- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338671
Efeito dos anestésicos pós-operatórios na dor pós-operatória em pacientes recebendo tratamento endodôntico
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: Courtney Lang, University of Washington
Este estudo avaliará a eficácia de dois anestésicos locais (lidocaína 2% 1:100.000 epinefrina e bupivicaína 0,5% 1:200.000 epinefrina) na redução da dor pós-operatória em pacientes submetidos a tratamento endodôntico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da lidocaína 2% 1:100.000 epinefrina e 0,5% bupivicaína 1:200.000 epinefrina na redução da dor pós-operatória em pacientes com pulpite irreversível sintomática em um dente mandibular que recebem tratamento endodôntico.
Os participantes deste estudo incluirão pacientes que se apresentam à clínica endodôntica da Universidade de Washington e se enquadram nos critérios de inclusão de ter mais de 18 anos, ser saudável (ASA I ou II) e ter diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em um dente mandibular, ou seja, dispostos a realizar tratamento endodôntico em duas consultas.
Após o diagnóstico e consentimento informado, os pacientes serão convidados a participar deste estudo.
Se inscritos no estudo, os participantes receberão tratamento endodôntico padrão com colocação temporária de medicamento de hidróxido de cálcio nos canais do dente e colocação de uma restauração temporária.
Eles então serão randomizados para receber um bloqueio do nervo alveolar inferior com 1 cartucho (1,8 mL) de lidocaína a 2% 1:100.000 epinefrina ou bupivicaína a 0,5% 1:200.000 epinefrina.
Os pacientes receberão um formulário para rastrear seus níveis de dor nas próximas 72 horas, que retornarão em uma visita de acompanhamento.
Este formulário usará a escala analógica visual de dor Heft-Parker para rastrear os níveis de dor, bem como pedir aos participantes que monitorem o uso de analgésicos de venda livre, em particular Advil/ibuprofeno.
O formulário de rastreamento da dor será devolvido à clínica e o canal radicular também será preenchido nesta visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtey Lang, BS, DDS
- Número de telefone: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Recrutamento
- University of Washington- School of Dentistry
-
Contato:
- Courtney Lang, BS, DDS
- Número de telefone: 971-708-1098
- E-mail: clang19@uw.edu
-
Contato:
- Avina Pranjpe, BDS, MSD,PHD
- Número de telefone: 206-685-7517
- E-mail: avina@uw.edu
-
Investigador principal:
- Courtney Lang, BS, DDS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em dente inferior posterior
- ASA I ou II
- >18 anos
Critério de exclusão:
- Dente anterior superior ou inferior
- Diagnóstico de necrose pulpar ou pulpite reversível
- Dente considerado irrecuperável
- <18 anos
- ASA III, IV ou V
- Pacientes que são contra-indicados para tomar ibuprofeno
- Pacientes com alergia a qualquer medicamento sendo avaliados neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Lidocaína 2% 1:100.000 epinefrina
Os participantes neste braço receberão um bloqueio do nervo alveolar inferior com 1 cartucho (1,8 mL) de lidocaína a 2% 1:100.000 epinefrina após o tratamento endodôntico.
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Os pacientes receberão injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior após o tratamento endodôntico.
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Comparador Ativo: Bupivicaína 0,5% 1:200.000 epinefrina
Os participantes neste braço receberão um bloqueio do nervo alveolar inferior com 1 cartucho (1,8 mL) de bupivicaína a 0,5% 1:200.000 epinefrina após o tratamento endodôntico.
|
Os pacientes receberão injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior após o tratamento endodôntico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória 6 horas em uma escala analógica visual
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear os níveis de dor em 6 no pós-operatório em uma escala analógica visual
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Os participantes serão solicitados a rastrear a quantidade de dor que sentem após o tratamento endodôntico usando a escala visual analógica Heft-Parker com pontuações variando de 0 a 170, com pontuações mais altas significando mais dor.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear os níveis de dor em 6 no pós-operatório em uma escala analógica visual
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Nível de dor pós-operatória 12 horas em uma escala analógica visual
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 12 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Os participantes serão solicitados a rastrear a quantidade de dor que sentem após o tratamento endodôntico usando a escala visual analógica Heft-Parker com pontuações variando de 0 a 170, com pontuações mais altas significando mais dor.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 12 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Nível de dor pós-operatória 24 horas em uma escala analógica visual
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 24 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Os participantes serão solicitados a rastrear a quantidade de dor que sentem após o tratamento endodôntico usando a escala visual analógica Heft-Parker com pontuações variando de 0 a 170, com pontuações mais altas significando mais dor.
|
Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 24 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Nível de dor pós-operatória 48 horas em uma escala analógica visual
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 48 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Os participantes serão solicitados a rastrear a quantidade de dor que sentem após o tratamento endodôntico usando a escala visual analógica Heft-Parker com pontuações variando de 0 a 170, com pontuações mais altas significando mais dor.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor 48 horas após a cirurgia em uma escala analógica visual
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Nível de dor pós-operatória 72 horas em uma escala analógica visual
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor em 72 horas de pós-operatório em uma escala analógica visual
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Os participantes serão solicitados a rastrear a quantidade de dor que sentem após o tratamento endodôntico usando a escala visual analógica Heft-Parker com pontuações variando de 0 a 170, com pontuações mais altas significando mais dor.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear o nível de dor em 72 horas de pós-operatório em uma escala analógica visual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de analgésicos sem receita
Prazo: Os pacientes serão solicitados a rastrear o uso total de analgésicos 72 horas após a cirurgia e a registrar os tempos e as quantidades de uso durante a janela de 72 horas em que estão registrando seus níveis de dor.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear a quantidade de ibuprofeno ou outros analgésicos de venda livre que usam para ajudar a controlar seus níveis de dor pós-operatória.
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Os pacientes serão solicitados a rastrear o uso total de analgésicos 72 horas após a cirurgia e a registrar os tempos e as quantidades de uso durante a janela de 72 horas em que estão registrando seus níveis de dor.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Lang, BS, DDS, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor, Pós-operatório
- Pulpite
- Doenças da polpa dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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