AT101 在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和有效性
2022年5月24日 更新者：AbClon
一项开放标签、单臂、多中心、I/II 期研究，以评估 AT101（抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞）在复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
根据 AT101 和 RP2D 对复发性或非反应性 B 细胞 NHL 患者的安全性和耐受性确定 MTD。
研究概览
详细说明
根据 AT101 的安全性和耐受性以及针对复发或无反应性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B 细胞 NHL）患者的第 2 阶段试验中的推荐剂量 2 剂量（RP2D）确定最大耐受剂量（MTD）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young ha Lee
- 电话号码：82-2-2109-1283
- 邮箱：yhlee@abclon.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Deok-hyun Yoon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 WHO 分类的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 2017
- 与现有标准疗法不相容或已出现疾病进展，其标准疗法由于不耐受/不足或排斥等原因目前没有可用的标准疗法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1
- 筛选前两周内无需输血即可获得足够的血液学、肾、肝、肺、心脏和骨髓功能
- 最低预期寿命为 12 周或以上的人
- 在生育妇女中，临床反应测试（血清或尿液 hCG）在该试验中呈阴性
- 书面同意自愿参加本试验者
排除标准：
- 既往有同种异体自体造血细胞炎（异基因HSCT）治疗史者
- At101/adcidmilisers，抗癌化疗/adcidms 用于淋巴细胞清除或对 tocilizumab 过敏者
- 不能取自体血者
- IP给药前两周内接受过化疗或放疗（淋巴细胞去除除外）的患者
- 因既往治疗未痊愈者（CTCAE ≤1 级或基线）
- 那些已经确定条件的人，根据测试的判断，可能会影响试验期间的安全性和验证。
那些在筛选时确定了以下力量的人：
- 筛选前 6 个月内已临床意识到心脏病的人
- 筛选前6个月内被确定为血栓栓塞性疾病、肺栓塞或出血性出血体质者
- 那些在筛选前五年内确定有 B 细胞非霍奇金淋巴瘤以外的恶性肿瘤病史的人
- 筛选前 4 周内接受过大手术者
- 筛查前两周内接受过非危重手术者
- 不愿在临床试验期和 AT101 给药后 12 个月或体内未发现 AT101 时，不愿长期使用有效避孕措施的育龄妇女或男性
- 筛选后 4 周内已被管理或应用到其他 IP/ID 的人
- 那些对酒精和/或药物上瘾的人
- 经PI判断不适合或不能参加本次试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AT101(抗CD19嵌合抗原受体T细胞)
抗CD19嵌合抗原受体T细胞
|
抗CD19嵌合抗原受体T细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：28天
|
I 期：AT101 的耐受性和 2 期试验中的推荐剂量 2 剂量 (RP2D)
|
28天
|
|
独立评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：5年
|
II 期：在肿瘤评估中最佳总体反应被评估为完全反应或部分反应的受试者比例
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：5年
|
在肿瘤评估中获得最佳总体反应的受试者比例
|
5年
|
|
总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：5年
|
从第一次反应（CR 或 PR）到最初客观记录的进展日期的时间
|
5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：5年
|
从随机分组到死亡的时间
|
5年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
|
从随机分组到疾病进展或死亡的时间
|
5年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：5年
|
从随机化到 CR 或 PR 的时间
|
5年
|
|
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
|
从随机分组到疾病进展、后续化疗或死亡的时间
|
5年
|
|
不良事件发生率
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
AT101 的峰浓度 (Cmax)
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
AT101 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
AT101转基因表达
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
通过定量聚合酶评估的具有复制能力的慢病毒 (RCL)
大体时间：5年
|
5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
细胞因子浓度
大体时间：5年
|
5年
|
|
CD19表达
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Deok-hyun Yoon、Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (预期的)
2030年3月15日
研究完成 (预期的)
2030年9月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.