Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AT101 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• B-celle non-Hodgkin lymfom baseret på WHO klassificering 2017
• uforenelige med eksisterende standardbehandlinger eller har haft sygdomsprogression, og hvis standardbehandlinger ikke i øjeblikket har tilgængelige standardterapier på grund af årsager som intolerance/utilstrækkeligheder eller afvisning
• The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
• tilstrækkelig hæmatologisk funktion, nyre-, lever-, lunge-, hjerte- og knoglemarvsfunktion uden blodtransfusion inden for to uger før screening
• Dem med en forventet levetid på mindst 12 uger eller mere
• Hos kvinder i den fødedygtige alder blev kliniske responstests (serum- eller ure-hCG) identificeret negativt under dette forsøg
• De, der skriftligt har indvilget i at deltage frivilligt i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

• De, der tidligere har haft en historie med behandling af homologisk autolog hæmoblastitis (allogen HSCT)
• At101/adcidmilisatorer, anticancer kemoterapi/adcidms til lymfodeletion eller dem, der er overfølsomme over for tocilizumab
• Dem, der ikke kan tage autologt blod
• De, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, eksklusive lymfodeletion, inden for to uger før IP-administration
• Personer, der ikke er blevet restitueret (CTCAE grad ≤1 eller baseline) på grund af tidligere behandling
• De, der har identificeret en tilstand, der efter testens skøn kan påvirke sikkerhed og validering i prøveperioden.

• De, der har identificeret følgende kræfter på tidspunktet for screeningen:

  1. De, der har været klinisk opmærksomme på hjertesygdomme inden for 6 måneder før screening
  2. Dem identificeret som tromboembolisk sygdom, lungeemboli eller blødende blødende diatese inden for 6 måneder før screening
  3. De, der har identificeret en historie med andre ondartede tumorer end B-celle non-Hodgkins lymfom inden for fem år før screening
  4. Dem, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screening
  5. Dem, der har gennemgået en ikke-kritisk operation inden for to uger før screening
• Fertile kvinder eller mænd, som ikke har viljen til at bruge effektiv prævention i længere tid, enten 12 måneder efter klinisk forsøgsperiode og AT101 administration, eller når AT101 i kroppen ikke er identificeret
• Dem, der er blevet administreret eller ansøgt om anden IP/ID inden for 4 uger efter screening
• Dem, der er afhængige af alkohol og/eller medicin
• De, der er uegnede eller ude af stand til at deltage i denne retssag, når de bedømmes af PI