Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AT101 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Inclusiecriteria:

• B-cel non-Hodgkin-lymfoom op basis van WHO-classificatie 2017
• onverenigbaar zijn met bestaande standaardtherapieën of ziekteprogressie hebben gehad, en wiens standaardtherapieën momenteel geen standaardtherapieën beschikbaar hebben vanwege redenen zoals intolerantie/inadequaatheid of afwijzing
• De prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• adequate hematologische, nier-, lever-, long-, hart- en beenmergfunctie zonder bloedtransfusie binnen twee weken voorafgaand aan de screening
• Degenen met een minimale levensverwachting van 12 weken of meer
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd werden klinische responstesten (serum- of ure-hCG) tijdens deze studie negatief geïdentificeerd
• Degenen die schriftelijk hebben ingestemd om vrijwillig aan dit proces deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die eerder een voorgeschiedenis hebben gehad van het behandelen van homologe autologe hemoblastitis (allogene HSCT)
• At101/adcidmilisers, kankerbestrijdende chemotherapie/adcidms voor lymfodeletie of mensen die overgevoelig zijn voor tocilizumab
• Degenen die geen autoloog bloed kunnen nemen
• Degenen die chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen, met uitzondering van lymfodeletie, binnen twee weken voorafgaand aan IP-toediening
• Personen die niet zijn hersteld (CTCAE-graad ≤1 of baseline) als gevolg van eerdere behandeling
• Degenen die een aandoening hebben geïdentificeerd die, naar goeddunken van de test, de veiligheid en validatie tijdens de proefperiode kan beïnvloeden.

• Degenen die de volgende krachten hebben geïdentificeerd op het moment van screening:

  1. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening klinisch op de hoogte zijn van hartaandoeningen
  2. Degenen geïdentificeerd als trombo-embolische ziekte, longembolie of bloedende bloedingsdiathesen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  3. Degenen die binnen vijf jaar voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis hebben vastgesteld van andere kwaadaardige tumoren dan B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  4. Degenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan
  5. Degenen die binnen twee weken voorafgaand aan de screening een niet-kritieke operatie hebben ondergaan
• Vruchtbare vrouwen of mannen die niet de wil hebben om gedurende een langere periode effectieve anticonceptie te gebruiken, ofwel 12 maanden na de klinische proefperiode en AT101-toediening of wanneer AT101 niet in het lichaam is geïdentificeerd
• Degenen die binnen 4 weken na screening zijn toegediend of toegepast op een ander IP / ID
• Mensen die verslaafd zijn aan alcohol en/of medicijnen
• Degenen die ongeschikt of niet in staat zijn om deel te nemen aan dit proces, beoordeeld door PI