Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AT101 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Linfoma no Hodgkin de células B según la clasificación de la OMS de 2017
• incompatibles con las terapias estándar existentes o han tenido progresión de la enfermedad, y cuyas terapias estándar actualmente no tienen terapias estándar disponibles debido a razones tales como intolerancia/insuficiencia o rechazo
• Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• función hematológica, renal, hepática, pulmonar, cardíaca y de la médula ósea adecuada sin transfusión de sangre en las dos semanas anteriores a la selección
• Aquellos con una esperanza de vida mínima de 12 semanas o más.
• En mujeres en edad fértil, las pruebas de respuesta clínica (hCG en suero o urea) se identificaron negativamente durante este ensayo.
• Quienes hayan accedido por escrito a participar voluntariamente en este ensayo

Criterio de exclusión:

• Aquellos que hayan tenido antecedentes de tratamiento de hemoblastitis autóloga homóloga (TPH alogénico)
• At101/adcidmilisers, quimioterapia anticancerígena/adcidms por linfodeleción o aquellos que son hipersensibles a tocilizumab
• Los que no pueden tomar sangre autóloga
• Aquellos que hayan recibido quimioterapia o radioterapia, excluida la linfodeleción, dentro de las dos semanas anteriores a la administración IP.
• Personas que no se han recuperado (grado CTCAE ≤1 o basal) por tratamiento previo
• Aquellos que hayan identificado una condición que, a criterio de la prueba, pueda afectar la seguridad y validación durante el período de prueba.

• Aquellos que hayan identificado las siguientes fuerzas en el momento de la selección:

  1. Aquellos que han sido clínicamente conscientes de la enfermedad cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  2. Los identificados como enfermedad tromboembólica, embolia pulmonar o diátesis hemorrágica hemorrágica en los 6 meses anteriores a la selección
  3. Aquellos que hayan identificado antecedentes de tumores malignos distintos del linfoma no Hodgkin de células B dentro de los cinco años anteriores a la selección.
  4. Aquellos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  5. Aquellos que se han sometido a una cirugía no crítica dentro de las dos semanas anteriores a la selección.
• Mujeres u hombres en edad fértil que no tienen la voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante un período de tiempo más largo, ya sea 12 meses después del período de ensayo clínico y la administración de AT101 o cuando no se identifica AT101 en el cuerpo
• Aquellos a los que se les haya administrado o aplicado otra IP/ID dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
• Aquellos que son adictos al alcohol y/o medicamentos.
• Aquellos que no son aptos o no pueden participar en este ensayo cuando sean juzgados por PI