Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AT101 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

• B-celle non-Hodgkin lymfom basert på WHO klassifisering 2017
• uforenlig med eksisterende standardbehandlinger eller har hatt sykdomsprogresjon, og hvis standardbehandlinger for tiden ikke har tilgjengelige standardterapier på grunn av årsaker som intoleranse/utilstrekkelighet eller avvisning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
• tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre-, lever-, lunge-, hjerte- og benmargsfunksjon uten blodoverføring innen to uker før screening
• De med en forventet levealder på minst 12 uker
• Hos kvinner i fertil alder ble kliniske responstester (serum- eller ure-hCG) identifisert negativt under denne studien
• De som skriftlig har samtykket til å delta frivillig i denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• De som tidligere har hatt behandling av homologisk autolog hemoblastitt (allogen HSCT)
• At101/adcidmilisers, kreftkjemoterapi/adcidms for lymfodelesjon eller de som er overfølsomme for tocilizumab
• De som ikke kan ta autologt blod
• De som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling, unntatt lymfodelesjon, innen to uker før IP-administrasjon
• Personer som ikke er blitt friske (CTCAE grad ≤1 eller baseline) på grunn av tidligere behandling
• De som har identifisert en tilstand som etter testens skjønn kan påvirke sikkerhet og validering i prøveperioden.

• De som har identifisert følgende styrker på tidspunktet for screening:

  1. De som har vært klinisk klar over hjertesykdom innen 6 måneder før screening
  2. De identifisert som tromboembolisk sykdom, lungeemboli eller blødende blødningsdiateser innen 6 måneder før screening
  3. De som har identifisert en historie med andre ondartede svulster enn B-celle non-Hodgkins lymfom innen fem år før screening
  4. De som har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før screening
  5. De som har gjennomgått ikke-kritisk kirurgi innen to uker før screening
• Fertile kvinner eller menn som ikke har vilje til å bruke effektiv prevensjon over lengre tid, enten 12 måneder etter klinisk prøveperiode og AT101 administrering eller når AT101 i kroppen ikke er identifisert
• De som har blitt administrert eller søkt på annen IP/ID innen 4 uker etter screening
• De som er avhengige av alkohol og/eller medisiner
• De som er uskikket eller ute av stand til å delta i denne rettssaken når de dømmes av PI