- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05338671
Wpływ pooperacyjnych środków znieczulających na ból pooperacyjny u pacjentów leczonych endodontycznie
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Avina Paranjpe, University of Washington
Celem niniejszego badania będzie ocena skuteczności dwóch środków miejscowo znieczulających (2% lidokaina 1:100 000 epinefryna i 0,5% bupiwakaina 1:200 000 epinefryna) w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów leczonych endodontycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności 2% lidokainy 1:100 000 epinefryny i 0,5% bupiwakainy 1:200 000 epinefryny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi na zębie żuchwy, leczonych endodontycznie.
Uczestnikami tego badania będą pacjenci zgłaszający się do kliniki endodontycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego i spełniający kryteria włączenia: wiek >18 lat, zdrowie (ASA I lub II) oraz rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi na zębie żuchwy, tj. chętnych na leczenie endodontyczne na dwóch wizytach.
Po postawieniu diagnozy i wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o udział w tym badaniu.
Uczestnicy, którzy zostaną włączeni do badania, otrzymają standardowe leczenie endodontyczne z tymczasowym umieszczeniem leku zawierającego wodorotlenek wapnia w kanałach zęba i założeniem tymczasowego wypełnienia.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1 wkładem (1,8 ml) 2% lidokainy 1:100 000 epinefryny lub 0,5% bupiwakainy 1:200 000 epinefryny.
Pacjenci otrzymają formularz do śledzenia poziomu bólu przez następne 72 godziny, do którego wrócą podczas wizyty kontrolnej.
Formularz ten będzie wykorzystywał wizualną analogową skalę bólu Heft-Parker do śledzenia poziomu bólu, a także poprosi uczestników o śledzenie stosowania dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych, w szczególności Advil/ibuprofen.
Formularz śledzenia bólu zostanie zwrócony do kliniki, a leczenie kanałowe zostanie zakończone również podczas tej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
- University of Washington- School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi na tylnym zębie żuchwy
- ASA I lub II
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przedni ząb szczęki lub żuchwy
- Rozpoznanie martwicy miazgi lub odwracalnego zapalenia miazgi
- Ząb uznany za nie do odbudowy
- <18 lat
- ASA III, IV lub V
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do przyjmowania ibuprofenu
- Pacjenci z alergiami na jakiekolwiek leki oceniane w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2% lidokaina 1:100 000 epinefryna
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1 wkładem (1,8 ml) 2% lidokainy 1:100 000 epinefryny po leczeniu endodontycznym.
|
Po leczeniu endodontycznym pacjenci otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego.
|
|
Aktywny komparator: 0,5% bupiwakainy 1:200 000 epinefryny
Uczestnicy tej grupy otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1 wkładem (1,8 ml) 0,5% bupiwakainy 1:200 000 epinefryny po leczeniu endodontycznym.
|
Po leczeniu endodontycznym pacjenci otrzymają blokadę nerwu zębodołowego dolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny poziom bólu 6 godzin w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu na 6 po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie ilości bólu po leczeniu endodontycznym przy użyciu wizualnej skali analogowej o wysokości marogera o wysokości od 0-170 z wyższymi wynikami oznaczającymi większy ból.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu na 6 po operacji w wizualnej skali analogowej
|
|
Pooperacyjny poziom bólu 12 godzin w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 12 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie ilości bólu po leczeniu endodontycznym przy użyciu wizualnej skali analogowej o wysokości marogera o wysokości od 0-170 z wyższymi wynikami oznaczającymi większy ból.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 12 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
|
Pooperacyjny poziom bólu 24 godziny na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 24 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie ilości bólu po leczeniu endodontycznym przy użyciu wizualnej skali analogowej o wysokości marogera o wysokości od 0-170 z wyższymi wynikami oznaczającymi większy ból.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 24 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
|
Pooperacyjny poziom bólu 48 godzin w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 48 godzin po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie ilości bólu po leczeniu endodontycznym przy użyciu wizualnej skali analogowej o wysokości marogera o wysokości od 0-170 z wyższymi wynikami oznaczającymi większy ból.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 48 godzin po operacji w wizualnej skali analogowej
|
|
Pooperacyjny poziom bólu 72 godziny na wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 72 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie ilości bólu po leczeniu endodontycznym przy użyciu wizualnej skali analogowej o wysokości marogera o wysokości od 0-170 z wyższymi wynikami oznaczającymi większy ból.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie poziomu bólu po 72 godzinach po operacji w wizualnej skali analogowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez recepty środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych 72 godziny po operacji oraz o zapisanie czasu i ilości użycia podczas 72-godzinnego okna, w którym rejestrują poziom bólu.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie ilości ibuprofenu lub innych dostępnych bez recepty środków przeciwbólowych, których używają, aby złagodzić ból pooperacyjny.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie całkowitego zużycia środków przeciwbólowych 72 godziny po operacji oraz o zapisanie czasu i ilości użycia podczas 72-godzinnego okna, w którym rejestrują poziom bólu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avina Paranjpe, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby zębów
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie miazgi
- Choroby miazgi zębowej
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki znieczulające
- Znieczulenie, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .