- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05338671
Effekt av postoperative anestetika på postoperativ smerte hos pasienter som får endodontisk behandling
23. mai 2025 oppdatert av: Avina Paranjpe, University of Washington
Denne studien vil vurdere effekten av to lokalbedøvelsesmidler (2 % lidokain 1:100 000 epinefrin og 0,5 % bupivikain 1:200 000 epinefrin) for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som får endodontisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av 2 % lidokain 1:100 000 adrenalin og 0,5 % bupivicain 1:200 000 adrenalin for å redusere postoperativ smerte hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt på en underkjeve-tann som får endodontisk behandling.
Deltakere i denne studien vil inkludere pasienter som oppsøker University of Washington endodontiske klinikk og oppfyller inklusjonskriteriene for å være >18 år gamle, friske (ASA I eller II) og ha en diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt på en mandibular tann, dvs. villig til å gjennomgå endodontisk behandling på to besøk.
Ved diagnose og informert samtykke vil pasienter bli bedt om å delta i denne studien.
Hvis deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne motta standard endodontisk behandling med midlertidig plassering av kalsiumhydroksid-medikamenter i tannkanalene og plassering av en midlertidig fylling.
De vil deretter bli randomisert til å motta en inferior alveolær nerveblokk med 1 patron (1,8 ml) av enten 2 % lidokain 1:100 000 epinefrin eller 0,5 % bupivicain 1:200 000 epinefrin.
Pasienter vil få et skjema for å spore smertenivået de neste 72 timene, som de vil returnere ved et oppfølgingsbesøk.
Dette skjemaet vil bruke Heft-Parker visuelle analoge smerteskala for å spore smertenivåer, samt be deltakerne om å spore bruken av reseptfrie smertestillende midler, spesielt Advil/ibuprofen.
Smertesporingsskjemaet vil bli returnert til klinikken og rotfylling vil bli fullført også ved dette oppfølgingsbesøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- University of Washington- School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av symptomatisk irreversibel pulpitt på mandibular, bakre tann
- ASA I eller II
- >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kjeve eller underkjeve fremre tann
- Diagnose av pulpa nekrose eller reversibel pulpitt
- Tann anses som ikke-restaurerbar
- <18 år gammel
- ASA III, IV eller V
- Pasienter som er kontraindisert til å ta ibuprofen
- Pasienter med allergi mot medisiner som vurderes i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 % lidokain 1:100 000 adrenalin
Deltakere i denne armen vil motta en inferior alveolær nerveblokk med 1 patron (1,8 ml) 2 % lidokain 1:100 000 epinefrin etter endodontisk behandling.
|
Pasienter vil få inferior alveolar nerveblokkinjeksjon etter endodontisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: 0,5 % bupivikain 1:200 000 adrenalin
Deltakere i denne armen vil motta en inferior alveolær nerveblokk med 1 patron (1,8 ml) med 0,5 % bupivicain 1:200 000 epinefrin etter endodontisk behandling.
|
Pasienter vil få inferior alveolar nerveblokkinjeksjon etter endodontisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå 6 timer på en visuell analog skala
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivåer ved 6 postoperativt i en visuell analog skala
|
Deltakerne vil bli bedt om å spore mengden smerter de har etter sin endodontiske behandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen med heft-parker med score fra 0-170 med høyere score som betyr mer smerte.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivåer ved 6 postoperativt i en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smertenivå 12 timer i en visuell analog skala
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 12 timer etter operasjonen i en visuell analog skala
|
Deltakerne vil bli bedt om å spore mengden smerter de har etter sin endodontiske behandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen med heft-parker med score fra 0-170 med høyere score som betyr mer smerte.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 12 timer etter operasjonen i en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smertenivå 24 timer i en visuell analog skala
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 24 timer etter operasjonen i en visuell analog skala
|
Deltakerne vil bli bedt om å spore mengden smerter de har etter sin endodontiske behandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen med heft-parker med score fra 0-170 med høyere score som betyr mer smerte.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 24 timer etter operasjonen i en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smertenivå 48 timer i en visuell analog skala
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 48 timer etter operasjon i en visuell analog skala
|
Deltakerne vil bli bedt om å spore mengden smerter de har etter sin endodontiske behandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen med heft-parker med score fra 0-170 med høyere score som betyr mer smerte.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 48 timer etter operasjon i en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smertenivå 72 timer i en visuell analog skala
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 72 timer etter operativt i en visuell analog skala
|
Deltakerne vil bli bedt om å spore mengden smerter de har etter sin endodontiske behandling ved hjelp av den visuelle analoge skalaen med heft-parker med score fra 0-170 med høyere score som betyr mer smerte.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore smertenivå 72 timer etter operativt i en visuell analog skala
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over disk smertestillende bruk
Tidsramme: Pasienter vil bli bedt om å spore total bruk av smertestillende midler 72 timer postoperativt, og registrere tider og bruksmengder i løpet av 72 timers vinduet der de registrerer smertenivået.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore mengden av ibuprofen eller andre reseptfrie analgetika de bruker for å hjelpe til med å håndtere postoperative smertenivåer.
|
Pasienter vil bli bedt om å spore total bruk av smertestillende midler 72 timer postoperativt, og registrere tider og bruksmengder i løpet av 72 timers vinduet der de registrerer smertenivået.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avina Paranjpe, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tannsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Pulpitis
- Tannmassesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .