재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 AT101의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

• WHO 분류 2017에 기반한 B 세포 비호지킨 림프종
• 기존 표준 요법과 호환되지 않거나 질병이 진행되었으며 불내성/부적절 또는 거부 등의 이유로 표준 요법이 현재 사용 가능한 표준 요법이 없는 자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 스크리닝 전 2주 이내에 수혈 없이 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐, 심장 및 골수 기능
• 최소 기대 수명이 12주 이상인 자
• 가임 여성의 경우 임상 반응 검사(혈청 또는 요-hCG)가 이 시험에서 음성으로 확인되었습니다.
• 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면으로 동의한 자

제외 기준:

• 동종 자가혈모세포염(동종조혈모세포이식) 치료 이력이 있는 자
• At101/adcidmilisers, 항암화학요법/림프결절에 대한 adcidms 또는 tocilizumab에 과민한 자
• 자가혈을 채취할 수 없는 자
• IP 투여 전 2주 이내에 림프절 제거를 제외한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
• 이전 치료로 인해 회복되지 않은 사람(CTCAE 등급 ≤1 또는 베이스라인)
• 테스트의 재량에 따라 시험 기간 동안 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있는 상태를 확인한 자.

• 심사 당시 다음과 같은 세력이 확인된 자

  1. 스크리닝 전 6개월 이내에 심장질환을 임상적으로 인지한 자
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전색전성 질환, 폐색전증 또는 출혈성 출혈 체질로 확인된 자
  3. 스크리닝 전 5년 이내에 B세포 비호지킨 림프종 이외의 악성 종양의 병력이 확인된 자
  4. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
  5. 스크리닝 전 2주 이내에 중대하지 않은 수술을 받은 자
• 임상시험 기간 및 AT101 투여 후 12개월 또는 체내에서 AT101이 확인되지 않은 경우 장기간 효과적인 피임법을 사용할 의지가 없는 가임 여성 또는 남성
• 심사일로부터 4주 이내에 다른 IP/ID를 관리 또는 신청한 자
• 알코올 및/또는 약물 중독자
• PI의 판단으로 본 임상시험에 참가할 수 없거나 부적합한 자