- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338671
Effekt av postoperativa anestetika på postoperativ smärta hos patienter som får endodontisk behandling
23 maj 2025 uppdaterad av: Avina Paranjpe, University of Washington
Denna studie kommer att bedöma effekten av två lokalanestetika (2 % lidokain 1:100 000 epinefrin och 0,5 % bupivicain 1:200 000 epinefrin) för att minska postoperativ smärta hos patienter som får endodontisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma effekten av 2 % lidokain 1:100 000 adrenalin och 0,5 % bupivicain 1:200 000 adrenalin för att minska postoperativ smärta hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit på en mandibulär tand som får endodontand.
Deltagarna i denna studie kommer att inkludera patienter som kommer till University of Washington endodontiska klinik och som uppfyller inklusionskriterierna att vara >18 år gamla, friska (ASA I eller II) och ha diagnosen symtomatisk irreversibel pulpit på en underkäkstand, dvs. villig att genomgå endodontisk behandling vid två besök.
Efter diagnos och informerat samtycke kommer patienter att uppmanas att delta i denna studie.
Om deltagarna är inskrivna i studien kommer deltagarna att få standardendodontisk behandling med tillfällig placering av kalciumhydroxidläkemedel i tandens kanaler och placering av en tillfällig fyllning.
De kommer sedan att randomiseras för att få ett sämre alveolärt nervblock med 1 patron (1,8 ml) av antingen 2 % lidokain 1:100 000 epinefrin eller 0,5 % bupivicain 1:200 000 epinefrin.
Patienterna kommer att få ett formulär för att spåra sina smärtnivåer under de kommande 72 timmarna, som de kommer tillbaka vid ett uppföljningsbesök.
Detta formulär kommer att använda Heft-Parker visuella analoga smärtskalan för att spåra smärtnivåer samt be deltagarna att spåra deras användning av receptfria smärtstillande medel, särskilt Advil/ibuprofen.
Smärtspårningsformuläret kommer att returneras till kliniken och rotfyllning kommer att fyllas i även vid detta uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
- University of Washington- School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av symtomatisk irreversibel pulpit på underkäken, bakre tand
- ASA I eller II
- >18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Maxillär eller mandibular främre tand
- Diagnos av pulpa nekros eller reversibel pulpit
- Tand anses ej återställas
- <18 år gammal
- ASA III, IV eller V
- Patienter som är kontraindicerade att ta ibuprofen
- Patienter med allergier mot någon medicin som utvärderas i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2% Lidokain 1:100 000 epinefrin
Deltagarna i denna arm kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med 1 patron (1,8 ml) 2 % Lidokain 1:100 000 epinefrin efter endodontisk behandling.
|
Patienter kommer att få en inferior alveolär nervblockad injektion efter endodontisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: 0,5 % bupivikain 1:200 000 adrenalin
Deltagarna i denna arm kommer att få ett sämre alveolärt nervblock med 1 patron (1,8 ml) 0,5 % bupivicain 1:200 000 epinefrin efter endodontisk behandling.
|
Patienter kommer att få en inferior alveolär nervblockad injektion efter endodontisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtnivå 6 timmar på en visuell analog skala
Tidsram: Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivåer vid 6 postoperativt på en visuell analog skala
|
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra mängden smärta de har efter sin endodontiska behandling med hjälp av den visuella analoga skalaen med heft-parker med poäng som sträcker sig från 0-170 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivåer vid 6 postoperativt på en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smärtnivå 12 timmar på en visuell analog skala
Tidsram: Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 12 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra mängden smärta de har efter sin endodontiska behandling med hjälp av den visuella analoga skalaen med heft-parker med poäng som sträcker sig från 0-170 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 12 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smärtnivå 24 timmar på en visuell analog skala
Tidsram: Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 24 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra mängden smärta de har efter sin endodontiska behandling med hjälp av den visuella analoga skalaen med heft-parker med poäng som sträcker sig från 0-170 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 24 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smärtnivå 48 timmar på en visuell analog skala
Tidsram: Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 48 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra mängden smärta de har efter sin endodontiska behandling med hjälp av den visuella analoga skalaen med heft-parker med poäng som sträcker sig från 0-170 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 48 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
|
Postoperativ smärtnivå 72 timmar på en visuell analog skala
Tidsram: Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 72 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
Deltagarna kommer att uppmanas att spåra mängden smärta de har efter sin endodontiska behandling med hjälp av den visuella analoga skalaen med heft-parker med poäng som sträcker sig från 0-170 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Patienter kommer att uppmanas att spåra smärtnivå vid 72 timmar efter operation på en visuell analog skala
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetika som receptfritt används
Tidsram: Patienterna kommer att bli ombedda att spåra den totala analgetikaanvändningen 72 timmar efter operationen och att registrera tider och mängder av användning under det 72-timmarsfönster där de registrerar sina smärtnivåer.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att spåra mängden ibuprofen eller andra receptfria analgetika de använder för att hantera sina postoperativa smärtnivåer.
|
Patienterna kommer att bli ombedda att spåra den totala analgetikaanvändningen 72 timmar efter operationen och att registrera tider och mängder av användning under det 72-timmarsfönster där de registrerar sina smärtnivåer.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avina Paranjpe, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Al-Kahtani A. Effect of long acting local anesthetic on postoperative pain in teeth with irreversible pulpitis: Randomized clinical trial. Saudi Pharm J. 2014 Jan;22(1):39-42. doi: 10.1016/j.jsps.2013.01.004. Epub 2013 Jan 26.
- Dunsky JL, Moore PA. Long-acting local anesthetics: a comparison of bupivacaine and etidocaine in endodontics. J Endod. 1984 Sep;10(9):457-60. doi: 10.1016/S0099-2399(84)80270-8. No abstract available.
- Moradi S, Naghavi N. Comparison of bupivacaine and lidocaine use for postoperative pain control in endodontics. Iran Endod J. 2010 Winter;5(1):31-5. Epub 2010 Feb 20.
- Parirokh M, Yosefi MH, Nakhaee N, Manochehrifar H, Abbott PV, Reza Forghani F. Effect of bupivacaine on postoperative pain for inferior alveolar nerve block anesthesia after single-visit root canal treatment in teeth with irreversible pulpitis. J Endod. 2012 Aug;38(8):1035-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.012. Epub 2012 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Tandsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Pulpit
- Tandmassasjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00013406
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .