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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AT101 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

24 maggio 2022 aggiornato da: AbClon

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19) in pazienti con cellule B recidivanti o refrattarie non Linfoma di Hodgkin

Determinare l'MTD in base alla sicurezza e alla tollerabilità di AT101 e RP2D per i pazienti con NHL a cellule B ricorrente o non reattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la dose massima tollerante (MTD) in base alla sicurezza e alla tollerabilità di AT101 e la dose dose 2 raccomandata (RP2D) negli studi di fase 2 per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o non reattivo (NHL a cellule B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Deok-hyun Yoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B basato sulla classificazione dell'OMS 2017
  • incompatibili con le terapie standard esistenti o hanno avuto una progressione della malattia e le cui terapie standard non hanno attualmente terapie standard disponibili a causa di motivi quali intolleranza/inadeguatezza o rifiuto
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare, cardiaca e del midollo osseo senza trasfusioni di sangue entro due settimane prima dello screening
  • Quelli con un'aspettativa di vita minima di 12 settimane o più
  • Nelle donne in età fertile, i test di risposta clinica (siero o ure-hCG) sono stati identificati negativamente durante questo studio
  • Coloro che hanno accettato per iscritto di partecipare volontariamente a questo processo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno avuto in precedenza una storia di trattamento dell'emoblastite autologa omologa (HSCT allogenico)
  • At101/adcidmilizzatori, chemioterapia antitumorale/adcidms per linfodelezione o coloro che sono ipersensibili al tocilizumab
  • Coloro che non possono prelevare sangue autologo
  • Coloro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia, esclusa la linfodelezione, entro due settimane prima della somministrazione dell'IP
  • Persone che non sono state guarite (grado CTCAE ≤1 o basale) a causa di trattamenti precedenti
  • Coloro che hanno identificato una condizione che, a discrezione del test, può influenzare la sicurezza e la convalida durante il periodo di prova.

  • Coloro che hanno identificato le seguenti forze al momento dello screening:

    1. Coloro che sono stati clinicamente consapevoli della malattia cardiaca entro 6 mesi prima dello screening
    2. Quelli identificati come malattia tromboembolica, embolia polmonare o diatesi emorragiche emorragiche entro 6 mesi prima dello screening
    3. Coloro che hanno identificato una storia di tumori maligni diversi dal linfoma non Hodgkin a cellule B entro cinque anni prima dello screening
    4. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening
    5. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico non critico entro due settimane prima dello screening
  • Donne o uomini fertili che non hanno la volontà di utilizzare una contraccezione efficace per un periodo di tempo più lungo, 12 mesi dopo il periodo di sperimentazione clinica e la somministrazione di AT101 o quando AT101 nel corpo non è identificato
  • Coloro che sono stati amministrati o applicati ad altri IP/ID entro 4 settimane dallo screening
  • Coloro che sono dipendenti da alcol e/o farmaci
  • Coloro che non sono idonei o impossibilitati a partecipare a questo processo quando giudicati dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19)
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19
Droga: AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19)
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19
Altri nomi:
  • AT101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerante (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase I: tollerabilità di AT101 e dose raccomandata 2 (RP2D) negli studi di fase 2
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione indipendente
Lasso di tempo: 5 anni
Fase II: percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva nella valutazione del tumore è stata valutata come risposta completa o risposta parziale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva nella valutazione del tumore
5 anni
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte
5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione a CR o PR
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione, successiva chemioterapia o morte
5 anni
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Concentrazione di picco (Cmax) di AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Espressione del transgene AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Lentivirus competente per la replica (RCL) come valutato dalla polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Espressione CD19
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbClon

Investigatori

  • Investigatore principale: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbClon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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