AT101:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: AbClon
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen I/II tutkimus AT101:n (anti-CD19 kimeerisen antigeenin reseptorin T-solun) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solu, joka ei Hodgkinin lymfooma
Määritä MTD AT101:n ja RP2D:n turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella potilailla, joilla on uusiutuva tai ei-reaktiivinen B-solu-NHL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) AT101:n turvallisuuden ja siedettävyyden ja suositellun annoksen 2 annoksen (RP2D) perusteella vaiheen 2 tutkimuksissa potilaille, joilla on uusiutuva tai ei-reaktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-solu-NHL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young ha Lee
- Puhelinnumero: 82-2-2109-1283
- Sähköposti: yhlee@abclon.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deok-hyun Yoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma WHO:n luokituksen 2017 perusteella
- jotka eivät ole yhteensopivia olemassa olevien standardihoitojen kanssa tai joilla on ollut sairauden eteneminen ja joiden standardihoidoilla ei tällä hetkellä ole saatavilla standardihoitoja esimerkiksi suvaitsemattomuuden/puutteet tai hylkäämisen vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1
- riittävä hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen ja luuytimen toiminta ilman verensiirtoa kahden viikon aikana ennen seulontaa
- Ne, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Naisilla, jotka ovat raskaana, kliiniset vastetestit (seerumi- tai virtsa-hCG) tunnistettiin negatiivisesti tämän tutkimuksen aikana
- Ne, jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti tähän oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet hoitaa homologista autologista hemoblastiittia (allogeeninen HSCT)
- At101 / happamuutta vähentävät aineet, syövän vastainen kemoterapia / lymfodeleetioon liittyvät lääkkeet tai ne, jotka ovat yliherkkiä tosilitsumabille
- Ne, jotka eivät voi ottaa autologista verta
- Ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, lymfodeleetiota lukuun ottamatta, kahden viikon sisällä ennen IP-antoa
- Henkilöt, jotka eivät ole toipuneet (CTCAE-aste ≤1 tai lähtötaso) aiemman hoidon vuoksi
- Ne, jotka ovat tunnistaneet tilan, joka testin harkinnan mukaan voi vaikuttaa turvallisuuteen ja validointiin kokeilujakson aikana.
Ne, jotka ovat tunnistaneet seuraavat voimat seulonnan aikana:
- Ne, jotka ovat olleet kliinisesti tietoisia sydänsairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka on todettu tromboemboliseksi sairaudeksi, keuhkoemboliaan tai verenvuototautiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin B-solun non-Hodgkinin lymfooma viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Ne, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Ne, joille on tehty ei-kriittinen leikkaus kahden viikon sisällä ennen seulontaa
- Lapsen saaneet naiset tai miehet, joilla ei ole halua käyttää tehokasta ehkäisyä pidempään, joko 12 kuukautta kliinisen kokeen ja AT101:n antamisen jälkeen tai kun AT101:tä ei ole tunnistettu elimistössä
- Ne, joille on annettu tai sovellettu muuta IP/ID:tä 4 viikon sisällä seulonnasta
- Ne, jotka ovat riippuvaisia alkoholista ja/tai lääkkeistä
- Ne, jotka ovat sopimattomia tai eivät voi osallistua tähän kokeeseen PI:n tuomitsemana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT101 (anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori T-solu)
Anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori T-solu
|
Anti-CD19 kimeerinen antigeenireseptori T-solu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vaihe I: AT101:n siedettävyys ja suositeltu annos 2 annos (RP2D) vaiheen 2 tutkimuksissa
|
28 päivää
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) riippumattoman arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vaihe II: Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste kasvaimen arvioinnissa arvioitiin täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste kasvaimen arvioinnissa
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta CR:ään tai PR:ään
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen, myöhempään kemoterapiaan tai kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Haitallisen tapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
AT101:n huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
AT101:n konsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
AT101-siirtogeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Replikaatiokykyinen lentivirus (RCL) kvantitatiivisella polymeraasilla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
CD19:n ilmentyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Spermatoidit aineet
- Antispermatogeeniset aineet
- Gossypol
- Gossypolietikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbClon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .