- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05338671
Effet des anesthésiques postopératoires sur la douleur postopératoire chez les patients recevant un traitement endodontique
10 février 2024 mis à jour par: Courtney Lang, University of Washington
Cette étude évaluera l'efficacité de deux anesthésiques locaux (2 % de lidocaïne 1 : 100 000 épinéphrine et 0,5 % de bupivicaïne 1 : 200 000 épinéphrine) pour réduire la douleur postopératoire chez les patients recevant un traitement endodontique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la lidocaïne 2% 1:100 000 épinéphrine et de la bupivicaïne 0,5% 1:200 000 épinéphrine dans la réduction de la douleur postopératoire chez les patients présentant une pulpite irréversible symptomatique sur une dent mandibulaire qui reçoivent un traitement endodontique.
Les participants à cette étude comprendront des patients qui se présentent à la clinique d'endodontie de l'Université de Washington et répondent aux critères d'inclusion d'être > 18 ans, en bonne santé (ASA I ou II) et d'avoir un diagnostic de pulpite irréversible symptomatique sur une dent mandibulaire, c'est-à-dire disposé à subir un traitement endodontique en deux visites.
Après diagnostic et consentement éclairé, les patients seront invités à participer à cette étude.
S'ils sont inscrits à l'étude, les participants recevront un traitement endodontique standard avec mise en place temporaire d'un médicament à base d'hydroxyde de calcium dans les canaux de la dent et mise en place d'une obturation temporaire.
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir un bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 1 cartouche (1,8 mL) de lidocaïne 2 % 1 : 100 000 épinéphrine ou de bupivicaïne 0,5 % 1 : 200 000 épinéphrine.
Les patients recevront un formulaire pour suivre leur niveau de douleur pendant les 72 prochaines heures, qu'ils reviendront lors d'une visite de suivi.
Ce formulaire utilisera l'échelle de douleur visuelle analogique Heft-Parker pour suivre les niveaux de douleur et demandera aux participants de suivre leur utilisation d'analgésiques en vente libre, en particulier Advil/ibuprofène.
Le formulaire de suivi de la douleur sera retourné à la clinique et le canal radiculaire sera également complété lors de cette visite de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Courtey Lang, BS, DDS
- Numéro de téléphone: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Recrutement
- University of Washington- School of Dentistry
-
Contact:
- Courtney Lang, BS, DDS
- Numéro de téléphone: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
-
Contact:
- Avina Pranjpe, BDS, MSD,PHD
- Numéro de téléphone: 206-685-7517
- E-mail: avina@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Courtney Lang, BS, DDS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de pulpite irréversible symptomatique sur dent mandibulaire postérieure
- ASA I ou II
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Dent antérieure maxillaire ou mandibulaire
- Diagnostic de nécrose pulpaire ou de pulpite réversible
- Dent jugée non restaurable
- <18 ans
- ASA III, IV ou V
- Les patients qui sont contre-indiqués à prendre de l'ibuprofène
- Patients allergiques à tout médicament évalué dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lidocaïne 2 % 1:100 000 épinéphrine
Les participants de ce bras recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur avec 1 cartouche (1,8 ml) de 2 % de lidocaïne 1:100 000 épinéphrine après un traitement endodontique.
|
Les patients recevront une injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur après un traitement endodontique.
|
Comparateur actif: 0,5 % bupivicaïne 1:200 000 épinéphrine
Les participants de ce bras recevront un bloc du nerf alvéolaire inférieur avec 1 cartouche (1,8 ml) de bupivicaïne à 0,5 % 1:200 000 épinéphrine après un traitement endodontique.
|
Les patients recevront une injection de bloc nerveux alvéolaire inférieur après un traitement endodontique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur post-opératoire 6 heures sur une échelle visuelle analogique
Délai: Les patients seront invités à suivre les niveaux de douleur à 6 postopératoires sur une échelle visuelle analogique
|
Les participants seront invités à suivre la quantité de douleur qu'ils ressentent après leur traitement endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker avec des scores allant de 0 à 170, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre les niveaux de douleur à 6 postopératoires sur une échelle visuelle analogique
|
Niveau de douleur post-opératoire 12 heures sur une échelle visuelle analogique
Délai: Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 12 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Les participants seront invités à suivre la quantité de douleur qu'ils ressentent après leur traitement endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker avec des scores allant de 0 à 170, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 12 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Niveau de douleur post-opératoire 24 heures sur une échelle visuelle analogique
Délai: Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 24 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Les participants seront invités à suivre la quantité de douleur qu'ils ressentent après leur traitement endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker avec des scores allant de 0 à 170, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 24 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Niveau de douleur post-opératoire 48 heures sur une échelle visuelle analogique
Délai: Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 48 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Les participants seront invités à suivre la quantité de douleur qu'ils ressentent après leur traitement endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker avec des scores allant de 0 à 170, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 48 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Niveau de douleur post-opératoire 72 heures sur une échelle visuelle analogique
Délai: Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 72 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Les participants seront invités à suivre la quantité de douleur qu'ils ressentent après leur traitement endodontique à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker avec des scores allant de 0 à 170, les scores les plus élevés signifiant plus de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre le niveau de douleur à 72 heures après l'opération sur une échelle visuelle analogique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'analgésiques en vente libre
Délai: Les patients seront invités à suivre l'utilisation totale d'analgésiques 72 heures après l'opération et à enregistrer les heures et les quantités d'utilisation pendant la fenêtre de 72 heures au cours de laquelle ils enregistrent leurs niveaux de douleur.
|
Les patients seront invités à suivre la quantité d'ibuprofène ou d'autres analgésiques en vente libre qu'ils utilisent pour aider à gérer leurs niveaux de douleur postopératoire.
|
Les patients seront invités à suivre l'utilisation totale d'analgésiques 72 heures après l'opération et à enregistrer les heures et les quantités d'utilisation pendant la fenêtre de 72 heures au cours de laquelle ils enregistrent leurs niveaux de douleur.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Lang, BS, DDS, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Première publication (Réel)
21 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur, Postopératoire
- Pulpite
- Maladies de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésie locale
-
Memorial University of NewfoundlandComplété
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePas encore de recrutementCancer récurrent de la tête et du cou | Traitement local de cryothérapieFrance
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...RecrutementCancer du col de l'utérus | Papillomavirus humain | Dysplasie cervicaleFédération Russe
-
Robert LowskyRésiliéLymphome non hodgkinien | Maladie de HodgkinÉtats-Unis
-
Zhongnan HospitalInconnue
-
University of SevilleAristotle University Of Thessaloniki; Hospitales Universitarios Virgen del... et autres collaborateursComplétéFumeur | Sevrage tabagique | Comportement de santé | Fumer, TabacEspagne
-
Capital Medical UniversityComplétéAVC ischémique aiguChine
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian ProvinceRecrutement
-
Chulalongkorn UniversityPas encore de recrutementConstipation fonctionnelleThaïlande
-
The Second Hospital of TangshanComplétéRestauration sensorielle des pulpes des doigts reconstruites | Intolérance au froid du doigt reconstruit | Douleur du doigt reconstruitChine