- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05338671
Wirkung postoperativer Anästhetika auf postoperative Schmerzen bei Patienten, die eine endodontische Behandlung erhalten
10. Februar 2024 aktualisiert von: Courtney Lang, University of Washington
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Lokalanästhetika (2 % Lidocain 1:100.000 Adrenalin und 0,5 % Bupivicain 1:200.000 Adrenalin) bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die eine endodontische Behandlung erhalten, bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 % Lidocain 1:100.000 Adrenalin und 0,5 % Bupivicain 1:200.000 Adrenalin bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis an einem Unterkieferzahn, die eine endodontische Behandlung erhalten.
Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Patienten, die sich in der endodontischen Klinik der University of Washington vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen: > 18 Jahre alt, gesund (ASA I oder II) und mit der Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis an einem Unterkieferzahn bereit, sich in zwei Besuchen einer endodontischen Behandlung zu unterziehen.
Nach der Diagnose und der Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Wenn die Teilnehmer an der Studie teilnehmen, erhalten sie eine standardmäßige endodontische Behandlung mit vorübergehender Platzierung eines Calciumhydroxid-Medikaments in den Zahnkanälen und Platzierung einer temporären Füllung.
Sie werden dann randomisiert und erhalten eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 1 Patrone (1,8 ml) entweder 2 % Lidocain 1:100.000 Adrenalin oder 0,5 % Bupivicain 1:200.000 Adrenalin.
Den Patienten wird ein Formular ausgehändigt, auf dem sie ihr Schmerzniveau für die nächsten 72 Stunden protokollieren können und das sie bei einem Nachuntersuchungsbesuch zurücksenden.
In diesem Formular wird die visuelle analoge Schmerzskala von Heft-Parker verwendet, um das Schmerzniveau zu verfolgen, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Verwendung von rezeptfreien Analgetika, insbesondere Advil/Ibuprofen, zu verfolgen.
Das Schmerzverfolgungsformular wird an die Klinik zurückgeschickt und die Wurzelkanalbehandlung wird auch bei diesem Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Courtey Lang, BS, DDS
- Telefonnummer: 971-708-1098
- E-Mail: clang19@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- Rekrutierung
- University of Washington- School of Dentistry
-
Kontakt:
- Courtney Lang, BS, DDS
- Telefonnummer: 971-708-1098
- E-Mail: clang19@uw.edu
-
Kontakt:
- Avina Pranjpe, BDS, MSD,PHD
- Telefonnummer: 206-685-7517
- E-Mail: avina@uw.edu
-
Hauptermittler:
- Courtney Lang, BS, DDS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis am Unterkiefer-Seitenzahn
- ASA I oder II
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorderzahn im Ober- oder Unterkiefer
- Diagnose einer Pulpanekrose oder reversiblen Pulpitis
- Zahn gilt als nicht restaurierbar
- <18 Jahre alt
- ASA III, IV oder V
- Patienten, bei denen die Einnahme von Ibuprofen kontraindiziert ist
- Patienten mit Allergien gegen die in dieser Studie untersuchten Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2 % Lidocain 1:100.000 Adrenalin
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der endodontischen Behandlung eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 1 Patrone (1,8 ml) 2 % Lidocain 1:100.000 Adrenalin.
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Nach der endodontischen Behandlung erhalten die Patienten eine Injektion zur Blockade des Nervus alveolaris inferior.
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Aktiver Komparator: 0,5 % Bupivicain 1:200.000 Adrenalin
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nach der endodontischen Behandlung eine Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 1 Kartusche (1,8 ml) 0,5 % Bupivicain 1:200.000 Adrenalin.
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Nach der endodontischen Behandlung erhalten die Patienten eine Injektion zur Blockade des Nervus alveolaris inferior.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperatives Schmerzniveau 6 Stunden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 6 postoperativ auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen nach ihrer endodontischen Behandlung anhand der visuellen Analogskala von Heft-Parker mit Werten zwischen 0 und 170 zu verfolgen, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
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Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 6 postoperativ auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Postoperatives Schmerzniveau 12 Stunden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 12 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen nach ihrer endodontischen Behandlung anhand der visuellen Analogskala von Heft-Parker mit Werten zwischen 0 und 170 zu verfolgen, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
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Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 12 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Postoperatives Schmerzniveau 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 24 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen nach ihrer endodontischen Behandlung anhand der visuellen Analogskala von Heft-Parker mit Werten zwischen 0 und 170 zu verfolgen, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
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Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 24 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Postoperatives Schmerzniveau 48 Stunden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen nach ihrer endodontischen Behandlung anhand der visuellen Analogskala von Heft-Parker mit Werten zwischen 0 und 170 zu verfolgen, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
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Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 48 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Postoperatives Schmerzniveau 72 Stunden auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 72 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen nach ihrer endodontischen Behandlung anhand der visuellen Analogskala von Heft-Parker mit Werten zwischen 0 und 170 zu verfolgen, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
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Die Patienten werden gebeten, das Schmerzniveau 72 Stunden nach der Operation auf einer visuellen Analogskala zu verfolgen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von rezeptfreien Analgetika
Zeitfenster: Die Patienten werden gebeten, den gesamten Analgetikaverbrauch 72 Stunden nach der Operation zu verfolgen und die Zeiten und Mengen des Einsatzes während des 72-Stunden-Fensters, in dem sie ihre Schmerzniveaus aufzeichnen, aufzuzeichnen.
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Die Patienten werden gebeten, die Menge an Ibuprofen oder anderen rezeptfreien Analgetika zu verfolgen, die sie zur Linderung ihrer postoperativen Schmerzen verwenden.
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Die Patienten werden gebeten, den gesamten Analgetikaverbrauch 72 Stunden nach der Operation zu verfolgen und die Zeiten und Mengen des Einsatzes während des 72-Stunden-Fensters, in dem sie ihre Schmerzniveaus aufzeichnen, aufzuzeichnen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney Lang, BS, DDS, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Pulpitis
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lokale Betäubung
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Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutierung
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University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Abgeschlossen
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Thammasat University HospitalRekrutierung
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VA Office of Research and DevelopmentRekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | Prostatakrebs | Metastasierter Prostatakrebs | Oligometastase | Oligorezidiv | De-novo-ProstatakrebsVereinigte Staaten