再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるAT101の安全性、忍容性、および有効性
2022年5月24日 更新者：AbClon
再発性または難治性の B 細胞非受容体患者における AT101 (抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞) の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検、単一群、多施設、第 I/II 相試験ホジキンリンパ腫
再発または非反応性 B 細胞 NHL 患者に対する AT101 および RP2D の安全性と忍容性に基づいて MTD を決定します。
調査の概要
詳細な説明
再発または非反応性 B 細胞非ホジキン リンパ腫 (B 細胞 NHL) 患者の第 2 相試験における AT101 の安全性と忍容性および推奨用量 2 用量 (RP2D) に基づいて、最大耐用量 (MTD) を決定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young ha Lee
- 電話番号：82-2-2109-1283
- メール：yhlee@abclon.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Deok-hyun Yoon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO分類2017に基づくB細胞非ホジキンリンパ腫
- 既存の標準療法と互換性がない、または疾患の進行があり、その標準療法には、不寛容/不十分または拒絶などの理由により現在利用可能な標準療法がありません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- -スクリーニング前の2週間以内に、輸血なしで十分な血液学的、腎臓、肝臓、肺、心臓および骨髄の機能
- 最低余命が12週間以上の方
- 妊娠中の女性では、臨床反応試験（血清または尿-hCG）はこの試験中に否定的に特定されました
- 本治験に自発的に参加することに書面で同意した者
除外基準:
- 同種自家血芽球炎（同種造血幹細胞移植）の治療歴がある方
- At101/adcidmilisers、抗癌化学療法/リンパ球除去のためのadcidmsまたはtocilizumabに過敏な人
- 自己採血ができない方
- IP投与前2週間以内にリンパ球除去を除く化学療法または放射線療法を受けた者
- -以前の治療のために回復していない人（CTCAEグレード≤1またはベースライン）
- 試験の判断により、試用期間中に安全性と検証に影響を与える可能性のある状態を特定した人。
審査時に以下の勢力が認められた方
- スクリーニング前6ヶ月以内に臨床的に心疾患を自覚していた者
- -スクリーニング前の6か月以内に血栓塞栓症、肺塞栓症、または出血性出血素因として特定された人
- スクリーニング前5年以内にB細胞非ホジキンリンパ腫以外の悪性腫瘍の既往歴がある者
- 検診前4週間以内に大手術を受けた方
- スクリーニング前2週間以内に重要でない手術を受けた者
- 妊娠中の女性または男性で、治験期間およびAT101投与の12か月後、または体内のAT101が特定されていない場合に、効果的な避妊薬を長期間使用する意思がない
- スクリーニング後4週間以内に他のIP/IDを投与または申請された方
- アルコール依存症や薬物依存症の方
- PIの判断により本治験への参加が不適格または不適格な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AT101(抗CD19キメラ抗原受容体T細胞)
抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞
|
抗 CD19 キメラ抗原受容体 T 細胞
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量 (MTD) と推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。
時間枠：28日
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第 I 相：第 2 相試験における AT101 および推奨用量 2 用量（RP2D）の忍容性
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28日
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独立評価による全奏効率（ORR）
時間枠：5年
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フェーズ II: 腫瘍評価における最良の全体的奏効が完全奏効または部分奏効として評価された被験者の割合
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の評価による全奏効率（ORR）
時間枠：5年
|
腫瘍評価において全体的な反応が最良であった被験者の割合
|
5年
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全奏効期間（DOR）
時間枠：5年
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最初の応答 (CR または PR) から最初に客観的に文書化された進行日までの時間
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5年
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全生存期間（OS）
時間枠：5年
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無作為化から死亡までの時間
|
5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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無作為化から疾患の進行または死亡までの時間
|
5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：5年
|
無作為化から CR または PR までの時間
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5年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
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無作為化から進行、その後の化学療法または死亡までの時間
|
5年
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有害事象の発生率
時間枠：5年
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5年
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AT101のピーク濃度(Cmax)
時間枠：5年
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5年
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AT101 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：5年
|
5年
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AT101導入遺伝子の発現
時間枠：5年
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5年
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定量的ポリメラーゼによって評価された複製可能なレンチウイルス (RCL)
時間枠：5年
|
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイトカインの濃度
時間枠：5年
|
5年
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|
CD19 発現
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deok-hyun Yoon、Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2030年3月15日
研究の完了 (予想される)
2030年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B細胞非ホジキンリンパ腫の臨床試験
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