tener >18 años, estar sanos (ASA I o II) y tener un diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática en un diente mandibular, es decir dispuesto a someterse a un tratamiento de endodoncia en dos visitas.
Tras el diagnóstico y el consentimiento informado, se pedirá a los pacientes que participen en este estudio.
Si se inscriben en el estudio, los participantes recibirán un tratamiento de endodoncia estándar con la colocación temporal de un medicamento de hidróxido de calcio dentro de los canales del diente y la colocación de un empaste temporal.
Luego serán aleatorizados para recibir un bloqueo del nervio alveolar inferior con 1 cartucho (1,8 ml) de lidocaína al 2 % 1:100 000 epinefrina o bupvicaína al 0,5 % 1:200 000 epinefrina.
Los pacientes recibirán un formulario para realizar un seguimiento de sus niveles de dolor durante las próximas 72 horas, que devolverán en una visita de seguimiento.
Este formulario utilizará la escala analógica visual del dolor de Heft-Parker para realizar un seguimiento de los niveles de dolor y pedirá a los participantes que realicen un seguimiento del uso de analgésicos de venta libre, en particular, Advil/ibuprofeno.
El formulario de seguimiento del dolor se devolverá a la clínica y el conducto radicular también se completará en esta visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- University of Washington- School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pulpitis irreversible sintomática en mandibular, diente posterior
- ASA I o II
- >18 años
Criterio de exclusión:
- Diente anterior maxilar o mandibular
- Diagnóstico de necrosis pulpar o pulpitis reversible
- Diente considerado no restaurable
- <18 años
- ASA III, IV o V
- Pacientes que están contraindicados para tomar ibuprofeno
- Pacientes con alergias a cualquier medicamento que se evalúe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína al 2% 1:100,000 epinefrina
Los participantes de este brazo recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior con 1 cartucho (1,8 ml) de lidocaína al 2 % 1:100 000 epinefrina después del tratamiento de endodoncia.
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Los pacientes recibirán una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior después del tratamiento de endodoncia.
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Comparador activo: Bupivcaína al 0,5% 1:200.000 epinefrina
Los participantes de este brazo recibirán un bloqueo del nervio alveolar inferior con 1 cartucho (1,8 ml) de bupivicaína al 0,5 % 1:200 000 de epinefrina después del tratamiento de endodoncia.
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Los pacientes recibirán una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior después del tratamiento de endodoncia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio 6 horas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que rastreen los niveles de dolor a las 6 después de la operación en una escala analógica visual
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Se les pedirá a los participantes que rastreen la cantidad de dolor que tienen después de su tratamiento endodóntico utilizando la escala analógica visual del parque de tteft con puntajes que van desde 0 a 170 con puntajes más altos que significan más dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que rastreen los niveles de dolor a las 6 después de la operación en una escala analógica visual
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Nivel de dolor postoperatorio 12 horas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 12 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Se les pedirá a los participantes que rastreen la cantidad de dolor que tienen después de su tratamiento endodóntico utilizando la escala analógica visual del parque de tteft con puntajes que van desde 0 a 170 con puntajes más altos que significan más dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 12 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Nivel de dolor postoperatorio 24 horas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 24 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Se les pedirá a los participantes que rastreen la cantidad de dolor que tienen después de su tratamiento endodóntico utilizando la escala analógica visual del parque de tteft con puntajes que van desde 0 a 170 con puntajes más altos que significan más dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 24 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Nivel de dolor postoperatorio 48 horas en una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 48 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Se les pedirá a los participantes que rastreen la cantidad de dolor que tienen después de su tratamiento endodóntico utilizando la escala analógica visual del parque de tteft con puntajes que van desde 0 a 170 con puntajes más altos que significan más dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 48 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Nivel de dolor postoperatorio 72 horas a escala analógica visual
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 72 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Se les pedirá a los participantes que rastreen la cantidad de dolor que tienen después de su tratamiento endodóntico utilizando la escala analógica visual del parque de tteft con puntajes que van desde 0 a 170 con puntajes más altos que significan más dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que rastreen el nivel de dolor a las 72 horas después de la operación en una escala analógica visual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos de venta libre
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento del uso total de analgésicos 72 horas después de la operación y que registren los tiempos y las cantidades de uso durante el período de 72 horas en el que están registrando sus niveles de dolor.
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Se les pedirá a los pacientes que hagan un seguimiento de la cantidad de ibuprofeno u otros analgésicos de venta libre que usan para ayudar a controlar sus niveles de dolor posoperatorio.
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Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento del uso total de analgésicos 72 horas después de la operación y que registren los tiempos y las cantidades de uso durante el período de 72 horas en el que están registrando sus niveles de dolor.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Avina Paranjpe, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los dientes
- Dolor Postoperatorio
- Pulpitis
- Enfermedades de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .